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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027747
受付番号 R000031753
試験名 漢方薬による慢性硬膜下血腫術後再発予防の前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2017/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 漢方薬による慢性硬膜下血腫術後再発予防の前向き臨床研究 The effect of Kampo medicine for prevention of chronic subdural hematoma recurrence-prosepective study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 漢方薬による慢性硬膜下血腫術後再発予防の前向き臨床研究 The effect of Kampo medicine for prevention of chronic subdural hematoma recurrence-prosepective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性硬膜下血腫 chronic subdural hematoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性硬膜下血腫術後の再発に漢方薬(五苓散あるいは柴苓湯)が再発を抑制するかどうかを検討するものである。 The object is to investigate whether Kampo medicine (goreisan or saireito) prevent from postoperative recurrence of chronic subdural hematoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再手術を要する再発 Recurrence required operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用 Side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 五苓散投与群 Administration of goreisan
介入2/Interventions/Control_2 柴苓湯投与群 Administration of saireito
介入3/Interventions/Control_3 漢方製剤非投与群 No administration of Kampo medicine
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上
2.初発CSDH術後
3.ADLがほぼ自立した患者
1.Patient aged 20 and over
2.Patinet diagnosed as primary chronic subdural hematoma and performed the operation of drainage
3.Patinent with self-sufficient
除外基準/Key exclusion criteria 1.高度の認知症のある患者
2.漢方製剤が内服できない患者
3.寝たきり患者
1.Patient with severe dementia
2.Patient unable to take Kampo medicine
3.Bedridden patient
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松本洋明 Hiroaki Matsumoto
所属組織/Organization 榮昌会吉田病院脳血管研究所 Cerebrovascular Research Institute, Eishokai Yoshida Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 兵庫県神戸市兵庫区大開通9丁目2番6号 Daikai-dori9-2-6, Hyogo-ku, Kobe 652-0803, Japan
電話/TEL 078-576-2773
Email/Email hiroaki-matsu@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松本洋明 Hiroaki Matsumoto
組織名/Organization 榮昌会吉田病院脳血管研究所 Cerebrovascular Research Institute, Eishokai Yoshida Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 兵庫県神戸市兵庫区大開通9丁目2番6号 Daikai-dori9-2-6, Hyogo-ku, Kobe 652-0803, Japan
電話/TEL 078-576-2773
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroaki-matsu@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cerebrovascular Research Institute, Eishokai Yoshida Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
榮昌会吉田病院脳血管研究所
部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し n/a
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
n/a
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 14
最終更新日/Last modified on
2017 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031753
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031753

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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