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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027693
受付番号 R000031722
試験名 天然緑茶アロマを使用した芳香療法が認知機能に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2017/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 天然緑茶アロマを使用した芳香療法が認知機能に与える影響についての検討 Examination of the influence for cognitive function of aromatherapy using the essential oil which was extracted from natural green tea leaf
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 天然緑茶アロマを使用した芳香療法の検討 Examination of the aromatherapy using the essential oil which was extracted from natural green tea leaf
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症、軽度認知障害 Alzheimer's disease, mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 天然緑茶葉から抽出した精油を用いた芳香療法が、アルツハイマー型認知症の認知機能に与える効果を検討する。 The aim of this study is to investigate whether aromatherapy using the essential oil which was extracted from natural green tea leaf affects for cognitive function in Alzheimer's disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週間後のTouch Panel-type Dementia Assessment Scale(TDAS)の結果 The results of Touch Panel-type Dementia Assessment Scale (TDAS) after four weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4週間後のアンケート調査の結果 The results of questionnaire after four weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 午前中にアロマペンダントを使用したアロマセラピーを行った前後で、認知機能検査、アンケートを実施する。アロマセラピーは1日2時間行い、実施期間は4週間とする。 In before and after that subjects perform aromatherapy using aroma pendant in the morning, we carry out tests of cognitive function and questionnaires. Subjects carry out the aromatherapy for two hours a day and continue for four weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が40歳以上の男女
2)DSM-5およびNINCDS-ADRDAの基準を満たしアルツハイマー型認知症と診断された患者、またはPetersenらの診断基準を満たし軽度認知障害と診断された患者
3)代諾者の同意が得られた者
4)抗認知症薬を服用している患者は、維持量に達し認知機能が安定していると研究責任医師が判断したことを条件とする
1) Subjects who are more than 40 years old at the time of registration
2) Alzheimer's disease patients who fulfill of the DSM-5 and NINCDS-ADRDA criteria, or mild cognitive impairment patients who fulfill of the Petersen criteria.
3) The consent from proxies is necessary.
4) If the patient use antidementia medicine, it is necessary that cognitive function is stable
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤なアレルギー性疾患を有する者
2)既に原因の明らかな嗅覚障害と診断されている者
3)重篤な心疾患を有する者
4)てんかんの既往のある者
5)介入期間中に他の芳香療法を実施している者
6)妊娠している者
7)その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者
1) Subjects who have a serious allergic disease
2) Subjects who are diagnosed olfactory disturbance
3) Subjects who have a serious heart disease
4) Subjects who have the past of epilepsy
5) Subjects who are conducting other aromatherapy during the intervention period
6) Pregnant women
7) Subjects who are assessed by the principal investigator due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 浦上 克哉 Katsuya Urakami
所属組織/Organization 鳥取大学医学部保健学科 School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University
所属部署/Division name 生体制御学講座 Department of Biological Regulation
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nishicho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6354
Email/Email kurakami@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 河月 稔 Minoru Kouzuki
組織名/Organization 鳥取大学医学部保健学科 School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University
部署名/Division name 生体制御学講座 Department of Biological Regulation
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nishicho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6358
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kouzuki@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Biological Regulation, School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部保健学科生体制御学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ACT-FO Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アクト・フォ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 08
最終更新日/Last modified on
2017 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031722
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031722

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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