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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027709
受付番号 R000031741
科学的試験名 乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/12
最終更新日 2018/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- Study of the body fat-reducing effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討 Study of the body fat-reducing effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- Study of the body fat-reducing effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討 Study of the body fat-reducing effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満者 Overweight
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌を含有する食品の摂取による体脂肪の低減効果を検討する
To examine the effect of reducing body fat by the intake of food containing lactic acid bacteria
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部総脂肪面積
腹部内臓脂肪面積
腹部皮下脂肪面積
Abdominal total fat area
Abdominal visceral fat area
Abdominal subcutaneous fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重
BMI
体脂肪率
ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径
血中脂質
血糖値
HbA1c
インスリン
HOMA-IR
ケトン体分画
血中炎症性サイトカイン
血中アディポネクチン
Body weight
Body mass index
Body fat percentage
Waist circumference, Hip circumference, Waist circumference/hip circumference
Blood fat level (triglyceride, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol)
Blood glucose level
HbA1c
Insulin
HOMA-IR
Blood ketone bodies level
Blood inflammatory cytokines
Blood adiponectin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を12週間摂取 12-week intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を12週間摂取 12-week intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上65歳未満の健康な男女
②スクリーニング検査時のBMIが25以上30未満に該当する者
③本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
1)Healthy men and women of 20 to 64 years age
2)Subjects whose body mass indexes were 25 to 30 at the screening period
3)Subjects giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ① 肥満関連疾患(耐糖能障害、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症・痛風、冠動脈疾患、脳梗塞、脂肪肝、月経異常及び妊娠合併症、睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群、整形外科的疾患、肥満関連腎臓病)を重度で発症している者
② 食物アレルギー又は乳糖不耐症を有する者
③ 1次スクリーニング検査前3ヶ月間に、発酵乳(ヨーグルト)や乳酸菌飲料、乳酸菌サプリメントなどを週2回以上摂取する習慣のあった者
④ 1次スクリーニング検査前3ヶ月間に、肥満、高脂血症、糖・脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を服用・摂取する習慣のあった者、また試験中に服用・摂取する予定のある者
⑤ 定期的に激しい運動(筋力増強を目的として運動することや、運動施設に週3回以上通うこと等)を実施する習慣のある者
⑥ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑦ アルコール多飲用者、および検査日2日前からの禁酒ができない者
⑧ 手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
⑨ 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器が入っている者
⑩ 家族性高脂血症と診断されたことがある者
⑪ 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望する者
⑫ 深夜勤務等、食生活や生活サイクルが極度に不規則な者
⑬ 本試験への参加同意取得前1ヵ月以内に他の食品の試験や医薬品を使用/服用する試験、化粧品および医薬品を塗布する試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
⑭ 閉所恐怖症の者
⑮ その他、試験責任医師によって被験者として不適と判断された者
1)Subjects with severe onset of obesity-related disease (impaired glucose tolerance, dyslipidemia, hypertension, hyperuricemia, coronary artery disease, cerebral infarction, fatty liver, menstrual disorder and pregnancy complications, sleep apnea syndrome or obesity hypoventilation syndrome, orthopedic surgery, obesity-related kidney disease)
2)Subjects with food allergy or lactose intolerance
3)Subjects with a habit of intake more than twice in a week of fermented milk or lactic fermenting beverage in three months before screening test
4)Subjects with a habit of oral medication, supplements, health food affecting obesity, hyperlipidemia, glucese or lipid matabolism in three months before screening test, and subjects who will take these in the test period.
5)Subjects who are regularly practicing intense exercise (exercising for the purpose of muscle strengthening, attending exercise facilities more than three times in a week, etc.)
6)Subjects who have been drug dependency or alcohol dependency
7)Subjects who drink a lot of alcohol, and subjects who can not abstain from drinking from two days before the examination date
8)Subjects who have metal in the measurement site of CT scan
9)Subjects who contain cardiac pacemaker, implantable defibrillator
10)Subjects who have been diagnosed with familial hyperlipemia
11)Subjects in pregnancy or in nursing
12)Subjects whose eating habits are extremely irregulae (ex. midnight and irregulae shift worker)
13)Subjects who participated in other clinical trials within one month before the agreement of participants in this study
14)Subjects with claustrophobia
15)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 聡

ミドルネーム
Satoru Suzuki
所属組織/Organization 品川シーズンテラス健診クリニック Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
所属部署/Division name 診療管理科部長 Medical examination and treatment management family chief director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace
電話/TEL 81-3-3452-3381
Email/Email satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
由川 英二

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka buildin
電話/TEL 81-3-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Food Microbiology Research Laboratories, Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治 乳酸菌研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 09
最終更新日/Last modified on
2018 06 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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