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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043070
受付番号 R000031747
科学的試験名 カレンダーを活用したアドレナリン自己注射器の適切な手技の維持に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/20
最終更新日 2021/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カレンダーを活用したアドレナリン自己注射器の適切な手技の維持に関する研究 The study of training method on epinephrine auto-injector for patients and their caregivers with calendar.
一般向け試験名略称/Acronym カレンダーを活用したアドレナリン自己注射器の適切な手技の維持に関する研究 The study of training method on epinephrine auto-injector.
科学的試験名/Scientific Title カレンダーを活用したアドレナリン自己注射器の適切な手技の維持に関する研究 The study of training method on epinephrine auto-injector for patients and their caregivers with calendar.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カレンダーを活用したアドレナリン自己注射器の適切な手技の維持に関する研究 The study of training method on epinephrine auto-injector.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アナフィラキシー anaphylaxis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アドレナリン自己注射器の手技を維持させる方法の研究 Study of the method to keep a hand skill of adrenaline auto-injector.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 約1年後のアドレナリン自己注射器の返却時に確実な手技が行えた人の割合。 The percentage of the person who can do a certain hand skill at the time of return of adrenaline auto-injector about 1 year later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①約1年間の手技の練習回数や製薬会社のDVD視聴回数と確実な手技との関係。
②手技評価時からみて、これらの練習や視聴を行った時期と確実な手技との関係。
③患児や保護者に関する背景因子との関係。
1. Relation between the practice number of times of the hand skill for about 1 year, the DVD watching number of times of the pharmaceutical company and a certain hand skill.
2. Relation between practiced day, the day when a DVD was watched and a certain hand skill.
3. Relation between background about patients and a guardian and a certain hand skill.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 カレンダー形式の日誌に練習日とDVD 視聴日を記載。 A day of practice and a watching day of a DVD are indicated on a calendar.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食物アレルギーをもち、アドレナリン自己注射器を処方された児およびその保護者。評価の対象は、中学生になるまで主に保護者が対象。 Patient and the guardian which have adrenaline auto-injector with food allergy . The target of evaluation is the guardian until patient become junior high school.
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得られなかった者。 The patient who didn't agree to this research.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大石
Taku
ミドルネーム
Oishi
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
所属部署/Division name 小児思春期医学教室 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code 7838505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-Cho, Nankoku. Kochi
電話/TEL 088-880-2355
Email/Email takuois@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大石
Taku
ミドルネーム
Oishi
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
部署名/Division name 小児思春期医学教室 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code 7838505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-Cho, Nankoku. Kochi
電話/TEL 088-880-2355
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuois@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi Medical School, Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部
部署名/Department 小児思春期医学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Morinaga Foundation for Health & Nutrition
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人
組織名/Division 森永奉仕会
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部倫理委員会 Kochi Medical School, Kochi University
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-Cho, Nankoku. Kochi
電話/Tel 088-866-5811
Email/Email rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://kochi-pediatrics.jp/wp-content/uploads/2021/01/protocol-AAI-diary.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://kochi-pediatrics.jp/wp-content/uploads/2021/01/main-result-AAI-diary.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 102
主な結果/Results 102人が登録された。登録時、82人の参加者が、アドレナリン自己注射器の所持歴があった。82人中38人(46.3%)が正しい打ち方をしていた。待ち時間とマッサージを除けば、82人中56人(68.3%)が正しく打てていた。97人が、1年後もフォローできた。そのうち81人(83.5%)が正しい打ち方ができていた。 A total of 102 participants were registered. At enrollment, 82 participants who had previous Adrenaline auto-injectors (AAI) prescription history, 38 of 82 (46.3%) used correctly. Except for hold place for 5 seconds and massage, 56 of 82 (68.3%) used correctly. Ninety-seven participants could be confirmed after one year, and 81 of them (83.5%) used AAI correctly.
主な結果入力日/Results date posted
2021 01 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 102人が参加した。患児の年齢は中央値7.5歳(5-10歳)。74%の患児にアナフィラキシー歴があった。5%がアドレナリン自己注射器(AAI)の使用歴があった。過去のAAIの所持歴は、1回が19.6%、2回が15.7%、3回が14.7%、3回以上が50.0%であった。3.9%が、他の家族にAAIの所持があった。16.7%に他の家族にアナフィラキシー歴があった。参加者のうち93人は保護者で、9人が患児自身であった。 A total of 102 patients participated in the study. They had a median age 7.5 (5-10) years. Seventy four percent of patients had the history of anaphylaxis. Five percent of patient have ever used AAI. The experience of prescription are shown here: the first time was 19.6%. The second time was 15.7%. The third time was 14.7%. More than the third time was 50.0%. Three point nine percent of participants had the other family member who had AAI. The family history of anaphylaxis was 16.7%. Ninety three participants were the caregivers of the patients. The final study population comprised 97 participants.
参加者の流れ/Participant flow 108人が候補に挙がったが、2人は大学入学のため転居、3人は同胞がすでに登録、1人はとくに理由なく声掛けできなかった。合計102人が参加した。102人が参加し、5人が脱落し、1年後フォローできたのは97人であった。 One hundred eight patients had candidacy.Six patients did not participate in this study.
Two went on to universities.Three were siblings.One was no reason. A total of 102 patients participated in the study.Five patients dropped out.Ninety-seven participants could be confirmed after one year.
有害事象/Adverse events なし nothing
評価項目/Outcome measures アドレナリン自己注射器日誌(カレンダー)を渡して1年後のアドレナリン自己注射器を正確に打てている人数(割合)。 We aimed at evaluating the sustained effect of education about how to use AAI
after one year with AAI diary(calendar) .
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 20
最終更新日/Last modified on
2021 01 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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