UMIN試験ID | UMIN000027756 |
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受付番号 | R000031746 |
科学的試験名 | 局所進行切除不能膵癌に対する導入ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法後にゲムシタビン併用化学放射線療法を行うシングルアーム第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2023/06/19 12:58:28 |
日本語
局所進行切除不能膵癌に対する導入ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法後にゲムシタビン併用化学放射線療法を行うシングルアーム第II相試験
英語
Single-arm phase II study of induction Gemcitabine+nab-paclitaxel followed by gemcitabine and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行切除不能膵癌に対する導入GEM/NabPTX後Gem併用CRT, シングルアーム第II相試験
英語
Induction Gem/NabPTX followed by G-CRT for LAPC, sPII
日本語
局所進行切除不能膵癌に対する導入ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法後にゲムシタビン併用化学放射線療法を行うシングルアーム第II相試験
英語
Single-arm phase II study of induction Gemcitabine+nab-paclitaxel followed by gemcitabine and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行切除不能膵癌に対する導入GEM/NabPTX後Gem併用CRT, シングルアーム第II相試験
英語
Induction Gem/NabPTX followed by G-CRT for LAPC, sPII
日本/Japan |
日本語
局所進行切除不能膵癌
英語
Locally advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行切除不能膵癌患者を対象として、導入ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法後にゲムシタビン併用化学放射線療法を行い、その有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of induction gemcitabine+nab-paclitaxel followed by gemcitabine and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間(2年生存割合)
英語
Overall survival (proportion of 2-year survival)
日本語
奏効割合、CA19-9奏効割合、無遠隔転移生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合、dose intensity、治療関連死亡割合/早期死亡割合/Grade4の非血液毒性発生割合
英語
Response rate, CA19-9 response rate, distant metastasis free survival time, progression free survival time, incidecce of adverse events, dose intensity, the rate of treatment related death, the rate of early death, the rate of grade 4 nonhematological toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
導入化学療法:GEM+NabPTX療法
以下の①→②→③の順で薬剤を投与する。
①制吐薬 静注(30分)day 1,8,15
②NabPTX:125 mg/m2 静注(30分)day 1,8,15
③GEM:1,000 mg/m2 静注(30分)day 1,8,15
4週を1コースとして、12週間行う。
続いてGEM併用化学放射線療法:
化学療法は、以下の①→②の順で薬剤を投与する。
①制吐薬 静注(30分)day 1,8,15
②GEM:1,000(最大量) mg/m2 静注(30分)day 1,8,15
4週を1コースとして放射線治療中の投与を行う。
放射線療法は1回1.8 Gy、1日1回、週5日、計28回、総線量50.4 Gyで行う。
次に追加GEM+NabPTX療法を導入化学療法と同方法で投与する。薬剤を投与する。
プロトコール治療中止規準に該当しない限り継続する
英語
Induction chemotherapy:
Gem plus NabPTX (30-minute IV of nab paclitaxel at 125 mg/m2 followed by 30-minute IV of gemcitabine at 1,000 mg/m2 on day 1,8 and 15, repeated every 4 weeks, for 12 weeks in total)
Followed by Gem and concurrent radiotherapy:
1. Gem(30-minute IV of gemcitabine at 1,000 (maximum) mg/m2 on day 1,8 and 15, repeated every 4 weeks, during radiotherapy
2. Radiotherapy(50.4Gy/28fr, once a day, 5 times a week)
Additional chemotherapy:
Gem plus NabPTX(30-minute IV of nab-paclitaxel at 125 mg/m2 followed by 30-minute IV of gemcitabine at 1,000 mg/m2 on day 1,8 and 15, repeated every 4 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ画像診断的に膵癌に矛盾しない。
2) MDCTなど胸腹部・骨盤部までの画像診断により遠隔転移がない(M 0)と診断される。
3) MDCTにて、主要動脈浸潤または門脈浸潤によって当施設の外科医により切除不能と判断される。
a)T4
b)T3であり、かつCHA、PHA、高度門脈浸潤のいずれか1つ以上を認める。
4) 画像診断によって胸水、腹水を認めない。
5) 消化管潰瘍(胃・十二指腸)がない。(ただし、良性の潰瘍瘢痕は除く)
6) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
7) 登録時に3か月以上の余命が予想される。
8) 胸部単純CTで間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを疑う陰影を認めない。PO2 80mmHg以上および%DLCO 70%以上を満たす。
9) ECOG Performance status (PS)が0、1のいずれかである。(カルテ記載を必須とする)
10) 末梢性感覚・運動ニューロパチーのいずれも認めない。
11) 膵癌に対する外科的切除術の既往がない。(単開腹、消化管バイパス術は含まない)
12) 臓器機能を満たしている。
13) 本試験の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically/cytologically proven adenocarcinoma by diagnostic imaging
2) Without obvious organ metastasis (UICC M0) by chest/abdominal/pelvic CT
3) Diagnosed as UICC-T4 or T3 with invasion to common hepatic artery, hepatic artery proper, or portal vein by abdominal and pelvic CT, so judged as unresectable.
