UMIN試験ID | UMIN000027699 |
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受付番号 | R000031730 |
科学的試験名 | コラーゲン含有飲料による膝自覚症状及び運動機能への効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/09 |
最終更新日 | 2018/06/11 10:45:45 |
日本語
コラーゲン含有飲料による膝自覚症状及び運動機能への効果の検討
英語
The efficacy evaluation of the knee subjective symptoms and motor function by collagen containing drink
日本語
コラーゲン含有飲料による膝自覚症状及び運動機能への効果の検討
英語
The efficacy evaluation of the knee subjective symptoms and motor function by collagen containing drink
日本語
コラーゲン含有飲料による膝自覚症状及び運動機能への効果の検討
英語
The efficacy evaluation of the knee subjective symptoms and motor function by collagen containing drink
日本語
コラーゲン含有飲料による膝自覚症状及び運動機能への効果の検討
英語
The efficacy evaluation of the knee subjective symptoms and motor function by collagen containing drink
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
コラーゲン含有飲料の12週間連続摂取時の膝自覚症状及び運動機能へ与える影響を検討する
英語
To evaluate the efficacy of collagen containing drink on the knee subjective symptoms and motor function for 12 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
試験飲料摂取前、摂取6、12週後のロコモ度テスト、JKOM
英語
locomotive syndrome risk test, JKOM before and 6, 12 weeks after the intervention with the test drink
日本語
試験飲料摂取前、摂取6、12週後のJOA、膝可動域、VAS、握力
英語
JOA, levels of change in knee joint stiffness, VAS, handgrip before and 6, 12 weeks after the intervention with the test drink
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
コラーゲン含有飲料を12週間摂取する
英語
Collagen containing drink are ingested for 12 consecutive weeks
日本語
コラーゲン非含有飲料を12週間摂取する
英語
Collagen free drink are ingested for 12 consecutive weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢40歳以上74歳以下の男女
(2)ロコモ度テストにおける臨床判断値がロコモ度Iの者
(3)JKOM及びVASで膝関節痛が確認された者
(4)Kellgren-Lawrence分類でグレードが0からIの者(実施医師責任者により変形性膝関節症と診断されない者)
英語
(1)Males and females at the ages of 40 to 74
(2)Subjects who are judged as stage 1 in locomotive syndrome risk test
(3)Subjects who confirmed pain of knee joint by JKOM and VAS
(4)Subjects who are classified into 0-I grade on the basis of the Kellgren-Lawrence classification. (Subjects who undiagnosed with Knee Osteoarthritis by physician)
日本語
(1)他の関節の痛み(足首、肘、手指、肩、腰、股関節)の自覚症状(VAS)の総和が膝の痛み(JKOMのI項目 膝の痛みの程度)を超えた者
(2)JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30の者
(3)高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
(4)事前のリウマトイド因子検査で基準値を超えた者または、リウマチによる痛みの生じる可能性のある者
(5)関節の手術を行ったことがある者あるいは関節の手術を必要とする者
(6)骨、関節、筋肉に関連する健康食品を常用しており研究期間中にも摂取を継続する者及び事前検査前の3ヶ月以内に常用していた者
(7)医師の処方が必要な医薬品または市販薬を常用している者、あるいは研究期間中に常用する可能性のある者
(8)事前検査前の1年以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいはステロイド剤の関節内注入を行った者、研究期間中にヒアルロン酸の関節内注入またはステロイド剤の関節内注入を行う必要がある者
(9)関節への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
(10)事前検査前の1年以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
(11)杖やサポーターを使用する者または、研究期間中にそれらを使用する可能性のある者
(12)有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある行為(マッサージ、温泉等)を定期的に行う者
(13)悪性腫瘍の診断を受けている者、高血圧、心臓病、腎臓病、甲状腺機能障害を治療中の者、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
(14)アルコールを多量に飲酒している者
(15)研究食品に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(16)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(17)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(18)妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
(19)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who exceeded the value of knee pain on JKOM, question-I : the degree of pain, more than the sum VAS value of other joint pain (e.g., ankle, elbow, finger, shoulder, back and hip)
(2)Subjects who are confirmed 30-points by JOA score, the degree of knee pain and walk ability
(3)Subjects who are suspected gouty attack with hyperuricemia
(4)Subjects who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
(5)Subjects who have performed arthroplasty or need it
(6)Subjects who regularly take health food containing bone, joint, muscle wellness from three month before the screening test to the end of the study
(7)Subjects who regularly take medicine
(8)Subjects who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within a year before the screening test
(9)Subjects who get an intense exercise to make excessive load on the joints
(10)Subjects who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within a year before the screening test
(11)Subjects who regularly use a stick or supporter
(12)Subjects who routinely exert an influence on the efficacy evaluation
(13)Subjects who get a diagnosis of malignancy, are under treatment for hypertension, cardiac disease, renal disease and thyroid dysfunction, and have a history of serious disorder such as hepatic disease
(14)Subjects who consume an excess amounts of alcohol
(15)Subjects who have possibility of allergy symptoms onset by the test supplement
(16)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(17)Subjects who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in study period
(18)Subjects who intend to become pregnant or lactating
(19)Subjects who are judged as unsuitable for this study by physician
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 貞夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sadao Mori |
日本語
森永製菓株式会社
英語
Morinaga & Co.,Ltd
日本語
健康事業本部
英語
Health and Wellness Headquarters
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1
英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
070-3864-8266
s-mori-ab@morinaga.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 准子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko Watanabe |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co.,Ltd
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
n.watanabe@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co.,Ltd
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株式会社TTC
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英語
日本語
その他
英語
Morinaga & Co.,Ltd
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森永製菓株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031730
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031730
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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