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一般向け試験名/Public title

日本語
カレンダーを活用したアドレナリン自己注射器の適切な手技の維持に関する研究

英語
The study of training method on epinephrine auto-injector for patients and their caregivers with calendar.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カレンダーを活用したアドレナリン自己注射器の適切な手技の維持に関する研究

英語
The study of training method on epinephrine auto-injector.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カレンダーを活用したアドレナリン自己注射器の適切な手技の維持に関する研究

英語
The study of training method on epinephrine auto-injector for patients and their caregivers with calendar.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カレンダーを活用したアドレナリン自己注射器の適切な手技の維持に関する研究

英語
The study of training method on epinephrine auto-injector.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アナフィラキシー

英語
anaphylaxis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アドレナリン自己注射器の手技を維持させる方法の研究

英語
Study of the method to keep a hand skill of adrenaline auto-injector.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
約1年後のアドレナリン自己注射器の返却時に確実な手技が行えた人の割合。

英語
The percentage of the person who can do a certain hand skill at the time of return of adrenaline auto-injector about 1 year later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①約1年間の手技の練習回数や製薬会社のDVD視聴回数と確実な手技との関係。
②手技評価時からみて、これらの練習や視聴を行った時期と確実な手技との関係。
③患児や保護者に関する背景因子との関係。

英語
1. Relation between the practice number of times of the hand skill for about 1 year, the DVD watching number of times of the pharmaceutical company and a certain hand skill.
2. Relation between practiced day, the day when a DVD was watched and a certain hand skill.
3. Relation between background about patients and a guardian and a certain hand skill.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カレンダー形式の日誌に練習日とDVD 視聴日を記載。

英語
A day of practice and a watching day of a DVD are indicated on a calendar.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食物アレルギーをもち、アドレナリン自己注射器を処方された児およびその保護者。評価の対象は、中学生になるまで主に保護者が対象。

英語
Patient and the guardian which have adrenaline auto-injector with food allergy . The target of evaluation is the guardian until patient become junior high school.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られなかった者。

英語
The patient who didn't agree to this research.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Oishi

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
小児思春期医学教室

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-Cho, Nankoku. Kochi

電話/TEL

088-880-2355

Email/Email

takuois@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Oishi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
小児思春期医学教室

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-Cho, Nankoku. Kochi

電話/TEL

088-880-2355

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuois@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部

部署名/Department

日本語
小児思春期医学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Morinaga Foundation for Health & Nutrition

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人

組織名/Division

日本語
森永奉仕会

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
Kochi Medical School, Kochi University

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-Cho, Nankoku. Kochi

電話/Tel

088-866-5811

Email/Email

rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kochi-pediatrics.jp/wp-content/uploads/2021/01/protocol-AAI-diary.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kochi-pediatrics.jp/wp-content/uploads/2021/01/main-result-AAI-diary.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

102

主な結果/Results

日本語
102人が登録された。登録時、82人の参加者が、アドレナリン自己注射器の所持歴があった。82人中38人（46.3%)が正しい打ち方をしていた。待ち時間とマッサージを除けば、82人中56人(68.3%)が正しく打てていた。97人が、1年後もフォローできた。そのうち81人(83.5%)が正しい打ち方ができていた。

英語
A total of 102 participants were registered. At enrollment, 82 participants who had previous Adrenaline auto-injectors (AAI) prescription history, 38 of 82 (46.3%) used correctly. Except for hold place for 5 seconds and massage, 56 of 82 (68.3%) used correctly. Ninety-seven participants could be confirmed after one year, and 81 of them (83.5%) used AAI correctly.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
102人が参加した。患児の年齢は中央値7.5歳(5-10歳)。74%の患児にアナフィラキシー歴があった。5％がアドレナリン自己注射器（AAI)の使用歴があった。過去のAAIの所持歴は、1回が19.6％、2回が15.7％、3回が14.7％、3回以上が50.0％であった。3.9％が、他の家族にAAIの所持があった。16.7％に他の家族にアナフィラキシー歴があった。参加者のうち93人は保護者で、9人が患児自身であった。

英語
A total of 102 patients participated in the study. They had a median age 7.5 (5-10) years. Seventy four percent of patients had the history of anaphylaxis. Five percent of patient have ever used AAI. The experience of prescription are shown here: the first time was 19.6%. The second time was 15.7%. The third time was 14.7%. More than the third time was 50.0%. Three point nine percent of participants had the other family member who had AAI. The family history of anaphylaxis was 16.7%. Ninety three participants were the caregivers of the patients. The final study population comprised 97 participants.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
108人が候補に挙がったが、2人は大学入学のため転居、3人は同胞がすでに登録、1人はとくに理由なく声掛けできなかった。合計102人が参加した。102人が参加し、5人が脱落し、1年後フォローできたのは97人であった。

英語
One hundred eight patients had candidacy.Six patients did not participate in this study.
Two went on to universities.Three were siblings.One was no reason. A total of 102 patients participated in the study.Five patients dropped out.Ninety-seven participants could be confirmed after one year.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
アドレナリン自己注射器日誌（カレンダー）を渡して1年後のアドレナリン自己注射器を正確に打てている人数（割合）。

英語
We aimed at evaluating the sustained effect　of education about how to use AAI
after one year with AAI diary(calendar) .

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

20

日

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