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UMIN試験ID UMIN000027717
受付番号 R000031752
科学的試験名 C型慢性肝炎症例における骨代謝異常およびサルコペニアの実態と抗ウィルス療法が与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/11
最終更新日 2023/06/16 18:15:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎症例における骨代謝異常およびサルコペニアの実態と抗ウィルス療法が与える影響についての検討


英語
The investigation about bone metabolism and sarcopenia among chronic hepatitis C patients and the impacts of DAAs combination therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎症例における骨代謝異常およびサルコペニアの実態と抗ウィルス療法が与える影響についての検討


英語
The investigation about bone metabolism and sarcopenia among CHC patients and the impacts of DAAs.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎症例における骨代謝異常およびサルコペニアの実態と抗ウィルス療法が与える影響についての検討


英語
The investigation about bone metabolism and sarcopenia among chronic hepatitis C patients and the impacts of DAAs combination therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎症例における骨代謝異常およびサルコペニアの実態と抗ウィルス療法が与える影響についての検討


英語
The investigation about bone metabolism and sarcopenia among CHC patients and the impacts of DAAs.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎症例の骨代謝、筋力の実態について調査するとともに、DAA併用療法を行いSVRが得られた症例における治療前後の骨代謝、筋力の変化について検討し、C型慢性肝炎患者における抗ウィルス療法が骨代謝異常、サルコペニアに与える影響を明らかにする。


英語
The purpose of this study is to investigate the actual situation of bone metabolism and sarcopenia among the CHC patients, and to clarify the impacts of DAAs combination therapy for CHC patients by analyzing the change of bone metabolism and sarcopenia before and after DAAs combination therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
DAAs併用療法により著効が得られたC型慢性肝炎患者の治療開始前後の骨密度、骨代謝マーカー、筋力の推移を評価する。


英語
To clarify the changes of bone density, biochemical markers about bone metabolism, and muscular strength among the chronic hepatitis C patients who achieved SVR after DAAs combination therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DAAs併用療法により著効が得られたC型慢性肝炎患者の治療開始前後の骨密度、骨代謝マーカー、筋力の推移


英語
The changes of bone density, biochemical markers about bone metabolism, and muscular strength among the chronic hepatitis C patients who achieved SVR after DAAs combination therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
C型慢性肝炎患者


英語
The patients with chronic hepatitis C

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在骨密度に影響を与える薬剤などの治療を受けている患者
②妊娠している可能性のある患者又は授乳中の患者
③コントロール不良な心疾患のある患者
④コントロール不良の高血圧症あるいは糖尿病の患者
⑤慢性腎不全のある患者
⑥非代償性肝硬変(Child-Pugh grade B以上)の患者
⑦アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変などの他の慢性肝疾患の患者
⑧HBs抗原陽性の患者、HIV抗体陽性の患者
⑨試験責任(分担)医師が本試験への参加が不適当であると判断した患者


英語
1. Patient who already takes some medicine affecting bone density
2. Patient who is nursing or pregnant
3. Patient with uncontrolled heart failure
4. Patient with uncontrolled hypertension or diabetes
5. Patient with chronic renal failure
6. Patient with decompensated liver cirrhosis
7. Patient with other liver diseases, including autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis and alcoholic hepatitis
8. Patient with positive result for hepatitis B surface antigen and antibody to human immunodeficiency virus type-1
9. Patient Judged by investigators not to be appropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正則
ミドルネーム
厚川


英語
Masanori
ミドルネーム
Atsukawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2701196

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715


英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, Japan

電話/TEL

0476-99-1111

Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千紗
ミドルネーム
近藤


英語
Chisa
ミドルネーム
Kondo

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2701196

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715


英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, Japan

電話/TEL

0476-99-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s8042@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学千葉北総病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院倫理審査委員会


英語
Ehtics comitee of Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

住所/Address

日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715


英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba,

電話/Tel

+81476991111

Email/Email

araraki@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31914479/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31914479/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

