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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000027700 |
受付番号 | R000031724 |
科学的試験名 | 水素水の抗疲労効果に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/30 |
最終更新日 | 2018/12/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 水素水の抗疲労効果に関する臨床試験 | A clinical study to evaluate the anti-fatigue effect of hydrogen water | |
一般向け試験名略称/Acronym | 水素水の抗疲労効果 | The anti-fatigue effect of hydrogen water | |
科学的試験名/Scientific Title | 水素水の抗疲労効果に関する臨床試験 | A clinical study to evaluate the anti-fatigue effect of hydrogen water | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 水素水の抗疲労効果 | The anti-fatigue effect of hydrogen water | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy volunteers | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 水素水の抗疲労効果について、プラセボを対照としたランダム化二重盲検クロスオーバー試験により検証する。 | To investigate the anti-fatigue effect of hydrogen water: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Visual analogue scale(VAS) | Visual analogue scale (VAS) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | Advanced trail making test(ATMT)、Chalder疲労質問票、自律神経機能評価(加速度脈波a-a間隔の周波数解析)、d-ROMs、BAP、OSI、高感度CRP、酸化LDL、コルチゾール、尿中8-イソプラスタン、尿中8-OHdG | Advanced trail making test (ATMT) , Chalder fatigue scale, autonomic nervous system function(spectrum analysis of a-a intervals on accelerated plethysmography), d-ROMs, BAP, OSI, hs-CRP, ox-LDL, cortisol, urinary 8-isoprostane, urinary 8-OHdG |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 被験食4週間連続摂取→ウォッシュアウト期間4週間→プラセボ4週間連続摂取 | Intake of Test food (4 weeks) -> Washout (4 weeks) -> Intake of Placebo (4 weeks) | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ4週間連続摂取→ウォッシュアウト期間4週間→被験食4週間連続摂取
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Intake of Placebo (4 weeks) -> Washout (4 weeks) -> Intake of Test food (4 weeks) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①30 歳以上60 歳以下の健常者
②血清d-ROMsが301 U.CARR以上400 U.CARR以下の者 ③本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者 |
1) Healthy subjects aged from 30 to 60 years (bounds included)
2) Subject whose serum d-ROMs level between 301 U.CARR to 400 U.CARR (bounds included) 3) Subject having a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
②慢性疲労症候群(CFS)の者、または試験責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者 ③疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品を常用している者 ④水素水を常用している者 ⑤本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者 ⑥過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者 ⑦妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者 ⑧その他試験責任医師が不適当と判断した者 |
1) Subject receiving a medical treatment for serious renal, hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2) Subject having the chronic fatigue syndrome (CFS), or subject deemed to have severe fatigue such as idiopathic chronic fatigue by the investigator 3) Subject who takes regularly medicine or quasi-drugs which having the efficacy on recovery of fatigue or nutrition in cases of physical fatigue 4) Subject who regularly takes hydrogen water 5) Subject having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood) 6) Subject who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study 7) Female subject who is pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study 8) Subject deemed unsuitable by the investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 | Osaka City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 疲労医学講座 | Department of Medical Science on Fatigue | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6645-6171 | |||||||||||||
Email/Email | kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社総合医科学研究所 | Soiken Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 代表取締役 | Representative Director | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階 | Senri Life Science Center 13F, 1-4-2,Shinsenri-higashimachi,Toyonaka,Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6871-8888 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | sugino@soiken.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Soiken Inc. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社総合医科学研究所 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Melodian Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
メロディアン株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031724 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031724 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |