UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028170
受付番号 R000031754
科学的試験名 L-OHP,5-FUベースによる一次治療に不応の 切除不能進行大腸癌の二次治療としてのS-1+CPT-11+ramucirumab (IRIS+Rmab)療法の有用性と安全性を検討する第II相試験(N-DOCC-F-C-1701)
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/19
最終更新日 2019/04/29 14:48:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
L-OHP,5-FUベースによる一次治療に不応の
切除不能進行大腸癌の二次治療としてのS-1+CPT-11+ramucirumab (IRIS+Rmab)療法の有用性と安全性を検討する第II相試験(N-DOCC-F-C-1701)


英語
S-1 and CPT-11 plus ramucirumab (IRIS+Rmab) as second-line chemotherapy for patients with oxaliplatin-refractory metastatic colorectal cancer: A multicenter phase II study in Japan (N-DOCC-F-C-1701)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Second-line IRIS+Rmab for mCRC (N-DOCC-F-C-1701)


英語
Second-line IRIS+Rmab for mCRC (N-DOCC-F-C-1701)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
L-OHP,5-FUベースによる一次治療に不応の
切除不能進行大腸癌の二次治療としてのS-1+CPT-11+ramucirumab (IRIS+Rmab)療法の有用性と安全性を検討する第II相試験(N-DOCC-F-C-1701)


英語
S-1 and CPT-11 plus ramucirumab (IRIS+Rmab) as second-line chemotherapy for patients with oxaliplatin-refractory metastatic colorectal cancer: A multicenter phase II study in Japan (N-DOCC-F-C-1701)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Second-line IRIS+Rmab for mCRC (N-DOCC-F-C-1701)


英語
Second-line IRIS+Rmab for mCRC (N-DOCC-F-C-1701)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能進行・再発大腸癌でL-OHP, 5-FU系抗がん剤による一次治療に不応・不耐であった症例


英語
patients with advanced or recurrent colorectal cancer after failure or unfeasible L-OHP+5-FU regimen

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IRIS+Rmab療法の安全性と有効性を検討する。


英語
review of safety and efficacy of IRIS+Rmab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間 (PFS)


英語
progrssion free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果
全生存期間
安全性(有害事象)
生活の質(QOL) (1, 2, 試験終了時)
嘔気・嘔吐の調査 (1, 2, 3コースに行う)


英語
response rate
over all survival (OS)
safety (adverse events)
quality of life (QOL) (1, 2 courses and end of trial)
review of nausea and vomiting for 1 through 3 courses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IRIS+Rmab の治療方法
3 週を1コースとして、S-1は day1 から day14 まで体表面積あたり80mg/㎡をCcrに補正した1日量を定め、1日2回に分けて毎日服用する。CPT-11はday1に150mg/㎡をUGT1A1発現に合わせた1回量を90分の点滴静注で投与する。Ramucirumab は day1に10mg/kg を120分で投与する。以上3週を1コースとしてプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。


英語
Treatment by IRIS+Rmab
Ramucirumab at a dose of 10mg/kg was administered as a
120-min infusion and irinotecan at a dose of 150mg/m2 by adjustment by
UGT1A1 was administered as a 90-min infusion every 3 weeks.
The dose of S-1 was determined according to the patient's body surface area (BSA). Specifically, the drug was administered orally twice daily for 14 consecutive days at a dose that did not exceed 40 mg/m2 based on BSA as follows-BSA<1.25m2, 40 mg; BSA 1.25-1.5 m2, 50mg twice daily; and BSA >1.5 m2, 60 mg by adjustment of Ccr. Premedication with a 5-HT3 antagonist combined with dexamethasone (+/-) an NK-1 antagonist was recommended in patients before the administration of irinotecan. This treatment was administered until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the physician's decision to terminate treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2) 試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
3) 組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている症例
4) 切除不能進行・再発大腸癌に対してL-OHPを含む初回化学療法を受けた症例で治療に不応または不耐となった症例
5) 治癒切除不能な症例として標的病変に対して放射線療法歴がない進行・再発症例
 ① 治癒切除前・後の補助放射線療法は可とする
 ② 非標的病変に対する補助放射線療法(骨転移に対する照射など)は可とする
6) 登録時年齢が 20 歳以上の症例
7) PS(ECOG)が 0-1 の症例
8) 登録前 28 日以内の造影 CT 検査で Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)規準 ver.1.1 による測定可能病変を有する症例
9) 十分な経口摂取可能な症例
10) 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、 測定にあたっては検査日前 14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
1) 白血球数 3,000/mm3 以上、12,000/mm3 未満  
2) 好中球数 1,500/mm3 以上
3) 血小板数 10.0×104/mm3 以上 
4) ヘモグロビン 9.0g/dL 以上
5) 血中ビリルビン 施設基準値上限の 1.5 倍以下
6) AST:施設基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は 5 倍以下)
7) ALT:施設基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は 5 倍以下)
8) 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下(→造影CTが撮れる条件)
9) 蛋白尿:1+以下または2+で1日タンパク量2g未満
(=随時尿の尿中タンパク量/尿中クレアチニン<2.0)
10)Ccr≧ 30 mL/min
Cockcroft-Gaultの式:Ccr(mL/min)
= 体重(kg)×(140-年齢/72×血清クレアチニン(mg/dL) 但し、女性は 0.85 を乗ずる


英語
All patients enter in this study such that
1) acquisition of written informed consent
2) the case whom investigators recognize appropriate
for joining this trial
3) having histologically confirmed advanced or
metastatic colorectal cancer
4) withdrawal from first-line oxaliplatin-based
chemotherapy because of intolerable toxicity or
progressive disease or relapse within 180 days after the last oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy
5) past history of radiation for target lesion except for
palliative use (bone metastasis)
6) age > 20 years
7) Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
8) having measurable lesion on the basis of the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
ver 1.1
9) tolerate oral intake
10) adequate bone marrow, hepatic, and renal function
that were satisfiied with the below
1) white blood cell count >3,000/mm3,< 12,000/mm3
2) ANC >3,000/mm3
3) platelet cell count >100,000/mm3
4) hemogulobin> 9.0g/dL
5) serum total bilirubin <1.5 UNL
6) AST< 2.5 UNL (in case of liver metastasis<5.0 UNL)
7) ALT< 2.5 UNL (in case of liver metastasis<5.0 UNL)
8) serum creatinine<1.5 UNL
9) urine protein: 0, +/-, 1+ or 2+ and Up/Uc<2.0
10) Ccr >= 30mL/min
11) UGT1A1 polymorphism: *6, *28 except for double
homo
12) estimated life expectancy of >3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち1つでも該当する症例は除外し、本試験の対象としない。
1) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
2) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱 38℃以上)、治療が済んでいないC型肝炎
4) 治療(頻回の穿刺など)を必要とする腹水や胸水のある症例
5) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
6) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸 pM 癌の症例は登録可とする)。
7) 精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
8) 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
9) 消化管潰瘍又は出血、腸管閉塞、腸管麻痺、消化管穿孔を有する症例
10) 登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例(閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登
  録可とする)
11) 水様下痢、Grade2 相当の重篤な下痢のある症例
12) 血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、の既往がある症例
13)先天性出血素因、凝固系異常のある症例
14) 抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量アスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
15) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
16) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例
17) 妊婦、授乳婦、あるいは妊娠する可能性(意思)のある女性
18) パートナーの妊娠を希望する男性
19) CPT-11の投与歴を有する症例。
20) 喀血(2.5 mL以上の鮮血の喀出)の既往のある症例
21) S-1、CPT-11、ramucirumab の投与禁忌である症例
22) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例(但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする)
23) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例


英語
Patients are excluded from this study for any of the
following reasons
1) severe complicationssuch as intestinal pneumonia, lung fibrosis, renal dysfunction, hepatic dysfunction, uncontrolled hypertension, severe diabetes mellitus requiring insulin
2) remarkably abnormal electrocardiogram, symptomtic heart disease (heart failure, myocardial infarction,angina)
3) symptomatic infectious disease, under or no treated HCV
4) symptomatic pleural effusion or ascites such as needing frequent puncture
5) past history of severe drug allergy
6) active double cancer
7) psychopathy, abnormal central nervous system, cerebrovascular disease
8) radiological evidence of brain tumor or brain metastases,
9) gastrointestinal ulcer, bleeding, obstruction, paralysis, perforation
10) obstructive bowel disease
11) watery diarrhea, or more than Grade2 diarrhea
12) past history of thrombosis or cerebral infarctinon except for asymptomatic lacunar infraction
13) congenital bleeding tendency,
14) need anti-coagulant drug except equivalent low-dose aspirin (<325mg)
15) need steroidal drug
16) need flucytosine or Atazanavir sulfuric acid
17) pregnancy, breast feeding
18) female patient hope for partner pregnancy
19) previous treatment with irinotecan hydrochloride
20) history of hemoptysis grade2, radiological
21) contraindication of S-1, CPT-11, ramucirumab
23) the case whom investigators recognize inappropriate for joining this trial

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林 和真


英語

ミドルネーム
Kazuma Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院 医歯薬総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
移植・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒852-8501 長崎市 坂本 1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto Nabasaki-city, 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7316

Email/Email

kazuma-k2013@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 和真


英語

ミドルネーム
Kazuma Kobayashi

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院 医歯薬総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
移植・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒852-8501 長崎市 坂本 1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto Nabasaki-city, 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7316

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuma-k2013@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学大学院 医歯薬総合研究科


部署名/Department

日本語
移植・消化器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No funding is received by any institutions

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 長崎医療センター(長崎県)、長崎労災病院(長崎県)、国立病院機構 佐賀病院(佐賀県)、長崎記念病院(長崎県)、光晴会病院(長崎県)、光晴会病院(長崎県)、長崎みなとメディカルセンター(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
2018年3月22日に長崎大学移植消化器外科で第1症例の同意をいただき、3月26日から治療を開始した。

2018年11月に光晴会病院から1例登録あり。
現在の2例はSD維持で治療継続中。

2019年3月に長崎大学移植消化器外科で第3症例の同意をいただき
投与開始した。脱毛のため2コース以降の治療は拒否された。
効果判定のCTではSDは維持された。


英語
First case :2018/03/26, Nagasaki University Hospital
Second case: 2018/11. KOUSEIKAI Hospital
Third case :2019/03/26, Nagasaki University Hospital

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は2019年3月31日をもって終了となった。


英語
This trial has ended at 2019, March 31.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 10

最終更新日/Last modified on

2019 04 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031754


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031754


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名