204

主な結果/Results

日本語
肝硬変患者におけるサルコペニアの有病率は、非肝硬変患者におけるサルコペニア有病率より有意に高かった。ビタミンD欠乏症患者では27.5%がサルコペニアと診断され、ビタミンD欠乏症のない患者では4.5%がサルコペニアと診断された。多変量解析では、高齢、BMI低値、および血清 25(OH)D3濃度低値が、サルコペニア発症に寄与する独立因子として抽出された。血清 25(OH)D3濃度は握力および骨格筋量指数と正の相関を認めた。


英語
The prevalence of sarcopenia in the cirrhotic patients was significantly higher than that in the noncirrhotic patients. Sarcopenia was diagnosed in 27.5% of the 160 patients with vitamin D deficiency, and 4.5% of the 44 patients without vitamin D deficiency. On multivariate analysis, advanced age, low bodymass index and low serum 25(OH)D3 level were significant independent factors associated with sarcopenia. Serum 25(OH)D3 was positively correlated with grip strength and skeletal muscle mass index.

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究には合計204人の慢性肝疾患患者が含まれており、その内訳は男性88人(43.1%)、女性116人(56.9%)で、年齢中央値は67歳(範囲24~88歳)であった。
背景肝は、CHC(n = 85)、CHB(n = 17)、アルコール性肝疾患(n = 25)、NASH(n = 36)、原発性胆汁性胆管炎(n = 19)、自己免疫性肝炎 (n = 13)、その他/原因不明(n = 9)。
合計18例(8.8%)の患者が肝細胞癌の治療を受けていた。
76例(37.3%)の患者が肝硬変症例であったが、残りの128例(62.7%)の患者は非肝硬変であった。
血清25(OH)D3濃度の中央値は 14.3 ng/mLであった。


英語
This study included a total of 204 patients with chronic liver disease,comprising 43.1% men and 56.9% women with a median age of 67 years(range 24-88 years).
The causes of liver disease were CHC (n = 85), CHB (n = 17), alcoholic liver disease (n = 25), non-alcoholic fatty liver disease (n = 36), primary biliary cholangitis
(n = 19), autoimmune hepatitis (n =13), and others/unknown etiology (n = 9). A total of 18 (8.8%) patients had undergone hepatocellular carcinoma treatment.
In the study cohort, 76 (37.3%) patients were diagnosed with cirrhosis, whereas the remaining 128 (62.7%) patients did not receive a diagnosis of cirrhosis.
The median serum 25(OH)D3 level was 14.3 ng/mL.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では2017年3月から2018年9月までに日本医科大学千葉北総病院を訪れた慢性肝疾患患者204人を対象とした。
主な対象基準は、(i) 臨床検査および腹部CT検査や腹部エコー検査などの画像診断法によって診断された慢性肝炎、(ii) 年齢 20 歳以上、(iii) カルシウムまたはビタミン D製剤の投与を受けていない、(iv) 血清25(OH)D3濃度測定についての書面によるインフォームドコンセントの取得ができた症例、および (v) 副甲状腺機能不全および肝不全がないこととした。
除外基準は、(i) 妊娠、(ii) ペースメーカーの使用、および (iii) 制御不能な腹水の存在とした。


英語
This study included 204 patients with chronic liver disease who visited Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital in Chiba, Japan, between March 2017 and September 2018. The primary inclusion criteria were as follows; chronic hepatitis diagnosed by laboratory tests and imaging modalities, such as computed tomography and ultrasonography,(ii) patient age >20 years, (iii) no supplementation with calcium or vitamin D, (iv) acquisition of written informed consent for analyses of serum, and (v) absence of parathyroid dysfunction and liver failure.The exclusion criteria were as follows; (i) pregnancy, (ii) pacemaker use, and (iii) presence of uncontrollable ascites.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
慢性肝疾患患者における血清ビタミン D レベルなど、サルコペニア合併に寄与する因子


英語
The factors associated with sarcopenia, including serum vitamin D level, in patients with chronic liver disease.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 12 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2017年2月から当院を受診したC型慢性肝炎患者に対する観察研究。


英語
This study is an observational study analyzed the data of consecutive patients with chronic hepatitis C from February, 2017.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 11

最終更新日/Last modified on

2023 06 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名