UMIN試験ID | UMIN000028075 |
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受付番号 | R000031711 |
科学的試験名 | クリゾチニブの再発または難治性ALK(anaplastic lymphoma kinase)陽性未分化大細胞型リンパ腫(anaplastic large cell lymphoma, ALCL)に対する第I/II相および再発または難治性神経芽腫に対する第I相医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/19 |
最終更新日 | 2022/07/11 08:36:03 |
日本語
クリゾチニブの再発または難治性ALK(anaplastic lymphoma kinase)陽性未分化大細胞型リンパ腫(anaplastic large cell lymphoma, ALCL)に対する第I/II相および再発または難治性神経芽腫に対する第I相医師主導治験
英語
A phase I/II study of crizotinib for recurrent or refractory anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and phase I study of this drug for recurrent or refractory neuroblastoma
日本語
クリゾチニブの再発または難治性ALK(anaplastic lymphoma kinase)陽性未分化大細胞型リンパ腫(anaplastic large cell lymphoma, ALCL)に対する第I/II相および再発または難治性神経芽腫に対する第I相医師主導治験
英語
A phase I/II study of crizotinib for recurrent or refractory anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and phase I study of this drug for recurrent or refractory neuroblastoma
日本語
クリゾチニブの再発または難治性ALK(anaplastic lymphoma kinase)陽性未分化大細胞型リンパ腫(anaplastic large cell lymphoma, ALCL)に対する第I/II相および再発または難治性神経芽腫に対する第I相医師主導治験
英語
A phase I/II study of crizotinib for recurrent or refractory anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and phase I study of this drug for recurrent or refractory neuroblastoma
日本語
クリゾチニブの再発または難治性ALK(anaplastic lymphoma kinase)陽性未分化大細胞型リンパ腫(anaplastic large cell lymphoma, ALCL)に対する第I/II相および再発または難治性神経芽腫に対する第I相医師主導治験
英語
A phase I/II study of crizotinib for recurrent or refractory anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and phase I study of this drug for recurrent or refractory neuroblastoma
日本/Japan |
日本語
・再発又は難治性ALK陽性未分化大細胞リンパ腫
・再発又は難治性神経芽腫
英語
Recurrent or refractory anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma.
Recurrent or refractory neuroblastoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人における再発または難治性ALK陽性ALCLあるいは再発または難治性神経芽腫患者における本薬の忍容性及び安全性の検討、及び再発または難治性ALK陽性ALCL患者における本薬の有効性の検討。
英語
The objectives of this study are to evaluate the tolerability and safety of this drug in Japanese patients with recurrent/refractory ALK-positive ALCL or recurrent/refractory neuroblastoma (phase I part) and its efficacy in Japanese patients with recurrent/refractory ALK-positive ALCL (phase II part).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
(Ⅰ相)
用量制限毒性(DLT)
(Ⅱ相)
中央判定委員会の判定による最良効果(Best Response)がComplete Response(CR)またはPartial Response(PR)である被験者の割合(最良効果の奏効割合)
英語
[Phase 1 part]
Dose-limiting toxicity
[Phase 2 part]
Response rate evaluated by the Central Evaluation Committee
日本語
(Ⅰ相)
薬物動態
有害事象
治験責任医師の判定による最良効果(Best Response)がComplete Response(CR)またはPartial Response(PR)である被験者の割合(最良効果の奏効割合)
(Ⅱ相)
完全寛解割合
奏効期間
無増悪生存期間(PFS)
無イベント生存期間(EFS)
有害事象
英語
[Phase 1 part]
Pharmacokinetics
Adverse events
Response rate evaluated by the investigators
[Phase 2 part]
Complete remission rate
Response period
Progression-free survival [PFS]
Event-free survival [EFS]
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
I相パートは用量漸増試験であり、適格被験者をコホート1及び2に順次組み入れる。II相パートはI相パートで決定した推奨用量での単群非対照非盲検試験である。
本薬を1日2回連日経口投与する。28日を1サイクルとして反復投与する。各サイクルは28日毎に繰り返される。I相パートは6サイクル、II相パートは12サイクルでデータカットオフとする。
英語
A multicenter, single group assignment, open label, phase I dose-escalation study followed by a phase II study.
This drug should be orally administered twice a day. It should be repeatedly administered, regarding 28 days as a cycle.Each cycle will be repeated every 28 days. The data cutoff is carry out at 6 cycles for the phase 1 part and 12 cycles for the phase 2 part.
