UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027721
受付番号 R000031759
科学的試験名 糖尿病ハイリスク者に対する食事指導に関する研究:「食べる順番」療法、「スマート和食」療法、従来療法の比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/12
最終更新日 2018/06/27 01:21:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病ハイリスク者に対する食事指導に関する研究:「食べる順番」療法、「スマート和食」療法、従来療法の比較


英語
Effects of dietary counselling for individuals with pre-diabetes: Comparison of dietary instructions focusing "meal-sequence" or "nutritional balance" with conventional approach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病ハイリスク者における食後血糖管理に対する食事指導


英語
Dietary counseling for PPG management in pre-diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病ハイリスク者に対する食事指導に関する研究:「食べる順番」療法、「スマート和食」療法、従来療法の比較


英語
Effects of dietary counselling for individuals with pre-diabetes: Comparison of dietary instructions focusing "meal-sequence" or "nutritional balance" with conventional approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病ハイリスク者における食後血糖管理に対する食事指導


英語
Dietary counseling for PPG management in pre-diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健診にて食後高血糖の存在が疑われる糖尿病ハイリスク者を対象に、「食べる順番」を基軸とした簡便な食事指導と「栄養バランス」を基軸としつつ簡便に行える工夫をした食事指導の有効性を、従来療法との比較検討により明らかにする。


英語
We evaluate efficacy of dietary counselling focused on "meal-sequence" or "nutritional balance" in comparison to conventional approach in individuals with pre-diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c, GA, 1,5-AG, 空腹時血糖値


英語
HbA1c, GA, 1,5-AG, fasting glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「食べる順番」を基軸とした簡便な食事指導


英語
Dietary counseling focusing on "meal sequence"

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「栄養バランス」を基軸としつつ簡便に行える工夫をした食事指導


英語
Dietary counseling focusing on "nutritional balance"

介入3/Interventions/Control_3

日本語
従来の食事指導


英語
Conventional dietary counseling approach

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 関西電力保険組合に加入し、所定の事業所に勤務するもの
(2) 健診結果から積極的支援が必要とされるもの
(3) 空腹時血糖値 126 mg/dL未満
(4) HbA1c 5.6 %以上
(5) スクリーニング時のBMIが18 kg/m2以上、30 kg/m2以下
(6) スクリーニング時の年齢が40歳以上、60歳以下
(7) 性別不問


英語
1. Individuals who have Kansai Electric Power Health Insurance; and work in designated office belonging to Kansai Electric Power Company
2. Individuals who require active support based on results of medical health check-up
3. Fasting plasma glucose levels <126 mg/dL
4. HbA1c at screening: 5.6% or higher
5. BMI at screening: 18-30 kg/m2
6. Age at screening: 40-60 years old
7. Gender: Male and females

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 経口血糖降下薬の使用のあるもの
(2) 腎機能障害を有するもの
(3) 肝機能障害を有するもの
(4) 脳血管障害または心血管系障害の既往があるもの
(5) 心不全を合併するもの(NYHA分類 I~IV))
(6) 消化管手術の既往のあるもの
(7) 過度の飲酒習慣のあるもの
(8) ヘモグロビン(Hb)値が、男性13.0g/dL未満、女性12.5g/dL未満であるもの
(9) 研究実施責任者又は研究分担者の指示に従うことが困難なもの
(10) 他の研究、臨床研究等に参加しているもの
(11) 妊娠または妊娠の可能性のあるもの
(12) その他、研究実施責任者又は研究分担者が本臨床研究に不適当と判断したもの


英語
1. Individuals receiving anti-diabetic drugs
2. Individuals with renal impairment
3. Individuals with hepatic impairment
4. Individuals with history of cerebrovascular disorders and/or ischemic heart diseases
5. Individuals with heart failure (NYHA I-IV)
6. Individuals with history of GI surgery
7. Individuals with excess alcohol consumption
8. Individuals with low Hb values: male, < 13.0g/dL and female 12.5 g/dL
9. Individuals who cannot follow orders from chief investigator or sub investigator
10. Individuals enrolled in other clinical trials
11. Pregnant individuals or those suspected of pregnancy
12. Individuals who are judged as inappropriate to be enrolled in this trials by chief investigator or sub investigators

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清野裕


英語

ミドルネーム
Yutaka Seino

所属組織/Organization

日本語
関西電力医学研究所


英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
糖尿病研究センター


英語
Yutaka Seino Distinguished Center for Diabetes Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島港町1-5-6


英語
1-5-6 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-303-6090

Email/Email

seino.yutaka@e2.kepco.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢部大介


英語

ミドルネーム
Daisuke Yabe

組織名/Organization

日本語
関西電力医学研究所


英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
糖尿病研究センター


英語
Yutaka Seino Distinguished Center for Diabetes Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島港町1-5-6


英語
1-5-6 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-303-6090

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西電力医学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute; and Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西電力医学研究所、花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西電力株式会社・本店(大阪市)
株式会社関電エネルギーソリューション・本社(大阪市)
関電プラント株式会社・本店(大阪市)
株式会社環境総合テクノス・本店(大阪市)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 12

最終更新日/Last modified on

2018 06 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名