UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000027908 |
|---|---|
| 受付番号 | R000031728 |
| 科学的試験名 | 乳癌脳転移に対するガンマナイフ後のサブタイプ別治療成績（多施設共同後ろ向き研究による実態調査） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/08/01 |
| 最終更新日 | 2023/07/16 10:31:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳癌脳転移に対するガンマナイフ後のサブタイプ別治療成績（多施設共同後ろ向き研究による実態調査）
英語
Multicenter retrospective study for brain metastases from breast cancer: Impact of molecular subtype on clinical outcomes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳癌脳転移に対するガンマナイフ後のサブタイプ別治療成績
英語
Multicenter retrospective study for brain metastases from breast cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳癌脳転移に対するガンマナイフ後のサブタイプ別治療成績（多施設共同後ろ向き研究による実態調査）
英語
Multicenter retrospective study for brain metastases from breast cancer: Impact of molecular subtype on clinical outcomes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳癌脳転移に対するガンマナイフ後のサブタイプ別治療成績
英語
Multicenter retrospective study for brain metastases from breast cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
転移性脳腫瘍
英語
brain metastases
疾患区分1/Classification by specialty
| 放射線医学/Radiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本邦における乳癌脳転移に対するガンマナイフ施行例を後方視的に集積し，その治療成績を解析，サブタイプ別の神経機能低下および神経死の頻度を明らかにすることを目的とする．
英語
To compare the clinical outcomes (functional preservation, neurological death, and overall survival etc.) base on molecular subtypes of breast cancer in multicenter retrospective study
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
神経機能低下
神経死
英語
Loss of functional independence
Neurological death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
全生存，腫瘍制御，腫瘍再発率，放射線障害の発生頻度，ガンマナイフ治療後の新規病変の出現
英語
Overall survival, tumor control, tumor recurrence, radiation injury, distant recurrence
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2007年1月1日から2016年12月31日までに，単回照射によるガンマナイフ治療を施行したGenetic phenotypeが既知の乳癌からの転移性脳腫瘍患者を対象とする．
英語
Breast cancer patients with brain metastases treated by gamma knife surgery are included. Gamma knife surgery was completed until March 31, 2017. The genetic phenotype of breast cancer is mandatory.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
Genetic phenotypeが不明の患者
英語
patients with undetermined genetic phenotype
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佳則 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 樋口 |
英語
| 名 | Yoshinori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Higuchi |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
脳神経外科学
英語
Department of Neurological Surgery
郵便番号/Zip code
260-8670
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL
043-226-2158
Email/Email
yhiguchi@faculty.chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 京子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青柳 |
英語
| 名 | Kyoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aoyagi |
組織名/Organization
日本語
千葉県循環器病センター
英語
Chiba Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
290-0512
住所/Address
日本語
千葉県市原市鶴舞575
英語
575 Tsurumai, Ichihara city, Chiba, Japan
電話/TEL
0436-88-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kyo-tsuru@nifty.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Gamma Knife Society
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本ガンマナイフ学会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
ELEKTA RESEARCH FUND
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ELEKTA RESEARCH FUND
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
Sweden
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/Tel
043-226-2158
Email/Email
yhiguchi@faculty.chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
JLGK1702
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
日本ガンマナイフ学会
英語
Japanese Gamma Knife Society
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://link.springer.com/article/10.1007/s10549-020-05835-8
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://link.springer.com/article/10.1007/s10549-020-05835-8
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
439
主な結果/Results
日本語
Triple negative (TN) 69、Luminal 155、HER2 105、Luminal-HER2 110例の全生存期間中央値は10.4、13.7、31.4、35.8ヵ月で有意差を認めた。GKS後5年で79.1％の症例が死亡、うち全身死69.3％、神経死9.8％であった。HER2陽性例では全身死、神経死の頻度が低い一方でTNでは新規病変に対する治療が必要となる頻度が高かった。
英語
The breast cancer subtype was Luminal in 155 patients, Luminal-HER2 in 110, HER2 in 105, and triple negative (TN) in 69. The median overall survival time (months) after GKS was 10.4 in TN, 13.7 in Luminal, 31.4 in HER2 and 35.8 in Luminal-HER2. The cumulative incidence of SD and ND at 5 years after GKS was 69.3% and 9.8%, respectively. HER2-positive patients including HER2 and Luminal-HER2 had lower incidences in SD and ND but higher local recurrence incidence compared to HER2-negative patients.
主な結果入力日/Results date posted
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
2016年末までに脳転移に対する初回治療としてGKSを施行したサブタイプ既知の乳癌脳転移症例を対象とし、全国のGKS施行施設に調査票を送付した。16施設から登録された適格条件を満たす439症例について治療成績の解析を行った。
英語
We included 439 patients treated with GKS at 16 facilities in Japan. Overall survival was analyzed by Kaplan-Meier method. We estimated cumulative incidences of systemic death (SD), neurological death (ND) and local recurrence using competing risk analysis.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2016年末までに脳転移に対する初回治療としてGKSを施行したサブタイプ既知の乳癌脳転移症例を対象とし、全国のGKS施行施設に調査票を送付した。16施設から登録された適格条件を満たす439症例について治療成績の解析を行った。
英語
We included 439 patients treated with GKS at 16 facilities in Japan. Overall survival was analyzed by Kaplan-Meier method. We estimated cumulative incidences of systemic death (SD), neurological death (ND) and local recurrence using competing risk analysis.
有害事象/Adverse events
日本語
Triple negative (TN) 69、Luminal 155、HER2 105、Luminal-HER2 110例の全生存期間中央値は10.4、13.7、31.4、35.8ヵ月で有意差を認めた。GKS後5年で79.1％の症例が死亡、うち全身死69.3％、神経死9.8％であった。HER2陽性例では全身死、神経死の頻度が低い一方でTNでは新規病変に対する治療が必要となる頻度が高かった。
英語
The breast cancer subtype was Luminal in 155 patients, Luminal-HER2 in 110, HER2 in 105, and triple negative (TN) in 69. The median overall survival time (months) after GKS was 10.4 in TN, 13.7 in Luminal, 31.4 in HER2 and 35.8 in Luminal-HER2. The cumulative incidence of SD and ND at 5 years after GKS was 69.3% and 9.8%, respectively. HER2-positive patients including HER2 and Luminal-HER2 had lower incidences in SD and ND but higher local recurrence incidence compared to HER2-negative patients. TN patients required salvage treatment due to distant intracranial metastasis and/or leptomeningeal dissemination. In this study, clinical outcomes including ND, SD and local recurrence differed significantly among subtypes.
評価項目/Outcome measures
日本語
Triple negative (TN) 69、Luminal 155、HER2 105、Luminal-HER2 110例の全生存期間中央値は10.4、13.7、31.4、35.8ヵ月で有意差を認めた。GKS後5年で79.1％の症例が死亡、うち全身死69.3％、神経死9.8％であった。HER2陽性例では全身死、神経死の頻度が低い一方でTNでは新規病変に対する治療が必要となる頻度が高かった。
英語
The breast cancer subtype was Luminal in 155 patients, Luminal-HER2 in 110, HER2 in 105, and triple negative (TN) in 69. The median overall survival time (months) after GKS was 10.4 in TN, 13.7 in Luminal, 31.4 in HER2 and 35.8 in Luminal-HER2. The cumulative incidence of SD and ND at 5 years after GKS was 69.3% and 9.8%, respectively. HER2-positive patients including HER2 and Luminal-HER2 had lower incidences in SD and ND but higher local recurrence incidence compared to HER2-negative patients. TN patients required salvage treatment due to distant intracranial metastasis and/or leptomeningeal dissemination. In this study, clinical outcomes including ND, SD and local recurrence differed significantly among subtypes.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
