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一般向け試験名/Public title

日本語
膠原病等におけるステロイド治療の副作用の血糖値上昇に対する血糖降下療法必要性の予測

英語
Prediction of requirement of hypoglycemic therapies for hyperglycemia induced by steroidal treatment for collagen vascular disease, etc.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グルココルチコイド療法による副作用の高血糖に対するインスリン等の血糖降下療法の必要性を予測するスコアリングシステムの構築とその検証（多施設共同レトロスペクティブ研究）

英語
Developing and validation of the scoring system for prediction of requirement of hypoglycemic therapies including insulin for hyperglycemia during glucocorticoid treatment (Multicenter Retrospective Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膠原病等におけるステロイド治療の副作用の血糖値上昇に対する血糖降下療法必要性の予測

英語
Prediction of requirement of hypoglycemic therapies for hyperglycemia induced by steroidal treatment for collagen vascular disease, etc.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グルココルチコイド療法による副作用の高血糖に対するインスリン等の血糖降下療法の必要性を予測するスコアリングシステムの構築とその検証（多施設共同レトロスペクティブ研究）

英語
Developing and validation of the scoring system for prediction of requirement of hypoglycemic therapies including insulin for hyperglycemia during glucocorticoid treatment (Multicenter Retrospective Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
グルココルチコイド糖尿病

英語
Glucocorticoid-induced diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
グルココルチコイド治療の際の副作用の高血糖・糖尿病に対してインスリン療法の必要性を予測するスコアリングシステムを構築し、その有用性・妥当性を検証する。

英語
Developing and validation of the scoring system for prediction of insulin requirement for hyperglycemia during glucocorticoid treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Developing群において
グルココルチコイド治療開始後のインスリン導入の有無で2群に分け、2群間でグルココルチコイド治療の対象となった疾患、性、年齢、発熱の有無、身長、体重、BMI、血液検査（血算、血液像、生化学：総蛋白、アルブミン、AST、ALT、LDH、ALP、γGTP、クレアチニン、尿素窒素、尿酸、空腹時血糖値、HbA1c、 CRP）グルココルチコイド開始投与量（プレドニゾロン換算、mg/日）、グルココルチコイドパルス療法の有無などについて比較する。統計学的解析によりこれらの項目からインスリン導入のリスク因子を見出し、インスリン療法の必要性を予測するスコアリングを作成する。
続いて　構築したスコアリングシステムの有用性、妥当性などを検証群において統計学的方法を用いて検証する。

英語
Compare the following clinical parameters; sex,age,fever,weight,height,body mass index,underlying diseases,laboratory data (total protein,albumin,aspartate aminotransferase,alanine aminotransferase,lactate dehydrogenase,alkaline phosphatase,gamma glutamyl transpeptidase,creatinine,uric acid,urea nitrogen,C reactive protein, HbA1c,fasting plasma glucose White blood cell count,white blood cell differentiation,red blood cell count,hemoglobin,platelet count),and initial dose of glucocorticoid (in terms of PSL mg/day),and pulse therapy between insulin and non-insulin groups in the Developing set.Subsequently,develop scoring system according to statistical analyses of these parameters in the Developing set.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グルココルチコイド治療中のインスリン療法導入

英語
Administration of insulin therapy during
glucocorticoid treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
グルココルチコイド治療中の経口血糖降下薬、GLP-1受容体作動薬などの導入

英語
Administration of oral hypoglycemic agentsand glucagon like peptide 1 receptor agonist

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スコアリング構築群：
2004年6月1日から2016年7月31日までに岐阜大学医学部附属病院総合内科に入院し、プレドニゾロン換算で5mg/日以上のグルココルチコイド治療を開始し少なくとも4週間以上継続投与された20歳以上の者

スコアリング検証群：
Ａ）2012年4月1から2016年7月31日までに岐阜県総合医療センター内科・総合診療科に入院し、プレドニゾロン換算で5mg/日以上のグルココルチコイド治療を開始し少なくとも4週間以上継続投与された20歳以上の者

Ｂ）2012年4月1日から2016年7月31日までに岐阜市民病院総合内科・膠原病内科に入院し、プレドニゾロン換算で5mg/日以上のグルココルチコイド治療を開始し少なくとも4週間以上継続投与された20歳以上の者

英語
Developing set
patients admitted in Department of General Internal Medicine, Gifu University Hospital between 1 June 2004 and 31 July 2016.

Validation set
A: admitted in Department of General Internal Medicine, Gifu Prefectural General Medical Center between 1 April 2012 and 31 July 2016.
B: admitted in Center of General Internal Medicine and Rheumatology, Gifu Municipal Hospital between 1 April 2012 and 31 July 2016.

Inclusion criteria applied to the Developing set, and Validation set A and B indicate that patients were 20 years of age or older and the glucocorticoid treatment with the dosage of prednisolone more than 5 mg/day for 4 weeks at least was administered for the first time.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍で抗がん薬を併用している者

英語
Exclusion criterion indicates taking concomitantly anti-cancer drugs

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森田　浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Morita

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合内科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6632

Email/Email

hmorita@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川島　実可子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikako Kawashima

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合内科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6632

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oida@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院総合内科（岐阜県）
岐阜県総合医療センター内科・総合診療科（岐阜県）
岐阜市民病院総合内科・膠原病内科（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2004年6月1日から2016年7月31日までの岐阜大学医学部附属病院総合内科のグルココルチコイド治療を受けた入院症例のカルテ情報を後ろ向きに観察研究する。カルテ情報の後ろ向きの統計学的解析をもとにスコアリングを構築し、その臨床的有用性や妥当性を、2施設（岐阜県総合医療センター内科・総合診療科及び岐阜市民病院総合内科・膠原病内科）の2012年4月1から2016年7月31日までのグルココルチコイド治療を受けた入院症例のカルテ情報を後ろ向きに観察研究　すなわち後ろ向きに統計学的解析を実施することによって検証する。

英語
Develop the scoring system for prediction of insulin requirement during glucocorticoid treatment by retrospective observational study based on the medical record information of inpatients who received glucocorticoid therapy in Department of General Internal Medicine, Gifu University Hospital between 1 June 2004 and 31 July 2016 (Developing set).
Subsequently,
evaluate clinical utility and varidity of the scoring system, according to retrospective analyses of medical record information of inpatients who received glucocorticoid therapy in Department of General Internal Medicine, Gifu Prefectural General Medical Center between 1 April 2012 and 31 July 2016, and Center of General Internal Medicine and Rheumatology, Gifu Municipal Hospital between 1 April 2012 and 31 July 2016, respectively.(Validation set A and B)

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031735

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