UMIN試験ID | UMIN000028170 |
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受付番号 | R000031754 |
科学的試験名 | L-OHP,5-FUベースによる一次治療に不応の 切除不能進行大腸癌の二次治療としてのS-1+CPT-11+ramucirumab (IRIS+Rmab)療法の有用性と安全性を検討する第II相試験(N-DOCC-F-C-1701) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/19 |
最終更新日 | 2019/04/29 14:48:57 |
日本語
L-OHP,5-FUベースによる一次治療に不応の
切除不能進行大腸癌の二次治療としてのS-1+CPT-11+ramucirumab (IRIS+Rmab)療法の有用性と安全性を検討する第II相試験(N-DOCC-F-C-1701)
英語
S-1 and CPT-11 plus ramucirumab (IRIS+Rmab) as second-line chemotherapy for patients with oxaliplatin-refractory metastatic colorectal cancer: A multicenter phase II study in Japan (N-DOCC-F-C-1701)
日本語
Second-line IRIS+Rmab for mCRC (N-DOCC-F-C-1701)
英語
Second-line IRIS+Rmab for mCRC (N-DOCC-F-C-1701)
日本語
L-OHP,5-FUベースによる一次治療に不応の
切除不能進行大腸癌の二次治療としてのS-1+CPT-11+ramucirumab (IRIS+Rmab)療法の有用性と安全性を検討する第II相試験(N-DOCC-F-C-1701)
英語
S-1 and CPT-11 plus ramucirumab (IRIS+Rmab) as second-line chemotherapy for patients with oxaliplatin-refractory metastatic colorectal cancer: A multicenter phase II study in Japan (N-DOCC-F-C-1701)
日本語
Second-line IRIS+Rmab for mCRC (N-DOCC-F-C-1701)
英語
Second-line IRIS+Rmab for mCRC (N-DOCC-F-C-1701)
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能進行・再発大腸癌でL-OHP, 5-FU系抗がん剤による一次治療に不応・不耐であった症例
英語
patients with advanced or recurrent colorectal cancer after failure or unfeasible L-OHP+5-FU regimen
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
IRIS+Rmab療法の安全性と有効性を検討する。
英語
review of safety and efficacy of IRIS+Rmab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間 (PFS)
英語
progrssion free survival (PFS)
日本語
抗腫瘍効果
全生存期間
安全性(有害事象)
生活の質(QOL) (1, 2, 試験終了時)
嘔気・嘔吐の調査 (1, 2, 3コースに行う)
英語
response rate
over all survival (OS)
safety (adverse events)
quality of life (QOL) (1, 2 courses and end of trial)
review of nausea and vomiting for 1 through 3 courses
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
IRIS+Rmab の治療方法
3 週を1コースとして、S-1は day1 から day14 まで体表面積あたり80mg/㎡をCcrに補正した1日量を定め、1日2回に分けて毎日服用する。CPT-11はday1に150mg/㎡をUGT1A1発現に合わせた1回量を90分の点滴静注で投与する。Ramucirumab は day1に10mg/kg を120分で投与する。以上3週を1コースとしてプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。
英語
Treatment by IRIS+Rmab
Ramucirumab at a dose of 10mg/kg was administered as a
120-min infusion and irinotecan at a dose of 150mg/m2 by adjustment by
UGT1A1 was administered as a 90-min infusion every 3 weeks.
The dose of S-1 was determined according to the patient's body surface area (BSA). Specifically, the drug was administered orally twice daily for 14 consecutive days at a dose that did not exceed 40 mg/m2 based on BSA as follows-BSA<1.25m2, 40 mg; BSA 1.25-1.5 m2, 50mg twice daily; and BSA >1.5 m2, 60 mg by adjustment of Ccr. Premedication with a 5-HT3 antagonist combined with dexamethasone (+/-) an NK-1 antagonist was recommended in patients before the administration of irinotecan. This treatment was administered until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the physician's decision to terminate treatment.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2) 試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
3) 組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている症例
4) 切除不能進行・再発大腸癌に対してL-OHPを含む初回化学療法を受けた症例で治療に不応または不耐となった症例
5) 治癒切除不能な症例として標的病変に対して放射線療法歴がない進行・再発症例
① 治癒切除前・後の補助放射線療法は可とする
② 非標的病変に対する補助放射線療法(骨転移に対する照射など)は可とする
6) 登録時年齢が 20 歳以上の症例
7) PS(ECOG)が 0-1 の症例
8) 登録前 28 日以内の造影 CT 検査で Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)規準 ver.1.1 による測定可能病変を有する症例
9) 十分な経口摂取可能な症例
10) 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、 測定にあたっては検査日前 14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
1) 白血球数 3,000/mm3 以上、12,000/mm3 未満
2) 好中球数 1,500/mm3 以上
3) 血小板数 10.0×104/mm3 以上
4) ヘモグロビン 9.0g/dL 以上
5) 血中ビリルビン 施設基準値上限の 1.5 倍以下
6) AST:施設基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は 5 倍以下)
7) ALT:施設基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は 5 倍以下)
8) 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下(→造影CTが撮れる条件)
9) 蛋白尿:1+以下または2+で1日タンパク量2g未満
(=随時尿の尿中タンパク量/尿中クレアチニン<2.0)
10)Ccr≧ 30 mL/min
Cockcroft-Gaultの式:Ccr(mL/min)
= 体重(kg)×(140-年齢/72×血清クレアチニン(mg/dL) 但し、女性は 0.85 を乗ずる
英語
All patients enter in this study such that
1) acquisition of written informed consent
2) the case whom investigators recognize appropriate
for joining this trial
3) having histologically confirmed advanced or
metastatic colorectal cancer
4) withdrawal from first-line oxaliplatin-based
chemotherapy because of intolerable toxicity or
progressive disease or relapse within 180 days after the last oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy
5) past history of radiation for target lesion except for
palliative use (bone metastasis)
6) age > 20 years
7) Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
8) having measurable lesion on the basis of the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
ver 1.1
9) tolerate oral intake
10) adequate bone marrow, hepatic, and renal function
that were satisfiied with the below
1) white blood cell count >3,000/mm3,< 12,000/mm3
2) ANC >3,000/mm3
3) platelet cell count >100,000/mm3
4) hemogulobin> 9.0g/dL
5) serum total bilirubin <1.5 UNL
6) AST< 2.5 UNL (in case of liver metastasis<5.0 UNL)
7) ALT< 2.5 UNL (in case of liver metastasis<5.0 UNL)
8) serum creatinine<1.5 UNL
9) urine protein: 0, +/-, 1+ or 2+ and Up/Uc<2.0
10) Ccr >= 30mL/min
11) UGT1A1 polymorphism: *6, *28 except for double
homo
12) estimated life expectancy of >3 months
日本語
以下のうち1つでも該当する症例は除外し、本試験の対象としない。
1) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
2) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱 38℃以上)、治療が済んでいないC型肝炎
4) 治療(頻回の穿刺など)を必要とする腹水や胸水のある症例
5) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
6) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸 pM 癌の症例は登録可とする)。
7) 精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
8) 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
9) 消化管潰瘍又は出血、腸管閉塞、腸管麻痺、消化管穿孔を有する症例
10) 登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例(閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登
録可とする)
11) 水様下痢、Grade2 相当の重篤な下痢のある症例
12) 血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、の既往がある症例
13)先天性出血素因、凝固系異常のある症例
14) 抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量アスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
15) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
16) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例
17) 妊婦、授乳婦、あるいは妊娠する可能性(意思)のある女性
18) パートナーの妊娠を希望する男性
19) CPT-11の投与歴を有する症例。
20) 喀血(2.5 mL以上の鮮血の喀出)の既往のある症例
21) S-1、CPT-11、ramucirumab の投与禁忌である症例
22) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例(但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする)
23) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
Patients are excluded from this study for any of the
following reasons
1) severe complicationssuch as intestinal pneumonia, lung fibrosis, renal dysfunction, hepatic dysfunction, uncontrolled hypertension, severe diabetes mellitus requiring insulin
2) remarkably abnormal electrocardiogram, symptomtic heart disease (heart failure, myocardial infarction,angina)
3) symptomatic infectious disease, under or no treated HCV
4) symptomatic pleural effusion or ascites such as needing frequent puncture
5) past history of severe drug allergy
6) active double cancer
7) psychopathy, abnormal central nervous system, cerebrovascular disease
8) radiological evidence of brain tumor or brain metastases,
9) gastrointestinal ulcer, bleeding, obstruction, paralysis, perforation
10) obstructive bowel disease
11) watery diarrhea, or more than Grade2 diarrhea
12) past history of thrombosis or cerebral infarctinon except for asymptomatic lacunar infraction
13) congenital bleeding tendency,
14) need anti-coagulant drug except equivalent low-dose aspirin (<325mg)
15) need steroidal drug
16) need flucytosine or Atazanavir sulfuric acid
17) pregnancy, breast feeding
18) female patient hope for partner pregnancy
19) previous treatment with irinotecan hydrochloride
20) history of hemoptysis grade2, radiological
21) contraindication of S-1, CPT-11, ramucirumab
23) the case whom investigators recognize inappropriate for joining this trial
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 和真 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuma Kobayashi |
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長崎大学大学院 医歯薬総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
移植・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒852-8501 長崎市 坂本 1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nabasaki-city, 852-8501, Japan
095-819-7316
kazuma-k2013@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 和真 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuma Kobayashi |
日本語
長崎大学大学院 医歯薬総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
移植・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒852-8501 長崎市 坂本 1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nabasaki-city, 852-8501, Japan
095-819-7316
kazuma-k2013@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Department of Surgery
日本語
長崎大学大学院 医歯薬総合研究科
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移植・消化器外科
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英語
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無し
英語
No funding is received by any institutions
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無し
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
国立病院機構 長崎医療センター(長崎県)、長崎労災病院(長崎県)、国立病院機構 佐賀病院(佐賀県)、長崎記念病院(長崎県)、光晴会病院(長崎県)、光晴会病院(長崎県)、長崎みなとメディカルセンター(長崎県)
2017 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
3
日本語
2018年3月22日に長崎大学移植消化器外科で第1症例の同意をいただき、3月26日から治療を開始した。
2018年11月に光晴会病院から1例登録あり。
現在の2例はSD維持で治療継続中。
2019年3月に長崎大学移植消化器外科で第3症例の同意をいただき
投与開始した。脱毛のため2コース以降の治療は拒否された。
効果判定のCTではSDは維持された。
英語
First case :2018/03/26, Nagasaki University Hospital
Second case: 2018/11. KOUSEIKAI Hospital
Third case :2019/03/26, Nagasaki University Hospital
2019 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本試験は2019年3月31日をもって終了となった。
英語
This trial has ended at 2019, March 31.
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031754
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031754
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |