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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027712
受付番号 R000031745
科学的試験名 健常者における経口I-123 BMIPP 3次元胸管シンチグラフィーを用いた胸管描出能と安全性に対する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/14
最終更新日 2021/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者における経口I-123 BMIPP 3次元胸管シンチグラフィーを用いた胸管描出能と安全性に対する臨床研究 Validation study of 3D-thoracic duct scintigraphy by orally administered 123I BMIPP with healthy subjects.
一般向け試験名略称/Acronym 3次元胸管シンチの安全性に関する臨床研究 Validation study of 3D-thoracic duct scintigraphy
科学的試験名/Scientific Title 健常者における経口I-123 BMIPP 3次元胸管シンチグラフィーを用いた胸管描出能と安全性に対する臨床研究 Validation study of 3D-thoracic duct scintigraphy by orally administered 123I BMIPP with healthy subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3次元胸管シンチの安全性に関する臨床研究 Validation study of 3D-thoracic duct scintigraphy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳び胸 Chylothorax
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、新規の核医学検査である経口I-123 BMIPP 3次元胸管シンチグラフィー(以下、胸管シンチ)を用いた乳び胸の重症度・胸管損傷部位の非侵襲的診断法を確立するための基礎的検討として、健常者を対象として、胸管シンチによる胸管描出能、安全性を明らかにすることである。 The objective of this study is to validate the three-dimensional (3D) thoracic duct scintigraphy using orally-administered I-123 BMIPP for the visualization of thoracic duct as a basis study for the clinical application for chylothorax.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射性薬剤投与後に薬剤が胃を通過する時間、胸管が描出されるまでの時間、体循環が描出されるまでの時間の計測 Measurement of the time the drug passes through the stomach after administration of radiopharmaceutical, the time until the thoracic duct is depicted, and the time until the systemic circulation is visualized.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 放射性薬剤であるI-123 15-(4-iodophenyl)-3(R,S)-methylpentadecanoic acid (BMIPP)を、研究対象者に経口投与し、薬剤の動態をガンマカメラで追跡する。 After orally administeration of radioactive pharmaceuticals, I-123 BMIPP, drug dynamics is tracked with a gamma camera.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)現在病院に通院していない
(2)胸部・腹部手術の既往が無い
(3)同意取得時に20歳以上の男女
(4)研究参加について口頭・文書による説明を受け、文書による同意あり
(1)Currently not visiting a hospital
(2)No history of chest and abdominal surgery
(3)Male and female aged 20 years and over when acquiring consent
(4)Accept written oral and written explanation about participation in research and agree on written agreement
除外基準/Key exclusion criteria (1)検査前日夜から絶食が難しい
(2)ヨードアレルギーまたは牛乳にアレルギーがある
(3)腰痛等で、10-30分程、仰向けでじっとしていられない
(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(5)誤嚥、消化管の通過障害がある
(6)画像診断装置の寝台に昇降階段を使って登ることが困難
(7)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難である。
(8)担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断
(1)Difficulty fasting from the night inspection the day before
(2)Allergic to iodine or milk
(3)Severe back pain
(4)Possible pregnancy, during pregnancy, within 28 days after birth, or nursing
(5)Aspiration, impaired passage of gastrointestinal tract
(6)Difficult to climb up and down stairs
(7)Mental psychosis or psychiatric symptoms
(8)Judging undesirable as the subject of this study by the doctor
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
高浪 
Kentaro
ミドルネーム
Takanami
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7312
Email/Email takanami@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
高浪 
Kentaro
ミドルネーム
Takanami
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takanami@rad.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究推進センター Clinical Reserchm Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Miyagi, Japan
電話/Tel 022-717-7122
Email/Email trc@trc.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://kaken.nii.ac.jp/report/KAKENHI-PROJECT-16K10701/16K107012019jisseki/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://kaken.nii.ac.jp/report/KAKENHI-PROJECT-16K10701/16K107012019jisseki/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results 計6名の健常被験者を対象として、2重のゼラチンカプセルに封入した長鎖脂肪酸15-(4-iodophenyl)-3(R,S)-methylpentadecanoic acid(BMIPP)液を経口投与し、ガンマカメラで断続的に撮像し、検査の安全性、胸管描出能の検討を行った。全例で胸管が明瞭に描出された。また、各臓器の被曝線量を画像から計測した。その結果、通常のBMIPPを径静脈的に投与する場合と比較して、全身の被曝量の増加は僅かであり、経口放射性薬剤を用いた3次元胸管シンチグラフィは、薬剤をカプセルに封入して投与した場合でも、安全に施行可能であることが確認できた。 A total of six healthy subjects were orally administered a long-chain fatty acid 15-(4-iodophenyl)-3(R,S)-methylpentadecanoic acid (BMIPP) encapsulated in double gelatin capsules and imaged with a gamma camera to evaluate the safety of the test and the ability to delineate the thoracic duct (TD). In all cases, TDs was clearly visible and the increase in radiation dose was slight compared to the intravenous administration. It was confirmed that 3D TD scintigraphy can be performed safely.