日本語
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
22 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
【Ⅰ相パート】
1) 同意取得時1歳以上、22歳未満の患者。
2)初発時又は再発時に、組織学的に診断された再発または難治性のALK陽性ALCL、あるいは組織学的に診断された再発または難治性の神経芽腫。
注)ALK陽性は免疫組織化学染色により判定する
3) 中央診断に組織を提出可能。
4) 測定可能あるいは評価可能病変を有するALK陽性ALCL、あるいはMRI、CT、単純X線写真のいずれかで測定可能、あるいはMIBGシンチグラフィーまたは骨髄塗抹標本にて評価可能な病変を有する神経芽腫。
5) 17歳以上でKarnofsky performance statusが50-100%の患者、あるいは16歳以下でLansky performance statusが50-100%の患者。
6) すべての先行する抗がん治療から規定の間隔をみたし、脱毛を除く急性毒性から回復している。
7) 十分な臓器機能が保たれている。
8) 文書による同意(インフォームドコンセント)が取得されている。
【Ⅱ相パート】
1) 同意取得時1歳以上、22歳未満の患者。
2)初発時又は再発時に組織学的に診断された再発または難治性のALK陽性ALCL。
注)ALK陽性は免疫組織化学染色により判定する
3) 中央診断に組織を提出可能。
4) 測定可能病変を有する。
5) 17歳以上でKarnofsky performance statusが50-100%の患者、あるいは16歳以下でLansky performance statusが50-100%の患者
6) すべての先行する抗がん治療から規定の間隔をみたし、脱毛を除く急性毒性から回復している。
7) 十分な臓器機能が保たれている。
8) 文書による同意(インフォームドコンセント)が取得されている。
英語
[Phase 1/2 parts]
1)Patients aged 1 to 21 years on obtaining informed consent.
3)Patients whose histopathology tissues or slides of lymphoma can be provided for central review.
5)Patients aged over17 years with a Karnofsky performance status of 50 to 100% or those aged under16 years with a Lansky performance status of 50 to 100%.
6)Patients fully recovered from the acute toxic effects of all prior anti-cancer therapy, and enough periods defined in the protocol must have elapsed since the completion of each prior therapy.
7)Patients who fulfill the organ function requirement defined in the protocol.
[Phase 1 part]
2)Patients with recurrent/refractory ALK(+)ALCL or recurrent/refractory neuroblastoma, histologically confirmed at original diagnosis or relapse.
4)Patients with ALK(+)ALCL having measurable or evaluable disease, or patients with neuroblastoma having measurable tumor on MRI, CT, or plain X-ray or evaluable lesions by MIBG scintigraphy and/or bone marrow involvement with tumor cells seen on routine morphology.
[Phase II part]
2)Patients with recurrent/refractory ALK(+)ALCL histologically confirmed at original diagnosis or relapse.
4)Patients having measurable disease.
日本語
【Ⅰ/Ⅱ相パート共通】
1)中枢神経病変を有する患者
2) primary cutaneous ALCL
3) 妊娠している、あるいは授乳している患者
4) 妊孕性を有する年齢で効果的な避妊に同意しない患者。
5) 以下の併用薬を使用している患者。
5-1) リンパ腫に対する治療目的の副腎皮質ステロイド剤
5-2) 治験薬、治験機器及び治験製品。
5-3) 抗がん剤
5-4) 治療指数が低いCYP3A4基質。
5-5) 強力なCYP3A4阻害剤。
5-6) 強力なCYP3A4誘導剤。
6) 肺線維症、あるいは間質性肺疾患の既往及び合併を有する患者。
7) 心筋梗塞、あるいは脳血管障害の既往及び合併を有する患者。
8)活動性の感染症を伴う患者。
9) 試験が規定する安全性モニタリングに応じられないと判断された患者。
10)カプセル製剤または液状製剤の服用が出来ない患者。ただし、液状製剤の胃管(feeding tube)を介した投与は認められる。
英語
[Phase 1/2 parts]
1) Patients with CNS (central nervous system)disease.
2) Primary cutaneous ALCL.
3) Pregnant or brest-feeding women.
4) Patients of reproductive potential who have not agreed to use an effective contraception method.
5) Patients receiving the following concomitant medications
5-1) Therapeutic corticosteroids for lymphoma
5-2) investigational instruments and clinical trial products.
5-3) Anticancer agents
5-4) narrow therapeutic indice CYP3A4 substrates
5-5) Strong CYP3A4 inhibitors
5-6) Strong CYP3A4 inducers
6) Patients with interstitial fibrosis or interstitial lung disease or with a known history of those.
7) Patients with myocardial infarction or cerebrovascular disorder or with a known history of those.
8) Patients having an uncontrolled infectious disease.
9) Those who in the opinion of the investigator may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study.
10) Patient who can not take capsule formulation or liquid formulation. However, administration of the liquid preparation via the feeding tube is permitted.
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日本語
名 | 鉄也 |
ミドルネーム | |
姓 | 森 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Mori |
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聖マリアンナ医科大学病院
英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
2168511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Kawasaki, Miyamae-ku, Kanagawa, Japan
044-977-8111
morite@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | 豊 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
日本語
臨床研究センター臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Research Management, Clinical Research Center
4600001
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-951-1111
study.office@nnh.go.jp
日本語
その他
英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
National Center for Child Health and Development
Nagoya Medical Center
Kyushu University Hospital
日本語
聖マリアンナ医科大学病院 森 鉄也
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 大隅 朋生
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 関水 匡大
国立大学法人 九州大学病院 古賀 友紀
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-951-1111
study.office@nnh.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
国立成育医療研究センター(東京都)
名古屋医療センター(愛知県)
九州大学病院(福岡県)
2017 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031711
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031711
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |