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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027699
受付番号 R000031730
科学的試験名 コラーゲン含有飲料による膝自覚症状及び運動機能への効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/09
最終更新日 2018/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コラーゲン含有飲料による膝自覚症状及び運動機能への効果の検討 The efficacy evaluation of the knee subjective symptoms and motor function by collagen containing drink
一般向け試験名略称/Acronym コラーゲン含有飲料による膝自覚症状及び運動機能への効果の検討 The efficacy evaluation of the knee subjective symptoms and motor function by collagen containing drink
科学的試験名/Scientific Title コラーゲン含有飲料による膝自覚症状及び運動機能への効果の検討 The efficacy evaluation of the knee subjective symptoms and motor function by collagen containing drink
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コラーゲン含有飲料による膝自覚症状及び運動機能への効果の検討 The efficacy evaluation of the knee subjective symptoms and motor function by collagen containing drink
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コラーゲン含有飲料の12週間連続摂取時の膝自覚症状及び運動機能へ与える影響を検討する To evaluate the efficacy of collagen containing drink on the knee subjective symptoms and motor function for 12 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験飲料摂取前、摂取6、12週後のロコモ度テスト、JKOM locomotive syndrome risk test, JKOM before and 6, 12 weeks after the intervention with the test drink
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験飲料摂取前、摂取6、12週後のJOA、膝可動域、VAS、握力 JOA, levels of change in knee joint stiffness, VAS, handgrip before and 6, 12 weeks after the intervention with the test drink

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 コラーゲン含有飲料を12週間摂取する Collagen containing drink are ingested for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 コラーゲン非含有飲料を12週間摂取する Collagen free drink are ingested for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢40歳以上74歳以下の男女
(2)ロコモ度テストにおける臨床判断値がロコモ度Iの者
(3)JKOM及びVASで膝関節痛が確認された者
(4)Kellgren-Lawrence分類でグレードが0からIの者(実施医師責任者により変形性膝関節症と診断されない者)
(1)Males and females at the ages of 40 to 74
(2)Subjects who are judged as stage 1 in locomotive syndrome risk test
(3)Subjects who confirmed pain of knee joint by JKOM and VAS
(4)Subjects who are classified into 0-I grade on the basis of the Kellgren-Lawrence classification. (Subjects who undiagnosed with Knee Osteoarthritis by physician)
除外基準/Key exclusion criteria (1)他の関節の痛み(足首、肘、手指、肩、腰、股関節)の自覚症状(VAS)の総和が膝の痛み(JKOMのI項目 膝の痛みの程度)を超えた者
(2)JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30の者
(3)高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
(4)事前のリウマトイド因子検査で基準値を超えた者または、リウマチによる痛みの生じる可能性のある者
(5)関節の手術を行ったことがある者あるいは関節の手術を必要とする者
(6)骨、関節、筋肉に関連する健康食品を常用しており研究期間中にも摂取を継続する者及び事前検査前の3ヶ月以内に常用していた者
(7)医師の処方が必要な医薬品または市販薬を常用している者、あるいは研究期間中に常用する可能性のある者
(8)事前検査前の1年以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいはステロイド剤の関節内注入を行った者、研究期間中にヒアルロン酸の関節内注入またはステロイド剤の関節内注入を行う必要がある者
(9)関節への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
(10)事前検査前の1年以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
(11)杖やサポーターを使用する者または、研究期間中にそれらを使用する可能性のある者
(12)有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある行為(マッサージ、温泉等)を定期的に行う者
(13)悪性腫瘍の診断を受けている者、高血圧、心臓病、腎臓病、甲状腺機能障害を治療中の者、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
(14)アルコールを多量に飲酒している者
(15)研究食品に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(16)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(17)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(18)妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
(19)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1)Subjects who exceeded the value of knee pain on JKOM, question-I : the degree of pain, more than the sum VAS value of other joint pain (e.g., ankle, elbow, finger, shoulder, back and hip)
(2)Subjects who are confirmed 30-points by JOA score, the degree of knee pain and walk ability
(3)Subjects who are suspected gouty attack with hyperuricemia
(4)Subjects who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
(5)Subjects who have performed arthroplasty or need it
(6)Subjects who regularly take health food containing bone, joint, muscle wellness from three month before the screening test to the end of the study
(7)Subjects who regularly take medicine
(8)Subjects who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within a year before the screening test
(9)Subjects who get an intense exercise to make excessive load on the joints
(10)Subjects who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within a year before the screening test
(11)Subjects who regularly use a stick or supporter
(12)Subjects who routinely exert an influence on the efficacy evaluation
(13)Subjects who get a diagnosis of malignancy, are under treatment for hypertension, cardiac disease, renal disease and thyroid dysfunction, and have a history of serious disorder such as hepatic disease
(14)Subjects who consume an excess amounts of alcohol
(15)Subjects who have possibility of allergy symptoms onset by the test supplement
(16)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(17)Subjects who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in study period
(18)Subjects who intend to become pregnant or lactating
(19)Subjects who are judged as unsuitable for this study by physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 貞夫

ミドルネーム
Sadao Mori
所属組織/Organization 森永製菓株式会社 Morinaga & Co.,Ltd
所属部署/Division name 健康事業本部 Health and Wellness Headquarters
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 070-3864-8266
Email/Email s-mori-ab@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邊 准子

ミドルネーム
Noriko Watanabe
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.watanabe@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga & Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 09
最終更新日/Last modified on
2018 06 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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