UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	水素水の抗疲労効果に関する臨床試験	A clinical study to evaluate the anti-fatigue effect of hydrogen water
一般向け試験名略称/Acronym	水素水の抗疲労効果	The anti-fatigue effect of hydrogen water
科学的試験名/Scientific Title	水素水の抗疲労効果に関する臨床試験	A clinical study to evaluate the anti-fatigue effect of hydrogen water
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	水素水の抗疲労効果	The anti-fatigue effect of hydrogen water
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	水素水の抗疲労効果について、プラセボを対照としたランダム化二重盲検クロスオーバー試験により検証する。	To investigate the anti-fatigue effect of hydrogen water: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Visual analogue scale（VAS）	Visual analogue scale (VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Advanced trail making test（ATMT）、Chalder疲労質問票、自律神経機能評価（加速度脈波a-a間隔の周波数解析）、d-ROMs、BAP、OSI、高感度CRP、酸化LDL、コルチゾール、尿中8-イソプラスタン、尿中8-OHdG	Advanced trail making test (ATMT) , Chalder fatigue scale, autonomic nervous system function(spectrum analysis of a-a intervals on accelerated plethysmography), d-ROMs, BAP, OSI, hs-CRP, ox-LDL, cortisol, urinary 8-isoprostane, urinary 8-OHdG

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食4週間連続摂取→ウォッシュアウト期間4週間→プラセボ4週間連続摂取	Intake of Test food (4 weeks) -> Washout (4 weeks) -> Intake of Placebo (4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ4週間連続摂取→ウォッシュアウト期間4週間→被験食4週間連続摂取	Intake of Placebo (4 weeks) -> Washout (4 weeks) -> Intake of Test food (4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①30 歳以上60 歳以下の健常者 ②血清d-ROMsが301 U.CARR以上400 U.CARR以下の者 ③本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者	1) Healthy subjects aged from 30 to 60 years (bounds included) 2) Subject whose serum d-ROMs level between 301 U.CARR to 400 U.CARR (bounds included) 3) Subject having a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	①重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者 ②慢性疲労症候群（CFS）の者、または試験責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者 ③疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品を常用している者 ④水素水を常用している者 ⑤本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者 ⑥過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者 ⑦妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者 ⑧その他試験責任医師が不適当と判断した者	1) Subject receiving a medical treatment for serious renal, hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders 2) Subject having the chronic fatigue syndrome (CFS), or subject deemed to have severe fatigue such as idiopathic chronic fatigue by the investigator 3) Subject who takes regularly medicine or quasi-drugs which having the efficacy on recovery of fatigue or nutrition in cases of physical fatigue 4) Subject who regularly takes hydrogen water 5) Subject having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood) 6) Subject who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study 7) Female subject who is pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study 8) Subject deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 梶本修身	名 ミドルネーム 姓 Osami Kajimoto
所属組織/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	疲労医学講座	Department of Medical Science on Fatigue
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL	06-6645-6171
Email/Email	kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 杉野友啓	名 ミドルネーム 姓 Tomohiro Sugino
組織名/Organization	株式会社総合医科学研究所	Soiken Inc.
部署名/Division name	代表取締役	Representative Director
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府豊中市新千里東町1-4-2　千里ライフサイエンスセンター13階	Senri Life Science Center 13F, 1-4-2,Shinsenri-higashimachi,Toyonaka,Osaka
電話/TEL	06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Soiken Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Melodian Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	メロディアン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人弘正会ふくだ内科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 04 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031724
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031724

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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