UMIN試験ID | UMIN000027999 |
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受付番号 | R000031743 |
科学的試験名 | 遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者 BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性患者 の婦人科がんに対するリスク低減手術の 安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/01 |
最終更新日 | 2018/07/02 18:54:06 |
日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者
BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性患者
の婦人科がんに対するリスク低減手術の
安全性に関する検討
英語
Risk reducing salpingo-oophorectomy RRSO in BRCA1/2 mutation carriers.
日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者
BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性患者
の婦人科がんに対するリスク低減手術の
安全性に関する検討
英語
Risk reducing salpingo-oophorectomy RRSO in BRCA1/2 mutation carriers.
日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者
BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性患者
の婦人科がんに対するリスク低減手術の
安全性に関する検討
英語
Risk reducing salpingo-oophorectomy RRSO in BRCA1/2 mutation carriers.
日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者
BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性患者
の婦人科がんに対するリスク低減手術の
安全性に関する検討
英語
Risk reducing salpingo-oophorectomy RRSO in BRCA1/2 mutation carriers.
日本/Japan |
日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)
英語
Hereditary Breast and Ovarian Cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本計画ではBRCA1/2遺伝子検査によりHBOCと確定診断された症例のうち、卵巣がん未発症例を対象として希望者に対し、卵巣がんの発症リスク低減を目的としたRRSOを行い、その施行に伴う安全性を調査する。副次的に、周術期合併症、術後長期合併症の有無に関して調査する。また摘出した組織におけるオカルトがんの有無について検討を行う。
英語
Women with a BRCA1/2 mutation or members of a hereditary breast ovarian cancer family (HBOC) have an increased risk of developing ovarian cancer. The only effective strategy to reduce this risk is a risk reducing salpingo-oophorectomy (RRSO). The aim of this study was to evaluate the short-term surgical outcome and safety of a RRSO.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
術後4~6日目(退院日)、術後3週間目から5週間目(外来受診予定日)、における周術期合併症の有無を調査する。
英語
The main outcome measure is the complication rate at 4 to 6 days and at 5 weeks after surgery, as indicator of safety of the surgical procedure.
日本語
周術期の更年期症状についての評価を、術前、術後約半年、術後約2年時点において自己記入型のアンケートにより調査する。
英語
Secondary outcomes are to evaluate the appearance of menopausal symptoms rate before the surgery and at 6 and 24 months after the surgery
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
リスク低減両側卵管卵巣切除術(RRSO)
英語
Risk reducing salpingo-oophorectomy (RRSO)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
BRCA1もしくはBRCA2生殖細胞系列遺伝子変異を有する
英語
Having a deleterious mutation of BRCA1/2 germline gene
日本語
1) 活動性・治療中の悪性腫瘍を有する。治療中の定義にタモキシフェン・アロマターゼ阻害薬・ゴナドトロピン製剤などのホルモン治療は含まない。
2) 精神症状により試験の参加が困難と判断される。
3) 妊婦、授乳婦。
4) 妊娠を希望する者。
5) 全身的治療を要する感染症を有する。
6) 医師が本試験の参加を不適切と判断した者。
7) 年齢20歳未満の女性。
英語
Female has active invasive cancer.
Female with mental disabilities and who has difficulty to make a determination of therapy.
Female during pregnancy and lactation.
Femele with active infectional disease.
Female who a doctor consider inappropriate
Female under 20 years old
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川 史隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kikkawa Fumitaka |
日本語
名古屋大学医学部
英語
Nagoya university faculty of Medicine
日本語
産婦人科学講座
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65, Tsurumacho, Showa ku, Nagoya city, Aichi, Japan
052-744-2261
kikkawaf@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内海 史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Utsumi Fumi |
日本語
名古屋大学医学部
英語
Nagoya university faculty of Medicine
日本語
産婦人科学講座
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65, Tsurumacho, Showa ku, Nagoya city, Aichi, Japan
052-744-2261
fufumifu@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya university faculty of Medicine
日本語
名古屋大学医学部
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日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Nagoya university faculty of Medicine
日本語
名古屋大学医学部産婦人科教室への寄付金
日本語
名古屋大学医学部産婦人科教室への寄付金
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031743
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031743
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |