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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027756
受付番号 R000031746
科学的試験名 局所進行切除不能膵癌に対する導入ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法後にゲムシタビン併用化学放射線療法を行うシングルアーム第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行切除不能膵癌に対する導入ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法後にゲムシタビン併用化学放射線療法を行うシングルアーム第II相試験 Single-arm phase II study of induction Gemcitabine+nab-paclitaxel followed by gemcitabine and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行切除不能膵癌に対する導入GEM/NabPTX後Gem併用CRT, シングルアーム第II相試験 Induction Gem/NabPTX followed by G-CRT for LAPC, sPII
科学的試験名/Scientific Title 局所進行切除不能膵癌に対する導入ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法後にゲムシタビン併用化学放射線療法を行うシングルアーム第II相試験 Single-arm phase II study of induction Gemcitabine+nab-paclitaxel followed by gemcitabine and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行切除不能膵癌に対する導入GEM/NabPTX後Gem併用CRT, シングルアーム第II相試験 Induction Gem/NabPTX followed by G-CRT for LAPC, sPII
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行切除不能膵癌 Locally advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行切除不能膵癌患者を対象として、導入ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法後にゲムシタビン併用化学放射線療法を行い、その有効性と安全性を評価する。 To evaluate efficacy and safety of induction gemcitabine+nab-paclitaxel followed by gemcitabine and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間(2年生存割合) Overall survival (proportion of 2-year survival)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、CA19-9奏効割合、無遠隔転移生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合、dose intensity、治療関連死亡割合/早期死亡割合/Grade4の非血液毒性発生割合 Response rate, CA19-9 response rate, distant metastasis free survival time, progression free survival time, incidecce of adverse events, dose intensity, the rate of treatment related death, the rate of early death, the rate of grade 4 nonhematological toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 導入化学療法:GEM+NabPTX療法
以下の①→②→③の順で薬剤を投与する。
①制吐薬 静注(30分)day 1,8,15
②NabPTX:125 mg/m2 静注(30分)day 1,8,15
③GEM:1,000 mg/m2 静注(30分)day 1,8,15
4週を1コースとして、12週間行う。
続いてGEM併用化学放射線療法:
化学療法は、以下の①→②の順で薬剤を投与する。
①制吐薬 静注(30分)day 1,8,15
②GEM:1,000(最大量) mg/m2 静注(30分)day 1,8,15
4週を1コースとして放射線治療中の投与を行う。
放射線療法は1回1.8 Gy、1日1回、週5日、計28回、総線量50.4 Gyで行う。
次に追加GEM+NabPTX療法を導入化学療法と同方法で投与する。薬剤を投与する。
プロトコール治療中止規準に該当しない限り継続する
Induction chemotherapy:
Gem plus NabPTX (30-minute IV of nab paclitaxel at 125 mg/m2 followed by 30-minute IV of gemcitabine at 1,000 mg/m2 on day 1,8 and 15, repeated every 4 weeks, for 12 weeks in total)
Followed by Gem and concurrent radiotherapy:
1. Gem(30-minute IV of gemcitabine at 1,000 (maximum) mg/m2 on day 1,8 and 15, repeated every 4 weeks, during radiotherapy
2. Radiotherapy(50.4Gy/28fr, once a day, 5 times a week)
Additional chemotherapy:
Gem plus NabPTX(30-minute IV of nab-paclitaxel at 125 mg/m2 followed by 30-minute IV of gemcitabine at 1,000 mg/m2 on day 1,8 and 15, repeated every 4 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ画像診断的に膵癌に矛盾しない。
2) MDCTなど胸腹部・骨盤部までの画像診断により遠隔転移がない(M 0)と診断される。
3) MDCTにて、主要動脈浸潤または門脈浸潤によって当施設の外科医により切除不能と判断される。
a)T4
b)T3であり、かつCHA、PHA、高度門脈浸潤のいずれか1つ以上を認める。
4) 画像診断によって胸水、腹水を認めない。
5) 消化管潰瘍(胃・十二指腸)がない。(ただし、良性の潰瘍瘢痕は除く)
6) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
7) 登録時に3か月以上の余命が予想される。
8) 胸部単純CTで間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを疑う陰影を認めない。PO2 80mmHg以上および%DLCO 70%以上を満たす。
9) ECOG Performance status (PS)が0、1のいずれかである。(カルテ記載を必須とする)
10) 末梢性感覚・運動ニューロパチーのいずれも認めない。 
11) 膵癌に対する外科的切除術の既往がない。(単開腹、消化管バイパス術は含まない)
12) 臓器機能を満たしている。
13) 本試験の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。
1) Histologically/cytologically proven adenocarcinoma by diagnostic imaging
2) Without obvious organ metastasis (UICC M0) by chest/abdominal/pelvic CT
3) Diagnosed as UICC-T4 or T3 with invasion to common hepatic artery, hepatic artery proper, or portal vein by abdominal and pelvic CT, so judged as unresectable.
4) Without ascites/pleural effusion by chest CT and abdominal/pelvic CT
5) Without active gastrointestinal ulcer
6) Age from 20 to 80 years.
7) Estimated survival more than three months
8) Without interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT and PO2>=80mmHg and %DLCO>=70%
9) ECOG performance status of 0 or 1
10) No peripheral motor/sensory neuropathy
11) No prior surgical treatment for pancreatic cancer
12) Adequate function of major organs
13) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症{心不全、腎不全、肝不全、腸閉塞、腸管麻痺、コントロール不良の糖尿病(HbA1c 10%以上)など}を合併している。
2)不安定狭心症(3週間以内に発症、または発作が増悪している狭心症)を合併している。または6か月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの既往を有する。
3)活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌。ただし、無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌および完全切除された以下の病理病期の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌には含めない)。
食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、胃癌(腺癌):0-I期、結腸癌・直腸癌(腺癌):0-I期、乳癌(非浸潤型乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、前立腺癌(腺癌):I-II期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I-III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期
4)全身的治療を要する感染症(HIV感染、活動性結核など)を有する。ただし、ウイルス性肝炎や陳旧性肺結核は除く。
5)妊娠中、妊娠の可能性がある。産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性やパートナーの妊娠を希望する男性。
6)精神病または精神症状を合併して、試験参加が困難と判断される。
7)ステロイドの内服や、その他の免疫抑制剤の内服を受けている。
8)ヨードアレルギーまたは、その他の理由でヨード系造影剤、ガドリニウム系造影剤の両方が使用できない。
1) Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, illeus, poorly controlled diabetes(HbA1c>=10%) and poorly controlled hypertension)
2) History of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months before registration.
3) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for early cancer.
4) Infectious disease requiring systemic treatment.
5) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy.
6) Severe psychological disorder.
7) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
8) Unavailability of both allergy to bothe of iodine and gadolinium
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良司
ミドルネーム
高田
Ryoji
ミドルネーム
Takada
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 Otemae, Chuo ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email takada-ry@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良司
ミドルネーム
高田
Ryoji
ミドルネーム
Takada
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 Otemae, Chuo ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takada-ry@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター
部署名/Department 肝胆膵内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
Osaka International Cancer Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター
組織名/Division 肝胆膵内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪国際がんセンター倫理審査委員会 Institutional Review board of Osaka international cancer institut
住所/Address 大阪市中央区大手前3丁目1番69号 Otemae, Chuo ku, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6945-1181
Email/Email rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪国際がんセンター(大阪府)
Osaka International Cancer Institute, Osaka, Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 14
最終更新日/Last modified on
2019 12 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031746

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/06/28 ③医学研究計画書 inductionLAPC sPII プロトコール vol.1 final.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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