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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027697
受付番号 R000031712
科学的試験名 炎症性腸疾患における腸管上皮付着菌の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/09
最終更新日 2019/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症性腸疾患における腸管上皮付着菌の解析 Analysis of intestinal epithelial adherent bacteria in IBD patient
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患における腸管上皮付着菌の解析 Analysis of intestinal epithelial adherent bacteria in IBD patient
科学的試験名/Scientific Title 炎症性腸疾患における腸管上皮付着菌の解析 Analysis of intestinal epithelial adherent bacteria in IBD patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患における腸管上皮付着菌の解析 Analysis of intestinal epithelial adherent bacteria in IBD patient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炎症性腸疾患を含む難治性腸疾患患者の腸管上皮に付着している菌を電子顕微鏡による形態学的解析により同定し、発症機序や病勢、治療薬との関連性を探ることを目的とする。 We identify intestinal epitheial adherent bacteria by using electron microscope to research the relationship between pathophysiology and microbiota.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 潰瘍性大腸炎患者と非炎症性腸疾患患者の腸管上皮を電子顕微鏡で観察し、構造の違いを明らかにすることで病勢評価や疾患の診断に新しい評価方法を提示する。 We observe intestinal epithelium to reveal difference of structure between ulcerative colitis and non-intestinal bowel disease patients to propose new diagnostic method.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 潰瘍性大腸炎患者の腸管付着細菌を非炎症性腸疾患患者の腸管付着細菌と比較し、その相違を探索的に評価する。 To compare intestinal epithelial adherent microbiota between ulerative colitis and non-intestinal bowel disease patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 下部消化管内視鏡で近位結腸、遠位結腸それぞれから2か所粘膜を採取する。 Two mucous membranes are collected from the proximal colon and the distal colon respectively when the patient has colonoscopy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 潰瘍性大腸炎
厚生労働省特定疾患難治性炎症性腸管障害調査研究班の診断基準改定案に準じて診断された20歳以上の潰瘍性大腸炎患者のうち、臨床的寛解期の経過観察目的に下部消化管内視鏡検査を受ける患者および、内服薬又は注射薬での寛解導入を検討する目的で内視鏡を受ける臨床的活動期の患者を対象とする。使用薬剤の種類は問わない。生検材料の研究への使用について文書により説明し同意が得られた者を対象とする。

対照群(非炎症性腸疾患患者)
慶應義塾大学病院に通院し、下部消化管内視鏡検査を受ける、非炎症性腸疾患の患者。
Ulcerative colitis patient
We recruit ulcerative colitis patients over 20 years old, whose disease activities are stable or unstable. Their medicines are not concern. Ethical approval is obtained from Keio University Hospital Ethics and Medical Research Committee.
Non Intestinal bowel disease patient
Patients over 20 years old, who are performed colonoscopy. They are not intestinal bowel disease.
除外基準/Key exclusion criteria 1潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者(感染性腸炎等)。
2妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
3内視鏡検査を受ける前30日以内に抗生剤投与歴のある患者。
4重篤な感染症を合併している患者。
5悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。
6化学療法中の患者。
7明らかな精神神経系障害を有する患者。
8腸管切除歴のある患者(虫垂切除歴を除く)
9その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者。
1 Patients who are suspected to be affected to colitis expect ulcerative colitis.(eg.infectious coitis)
2 Pregnant women or patients who are suspected to be pregnancy.
3 Patients who take some antibiotics 30 days before having colonoscopy.
4 Patients who are affected to severe infection.
5 Patients who are affected to malignancy or having a history of it.
6 Patients undergoing chemotherapies.
7 Patients with obvious neuropsychiatric disorders.
8 Patients with history of resection of the intestinal tract (excluding history of appendectomy)
9 Patients judged inappropriate to incorporate this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆典
ミドルネーム
金井
Takanori
ミドルネーム
Kanai
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 内科学消化器内科 Gastroenterology department
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinano, Shinjuku, Tokyo 35
電話/TEL 03-5363-3790
Email/Email takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
絵奈
ミドルネーム
野村
Ena
ミドルネーム
Nomura
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 内科学消化器内科 Gastroenterology department
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinano, Shinjuku, Tokyo 35
電話/TEL 070-6587-4502
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email enanomura@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio university ethics comittee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinano, Shinjuku, Tokyo 35
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし Not in particular.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 08
最終更新日/Last modified on
2019 03 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031712

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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