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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000027713
受付番号 R000031731
科学的試験名 早期子宮頸癌に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の実施
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期子宮頸癌に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の実施 Laparoscopic radical hysterectomy for early stage cervical cancer
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下広汎子宮全摘術 Laparoscopic radical hysterectomy
科学的試験名/Scientific Title 早期子宮頸癌に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の実施 Laparoscopic radical hysterectomy for early stage cervical cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下広汎子宮全摘術 Laparoscopic radical hysterectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 Cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下広汎子宮全摘術の実行可能性、安全性、有効性、予後を評価すること Evaluation of the feasibility, safety, efficacy and oncological outcome of laparoscopic radical hysterectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切除標本の病理組織学的所見による根治性の評価と3年無再発生存率 Pathological evaluation of resection margin
Three year disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間、3年5年全生存割合、手術時間、術中出血量、輸血率、術中合併症の有無、術後合併症の有無、術後QOLの評価 Disease-free survival, three and five year survival, operation time, blood loss, blood transfusion rate, intraoperative complications, postoperative complications, postoperative quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1)腹腔鏡下で骨盤リンパ節を郭清する。
2)腹腔鏡下で神経温存広汎子宮全摘術を行う。
1)laparoscopic pelvic lymph node dissection
2)laparoscopic nerve-sparing radical hysterectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)術前評価で腫瘍の浸潤が子宮頸部から腟壁に留まる子宮頸癌IA2,IB1,IIA1期
2)本試験の目的及び内容を説明し、同意文書を取得した患者
1)cervical cancer stage IA2,IB1,IIA1
2)with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)子宮筋腫、子宮腺筋症があり腟から細切しないと摘出が困難な患者
2)重篤な併存疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、血液疾患または糖尿病等代謝性疾患など)を有するもの
3)一般全身状態が不良のもの(パフォーマンス・ステータスが3以上のもの)
4)その他に担当医師が本試験の対象として不適当と判断したもの
1)huge leiomyoma or adenomyosis
2)severe comorbidity
3)performance status 3 and 4
4)patients judged inappropriate for this study by the physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
関山
Kentaro
ミドルネーム
Sekiyama
所属組織/Organization 田附興風会医学研究所北野病院 Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 530-8480
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-6312-8831
Email/Email k-sekiyama@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
関山
Kentaro
ミドルネーム
Kentaro
組織名/Organization 田附興風会医学研究所北野病院 Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 530-8480
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-6312-8831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-sekiyama@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所北野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所北野病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 田附興風会医学研究所北野病院 Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka
電話/Tel 06-6312-8831
Email/Email rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 09
最終更新日/Last modified on
2019 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031731
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031731

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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