4) Without ascites/pleural effusion by chest CT and abdominal/pelvic CT
5) Without active gastrointestinal ulcer
6) Age from 20 to 80 years.
7) Estimated survival more than three months
8) Without interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT and PO2>=80mmHg and %DLCO>=70%
9) ECOG performance status of 0 or 1
10) No peripheral motor/sensory neuropathy
11) No prior surgical treatment for pancreatic cancer
12) Adequate function of major organs
13) Written informed consent
日本語
1)重篤な合併症{心不全、腎不全、肝不全、腸閉塞、腸管麻痺、コントロール不良の糖尿病(HbA1c 10%以上)など}を合併している。
2)不安定狭心症(3週間以内に発症、または発作が増悪している狭心症)を合併している。または6か月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの既往を有する。
3)活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌。ただし、無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌および完全切除された以下の病理病期の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌には含めない)。
食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、胃癌(腺癌):0-I期、結腸癌・直腸癌(腺癌):0-I期、乳癌(非浸潤型乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、前立腺癌(腺癌):I-II期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I-III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期
4)全身的治療を要する感染症(HIV感染、活動性結核など)を有する。ただし、ウイルス性肝炎や陳旧性肺結核は除く。
5)妊娠中、妊娠の可能性がある。産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性やパートナーの妊娠を希望する男性。
6)精神病または精神症状を合併して、試験参加が困難と判断される。
7)ステロイドの内服や、その他の免疫抑制剤の内服を受けている。
8)ヨードアレルギーまたは、その他の理由でヨード系造影剤、ガドリニウム系造影剤の両方が使用できない。
英語
1) Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, illeus, poorly controlled diabetes(HbA1c>=10%) and poorly controlled hypertension)
2) History of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months before registration.
3) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for early cancer.
4) Infectious disease requiring systemic treatment.
5) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy.
6) Severe psychological disorder.
7) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
8) Unavailability of both allergy to bothe of iodine and gadolinium
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日本語
名 | 良司 |
ミドルネーム | |
姓 | 高田 |
英語
名 | Ryoji |
ミドルネーム | |
姓 | Takada |
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大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
541-8567
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
Otemae, Chuo ku, Osaka, Japan
06-6945-1181
takada-ry@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | 良司 |
ミドルネーム | |
姓 | 高田 |
英語
名 | Ryoji |
ミドルネーム | |
姓 | Takada |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
541-8567
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
Otemae, Chuo ku, Osaka, Japan
06-6945-1181
takada-ry@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
Osaka International Cancer Institute
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大阪国際がんセンター
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肝胆膵内科
日本語
英語
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その他
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
Osaka International Cancer Institute
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大阪国際がんセンター
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肝胆膵内科
その他/Other
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大阪国際がんセンター倫理審査委員会
英語
Institutional Review board of Osaka international cancer institut
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大阪市中央区大手前3丁目1番69号
英語
Otemae, Chuo ku, Osaka, Japan
06-6945-1181
rinri01@opho.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪国際がんセンター(大阪府)
Osaka International Cancer Institute, Osaka, Japan
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031746
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031746
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/06/28 | ③医学研究計画書 inductionLAPC sPII プロトコール vol.1 final.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |