UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000027691
受付番号	R000031719
科学的試験名	機能性食品成分摂取が閉経前女性の不定愁訴に及ぼす影響－無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験－
一般公開日（本登録希望日）	2019/05/24
最終更新日	2019/12/09 10:05:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性食品成分摂取が閉経前女性の不定愁訴に及ぼす影響－無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験－

英語
Effect of a functional food "SNR-11" supplementation on unidentified complaints in premenopausal healthy women: A randomized, double-blind, and placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SNR-11の有効性に関する検討

英語
Effect of a functional food "SNR-11" supplementation on unidentified complaints

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性食品成分摂取が閉経前女性の不定愁訴に及ぼす影響－無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験－

英語
Effect of a functional food "SNR-11" supplementation on unidentified complaints in premenopausal healthy women: A randomized, double-blind, and placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SNR-11の有効性に関する検討

英語
Effect of a functional food "SNR-11" supplementation on unidentified complaints

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経前女性を対象に、SNR-11継続摂取による不定愁訴改善効果を検討する

英語
The aim of this study is to investigate the effect of continuous supplementation of SNR-11 on unidentified complaints in premenopausal healthy women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始6,7,8日目における不定愁訴のVAS値

英語
VAS values of unidentified complaints on day 6, 7, 8 of supplementation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常月経を有する閉経前の健常人女性

英語
Premenopausal healthy women with normal menstrual cycle

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・食品にアレルギーや不耐症がある者
・試験参加に問題となる異常が認められるもの
・常用薬剤を服用している者
・妊婦、授乳婦および妊婦の可能性（意思）のある者
・試験責任医師が対象として不適切と判断した者

英語
Individuals who are allergic or intolerant to foods
Individuals who have abnormalities to be enrolled
Individuals who are or may be pregnant and nursing
Individuals who are diagnosed inappropriate for the trial by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓濱田　広一郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Koichiro Hamada

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuthicals Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006－5

英語
5006-5 Yoshinogari, Kanzaki, Saga

電話/TEL

0952-52-1522

Email/Email

Hamada.Koichiro@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓月川　洋

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroshi Tsukikawa

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会福岡みらい病院臨床研究センター

英語
Medical Co. LTA Fukuoka Mirai Hospital Clinical Research Center

部署名/Division name

日本語
企画（薬剤）部

英語
Planning and Coordination Dept

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区香椎照葉3-5-1

英語
3-5-1, Kashiiteriha, Higashi-ku, FUKUOKA

電話/TEL

092-662-3608

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi-tsukikawa@lta-med.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Co. LTA Fukuoka Mirai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会福岡みらい病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会福岡みらい病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 05 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 06 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 06 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 11 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 06 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031719

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031719

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）