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一般向け試験名/Public title

日本語
MectaLIF PEEK脊椎ケージとMectaLIF TIPEEK脊椎ケージを用いた腰椎固定術後の早期骨癒合率を評価するための多施設前向き無作為化比較試験

英語
Multicentre, prospective, randomised clinical survey to evaluate early fusion rate after instrumented lumbar stabilization with either MectaLIF PEEK lumbar cage or MectaLIF TiPEEK lumbar cage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MectaLIF PEEKとMectaLIF TiPEEK脊椎ケージを用いた早期骨癒合率を評価するための試験

英語
Study to evaluate early fusion rate using MectaLIF PEEK or MectaLIF TiPEEK lumbar cage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MectaLIF PEEK脊椎ケージとMectaLIF TIPEEK脊椎ケージを用いた腰椎固定術後の早期骨癒合率を評価するための多施設前向き無作為化比較試験

英語
Multicentre, prospective, randomised clinical survey to evaluate early fusion rate after instrumented lumbar stabilization with either MectaLIF PEEK lumbar cage or MectaLIF TiPEEK lumbar cage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MectaLIF PEEKとMectaLIF TiPEEK脊椎ケージを用いた早期骨癒合率を評価するための試験

英語
Study to evaluate early fusion rate using MectaLIF PEEK or MectaLIF TiPEEK lumbar cage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎すべり症などの腰椎椎体間固定術で治療される疾患

英語
Disorders that are treated with lumbar intervertebral body fusion, such as lumbar spondylolisthesis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、6カ月の術後観察（フォローアップ）において、PEEKと比較して、TiPEEKがチタンコーティングにより骨癒合率が高いことを示すことである。

英語
The study aims to demonstrate that the TiPEEK device, thanks to the titanium coating, provides a higher fusion rate compared to a PEEK surface at 6 months follow-up.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
優位性

英語
superiority

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨癒合率およびケージの沈み込みを評価するためのシンスライスCT

英語
Thin-slice CT to assess fusion rate and cage subsidence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- ODI指数、VAS疼痛および日本整形外科学会（JOA）腰痛評価質問票によって、関連する腰の臨床・機能評価
- 機能評価のため屈曲／伸展X線画像
- 標準APおよび側面X線画像
- CTスキャン
- 全脊柱X線画像
- MRI
- 有害事象

英語
- Clinical and functional assessment of the involved hip according to the ODI Index, VAS pain and JOA Back Pain Evaluation Questionnaire
- Flexion/extension x-rays for functional assessment
- Standard AP and lateral x-rays
- CT Scan
- Full spinal column X rays
- MRI
- Recording of Adverse Events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MectaLIF PEEK ケージ（Oblique またはPosteriorケージ）

- 患者によって1椎間、または2椎間にケージを挿入する。
- 基本的にはObliqueケージを挿入する。しかし、28mm以下が適切なサイズと判断された場合は、Posteriorケージを使用する。Posteriorはケージの加工、特性はObliqueケージと同じである。
-医療機器は脊椎インプラントであるため、手技後に体内に残る。

英語
MectaLIF PEEK Cage (Oblique or Posterior Cage)

- Depending on the patient, cages will be implanted into 1 or 2 intervertebral levels.
-In general, the Oblique cage will be implanted. But if a cage size of under 28mm is judged to be appropriate, then the Posterior cage will be used. The make and properties of the Posterior cage are the same as the Oblique cage.
-As the medical device is a spinal implant,it will remain in the body following the procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MectaLIF TiPEEK ケージ（ObliqueまたはPosteriorケージ）

- 患者によって1椎間、または2椎間にケージを挿入する。
- 基本的にはObliqueケージを挿入する。しかし、28mm以下が適切なサイズと判断された場合は、Posteriorケージを使用する。Posteriorはケージの加工、特性はObliqueケージと同じである。
-医療機器は脊椎インプラントであるため、手技後に体内に残る。

英語
MectaLIF TiPEEK Cage (Oblique or Posterior Cage)

- Depending on the patient, cages will be implanted into 1 or 2 intervertebral levels.
-In general the Oblique cage will be implanted. But if a cage size of under 28mm is judged to be appropriate, then the Posterior cage will be used. The make and properties of the Posterior cage are the same as the Oblique cage.
-As the medical device is a spinal implant,it will remain in the body following the procedure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 腰椎椎体間固定が必要な患者（適応／禁忌による）。
- 1椎間または2椎間の固定（評価椎間レベルL3-L4／L4-L5／L5-S1）が必要な患者。
- 研究への参加について、文書によりインフォームド・コンセントを行う意志があり、かつ行える患者。手術の適応を確認した際に、文書によるインフォームド・コンセントを取得する。
- 各指標椎間レベルに隣接する両椎骨の骨密度（BMD）が70%YAM以上を示す患者。

英語
- Patients requiring lumbar intervertebral body fusion (according to the label indication/contraindications).
- Patients requiring one or two-level fusion (level under evaluation L3-L4/L4-L5/L5-S1).
- Patients who are willing and able to provide written informed consent for participation in the study. Written informed consent must be obtained when indication to surgery is confirmed.
- Patients showing a level of Bone Mineral Density higher than 70% YAM on both vertebrae adjacent to each index level.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 代謝性骨疾患を有し、ステロイドまたはその他の骨代謝に影響を及ぼす薬を使用している患者。
- テリパラチド（PTH）あるいはデノスマブを投与中の患者。
- テリパラチド（PTH）は最終投与日から１カ月以内の患者。
- デノスマブは最終投与日から６カ月以内の患者。
- ニューロマスキュラー（神経筋）疾患（パーキンソン症候群やアテトーゼなど）を有する患者。
- 透析患者。
- 対象椎間レベルに対し、以前に脊椎手術を受けた患者。ただし除圧術または髄核摘出術を受けた患者は除く。
- 運動制限のある患者。
- 研究責任医師または研究分担医師が本研究に参加することを不適格と判断した患者。

英語
- Patients with metabolic bone diseases, use of steroids or other drugs affecting bone metabolism.
- Patients who are currently taking teriparatide or denosumab.
- Patients who have taken teriparatide within 1 month.
- Patients who have taken denosumab within 6 months.
- Patients with neuromuscular disorders such as Parkinson's disease or athetosis.
- Patients who are on dialysis.
- Patients with previous spine surgeries at the level, excepting those who underwent decompression and/or nucleotomies.
- Patients with restricted mobility.
- Patients who are deemed unfit for participation by the Principal Investigator or the Sub-Investigators.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本守雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Morio Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科学教室

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

morio@keio.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本守雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Morio Matsumoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科学教室

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morio@keio.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
INCREASE Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社インクリース研究所

部署名/Department

日本語
臨床開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medacta International SA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メダクタインターナショナルSA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
スイス

英語
Switzerland

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031751

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