UMIN試験ID | UMIN000027700 |
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受付番号 | R000031724 |
科学的試験名 | 水素水の抗疲労効果に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/30 |
最終更新日 | 2018/12/27 17:43:08 |
日本語
水素水の抗疲労効果に関する臨床試験
英語
A clinical study to evaluate the anti-fatigue effect of hydrogen water
日本語
水素水の抗疲労効果
英語
The anti-fatigue effect of hydrogen water
日本語
水素水の抗疲労効果に関する臨床試験
英語
A clinical study to evaluate the anti-fatigue effect of hydrogen water
日本語
水素水の抗疲労効果
英語
The anti-fatigue effect of hydrogen water
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
水素水の抗疲労効果について、プラセボを対照としたランダム化二重盲検クロスオーバー試験により検証する。
英語
To investigate the anti-fatigue effect of hydrogen water: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Visual analogue scale(VAS)
英語
Visual analogue scale (VAS)
日本語
Advanced trail making test(ATMT)、Chalder疲労質問票、自律神経機能評価(加速度脈波a-a間隔の周波数解析)、d-ROMs、BAP、OSI、高感度CRP、酸化LDL、コルチゾール、尿中8-イソプラスタン、尿中8-OHdG
英語
Advanced trail making test (ATMT) , Chalder fatigue scale, autonomic nervous system function(spectrum analysis of a-a intervals on accelerated plethysmography), d-ROMs, BAP, OSI, hs-CRP, ox-LDL, cortisol, urinary 8-isoprostane, urinary 8-OHdG
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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被験食4週間連続摂取→ウォッシュアウト期間4週間→プラセボ4週間連続摂取
英語
Intake of Test food (4 weeks) -> Washout (4 weeks) -> Intake of Placebo (4 weeks)
日本語
プラセボ4週間連続摂取→ウォッシュアウト期間4週間→被験食4週間連続摂取
英語
Intake of Placebo (4 weeks) -> Washout (4 weeks) -> Intake of Test food (4 weeks)
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①30 歳以上60 歳以下の健常者
②血清d-ROMsが301 U.CARR以上400 U.CARR以下の者
③本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Healthy subjects aged from 30 to 60 years (bounds included)
2) Subject whose serum d-ROMs level between 301 U.CARR to 400 U.CARR (bounds included)
3) Subject having a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
日本語
①重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
②慢性疲労症候群(CFS)の者、または試験責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者
③疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品を常用している者
④水素水を常用している者
⑤本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
⑥過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
⑦妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
⑧その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subject receiving a medical treatment for serious renal, hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2) Subject having the chronic fatigue syndrome (CFS), or subject deemed to have severe fatigue such as idiopathic chronic fatigue by the investigator
3) Subject who takes regularly medicine or quasi-drugs which having the efficacy on recovery of fatigue or nutrition in cases of physical fatigue
4) Subject who regularly takes hydrogen water
5) Subject having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
6) Subject who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
7) Female subject who is pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
8) Subject deemed unsuitable by the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶本修身 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osami Kajimoto |
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大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
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疲労医学講座
英語
Department of Medical Science on Fatigue
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-6171
kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉野友啓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiro Sugino |
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
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代表取締役
英語
Representative Director
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大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2,Shinsenri-higashimachi,Toyonaka,Osaka
06-6871-8888
sugino@soiken.com
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その他
英語
Soiken Inc.
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株式会社総合医科学研究所
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英語
日本語
その他
英語
Melodian Co., Ltd.
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メロディアン株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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医療法人弘正会ふくだ内科クリニック
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031724
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031724
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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