主な結果入力日/Results date posted
2021 02 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 適格基準
(1) 現在病院に通院していない
(2) 胸部・腹部手術の既往が無い
(3) 同意取得時に20歳以上の男女
(4) 研究参加について口頭・文書による説明を受け、文書による同意あり
除外基準
(1) 検査前日夜から絶食が難しい
(2) ヨードアレルギーまたは牛乳にアレルギーがある
(3) 腰痛等で、10-30分程、仰向けでじっとしていられない
(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(5) 誤嚥、消化管の通過障害がある
(6) 画像診断装置の寝台に昇降階段を使って登ることが困難
(7) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難である。
(8) 担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断
Eligibility Criteria
(1) Not currently attending a hospital
(2) No history of thoracic or abdominal surgery
(3) Male or female, 20 years of age or older at the time of obtaining consent
(4) Have received verbal and written explanations about participation in the study and have given written consent
Exclusion criteria
(1) Difficulty in fasting from the night before the test
(2) Iodine allergy or milk allergy
(3) Inability to sit still on the back for 10-30 minutes due to back pain, etc.
(4) Women who are pregnant, may become pregnant, within 28 days of childbirth, or are breastfeeding
(5) Has aspiration or dyspepsia
(6) Difficulty in climbing up the stairs to the bed of the diagnostic imaging system
(7) Complicated psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult to participate in the study.
(8) The physician in charge judges that the subject is undesirable for this study
参加者の流れ/Participant flow 登録後、研究対象者と検査の日程を調整する。検査は1日で終了する。
研究対象者は検査前夜は絶食とする。
対象者は、検査当日朝に東北大学病院・核医学検査室に直接来ていただく。
適格基準・除外基準を確認(背景(既往歴)、身体所見の確認)する。
問題がない場合、検査着に着替えて、排尿・排便していただく。
研究対象者は、カプセルを経口摂取後に、吸収を早めるための胆汁分泌を促す目的で市販のオリーブオイルを2ml程と牛乳コップ一杯を摂取する。
直ちに、ガンマカメラで平面像を繰り返し撮像し、胸管が描出され静脈から体循環に流入し、バックグラウンドが高くなり始めた時点で、頚部から腹部レベルのSPECT/CTを撮像する。CTは低線量(管電圧120kVp,管電流20mAs前後)で撮像する。
検査は1時間程の平面像の撮影を5回程繰り返し、17時頃帰宅していただく。翌日の午前中に平面像を1回撮影して終了とする。
検査終了後、核医学検査室内で経過観察を行い、1時間後の観察・検査で問題ない事を確認して、被検者に帰宅していただく。
検査後、画像解析を行い、3次元胸管シンチによる胸管描出時間、各臓器の被曝線量を計測する。
1か月後に有害事象の有無について電話で最終確認する。
After registration, schedule the test with the research subject. The test will be completed in one day.
Research subjects will be required to fast the night before the examination.
The subject will be asked to come directly to the nuclear medicine laboratory at Tohoku University Hospital on the morning of the examination.
Check the eligibility and exclusion criteria (background (medical history) and physical examination).
If there are no problems, you will be asked to change into the examination gown and urinate or defecate.
After ingesting the capsules orally, the subject will consume about 2 ml of commercial olive oil and a glass of milk to stimulate bile secretion for faster absorption.
The CT will be performed at a low dose (tube voltage of 120 kVp and tube current of around 20 mAs).
The examination takes about one hour, and the patient returns home around 5:00 pm. In the morning of the next day, a planar image is taken once and the examination is completed.
After the examination is completed, the patient is observed in the nuclear medicine laboratory, and after confirming that there is no problem in the observation and examination one hour later, the patient is asked to return home.
After the examination, image analysis will be performed to measure the thoracic duct delineation time by 3D thoracic duct scintigraphy and the radiation dose to each organ.
One month later, the final confirmation of the presence or absence of adverse events will be made by telephone.
有害事象/Adverse events 有害事象とは、試験薬/試験機器による診断を実施した研究対象者および術者等に生じたすべての好ましくない、または意図しない疾病または障害並びにその徴候(臨床検査値の異常を含む)をいい、試験薬/試験機器との因果関係の有無は問わない。
有害事象の収集は、試験薬/試験機器による診断以降、個々の研究対象者の観察期間終了または中止時までの期間とする。
有害事象は認められなかった。
Adverse events are all unwanted or unintended illnesses or disorders and signs thereof (including abnormal laboratory values) that occur in research subjects and surgeons, etc. for whom the study drug/device diagnosis was performed, regardless of whether or not there is a causal relationship to the study drug/device.
Adverse events will be collected from the time of diagnosis with the study drug/device until the end of the observation period or discontinuation of the individual study subject.
No adverse events were observed.
評価項目/Outcome measures 1. カプセルに封入された放射性薬剤投与後に薬剤が胃を通過する時間、胸管が描出されるまでの時間、体循環が描出されるまでの時間の計測
2. 各臓器の被曝線量の計測:米国核医学会の下部組織であるMIRD(Medical Internal Radiation Dose)委員会が提唱する方法を用いた各臓器の被曝線量
1. Measurement of the time it takes for the drug to pass through the stomach, the time it takes for the thoracic duct to be delineated, and the time it takes for the body circulation to be delineated after administration of a radiopharmaceutical encapsulated in a capsule.
2. Measurement of radiation dose to each organ: Radiation dose to each organ using the method proposed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose) Committee, a subordinate organization of the American Society of Nuclear Medicine
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 09
最終更新日/Last modified on
2021 02 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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