UMIN試験ID | UMIN000029743 |
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受付番号 | R000031750 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者における他のDPP-4阻害薬からトレラグリプチンとオマリグリプチンに切り替えでの両薬剤の有効性についてのランダム化クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/29 |
最終更新日 | 2017/10/27 23:36:46 |
日本語
2型糖尿病患者における他のDPP-4阻害薬からトレラグリプチンとオマリグリプチンに切り替えでの両薬剤の有効性についてのランダム化クロスオーバー比較試験
英語
Randomized Crossover study to compare the effects of trelagliptin and omarigliptin on type 2 diabetes mellitus patients who were formerly treated with other DPP-4 inhibitors
日本語
2型糖尿病患者における他のDPP-4阻害薬からトレラグリプチンとオマリグリプチンに切り替えでの両薬剤の有効性についてのランダム化クロスオーバー比較試験
英語
Randomized Crossover study to compare the effects of trelagliptin and omarigliptin on type 2 diabetes mellitus patients who were formerly treated with other DPP-4 inhibitors
日本語
2型糖尿病患者における他のDPP-4阻害薬からトレラグリプチンとオマリグリプチンに切り替えでの両薬剤の有効性についてのランダム化クロスオーバー比較試験
英語
Randomized Crossover study to compare the effects of trelagliptin and omarigliptin on type 2 diabetes mellitus patients who were formerly treated with other DPP-4 inhibitors
日本語
2型糖尿病患者における他のDPP-4阻害薬からトレラグリプチンとオマリグリプチンに切り替えでの両薬剤の有効性についてのランダム化クロスオーバー比較試験
英語
Randomized Crossover study to compare the effects of trelagliptin and omarigliptin on type 2 diabetes mellitus patients who were formerly treated with other DPP-4 inhibitors
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病患者
英語
Type 2 diabetes melltus
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
週1回製剤DPP4阻害薬のトレラグリプチンとオマリグリプチンを他のDPP-4阻害薬で治療中の2型糖尿病患者からの切り替えでそれぞれの有効性を比較する。
英語
To compare the effects of trelagliptin and omarigliptin on type 2 diabetes mellitus patients who were formerly treated with the other DPP-4 inhibitors.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始から4か月後のHbA1cの変化量、4か月から8か月後までのHbA1cの変化量
英語
Change in HbA1c between the start and the fourth month and that between the fourth and the eighth month
日本語
治療開始時から4か月後と4か月から8か月後までの下記の項目の変化量----1.5-AG、尿アルブミン(mg/gCr)あるいはスポット尿による尿たんぱく定量(g/gCr)。
8か月でそれぞれの薬剤を選択した患者数。
8か月後から12か月後までのHbA1cの変化量。
英語
Change in 1.5-AG, Urinary albumin (mg/gCr), and urinary protein (g/gCr) between the start and the fourth month and that between the fourth and the eighth month.
Number of patients who choose either medicine on the eighth month.
Change in HbA1c between the eighth and the 12th month.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
第1期(開始~4か月):既に内服していたDPP-4阻害薬をトレラグリプチン100㎎週1回に変更する。第2期(4か月~8か月):さらに、オマリグリプチン25㎎週1回に変更する。ただし、腎機能などにより減量が必要なものは主治医が判断する。試験開始4か月、8か月の時点でアンケート調査を行う。試験開始8か月の時点で、8か月~12か月のDPP-4阻害薬をトレラグリプチン、オマリグリプチン、試験前に内服していたDPP-4阻害薬の3者のうちいずれを使用するかを患者が選択する。
英語
In the first period(for four months from the start), the former DPP-4 inhibitor is changed to trelagliptin 100mg, in the second period( for four months from the fifth month) trelagliptin is changed to omarigliptin 25mg. The necessity of reduction of the medicine is judged by attending doctors. Questionnaire is carried out at the end of the fourth month and the eight month. At the end of the eight month patients are asked to choose the next DPP-4 inhibitor from trelagliptin, omarigliptin, the former DPP-4 inhibitor. When patients are not able to make up their mind, attending doctors are able to give advices.
日本語
第1期(開始~4か月):既に内服していたDPP-4阻害薬をオマリグリプチン25㎎週1回に変更する。第2期(4か月~8か月):さらにトレラグリプチン100㎎週1回に変更する。ただし、腎機能などにより減量が必要なものは主治医が判断する。試験開始4か月、8か月の時点でアンケート調査を行う。試験開始8か月の時点で、8か月~12か月のDPP-4阻害薬をトレラグリプチン、オマリグリプチン、試験前に内服していたDPP-4阻害薬の3者のうちいずれを使用するかを患者が選択する。
英語
In the first period(for four months from the start), the former DPP-4 inhibitor is changed to omarigliptin 25mg, in the second period( for four months from the fifth month) omarigliptin is changed totrelagliptin 100mg. The necessity of reduction of the medicine is judged by attending doctors. Questionnaire is carried out at the end of the fourth month and the eight month. At the end of the eight month patients are asked to choose the next DPP-4 inhibitor from trelagliptin, omarigliptin, the former DPP-4 inhibitor. When patients are not able to make up their mind, attending doctors are able to give advices.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1日1回あるいは1日2回のDPP-4阻害薬を少なくとも3か月以上内服している2型糖尿病患者
英語
Type 2 diabetes patients who have been treated with once or twice daily DPP-4 inhibitors for more than three months.
日本語
1型糖尿病患者
過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡の既往を有する患者、重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
妊娠の予定のある患者
重症胃不全麻痺等の重度の胃腸障害のある患者
膵炎、腸閉塞の既往歴のある患者
英語
Type 1 diabetic patients.
Patients with a history of severe ketosis or diabetic coma in previous 6 months.
Patients with severe infection, before/after surgery or severe traumatic injury.
Patients to have a plan to be pregnant.
Patients with severe gastroenteric disturbance as exemplified by severe gastro-paresis.
Patients with a history of pancreatitis
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 羽賀 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Haga |
日本語
羽賀糖尿病内科
英語
Haga Diabetes Clinic
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
愛知県愛西市西保町堤外新田3514番1
英語
3514-1 Teigaishinden Nishiho-cho Aisai Aichi Japan
0567-28-7700
haga@fuga.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 羽賀 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Haga |
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羽賀糖尿病内科
英語
Haga Diabetes Clinic
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
愛知県愛西市西保町堤外新田3514番1
英語
3514-1 Teigaishinden Nishiho-cho Aisai Aichi Japan
0567-28-7700
haga@fuga.ocn.ne.jp
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その他
英語
Haga Diabetes Clinic
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羽賀糖尿病内科
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内科
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自己調達
英語
Haga Diabetes Clinic
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羽賀糖尿病内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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羽賀糖尿病内科
2017 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031750
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031750
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |