UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
宇宙滞在中の液体生検による血漿中核酸のゲノム・エピゲノム解析
～cfDNA等を用いた低侵襲体内モニタリングに向けて～

英語
Genome and epigenome analysis of circulating free DNA and RNA-based liquid biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
宇宙滞在中の液体生検による血漿中核酸のゲノム・エピゲノム解析

英語
Genome and epigenome analysis of circulating free DNA and RNA-based liquid biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
宇宙滞在中の液体生検による血漿中核酸のゲノム・エピゲノム解析
～cfDNA等を用いた低侵襲体内モニタリングに向けて～

英語
Genome and epigenome analysis of circulating free DNA and RNA-based liquid biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
宇宙滞在中の液体生検による血漿中核酸のゲノム・エピゲノム解析

英語
Genome and epigenome analysis of circulating free DNA and RNA-based liquid biopsy

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
成人の健常者、宇宙飛行士

英語
Healthy adult astronauts

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、国際宇宙ステーションに滞在する宇宙飛行士の血液を用いて、ヒトの宇宙環境ストレス応答を評価することである。cｆDNAを大規模並列型シークエンサーで解析することにより、DNA量を推定するとともに、変異の有無を検出する。さらにRNAの定量による遺伝子発現の状態の解析をDNAメチル化(エピジェネティックマーク)状態に基づいたcfDNAの由来組織情報と統合する。cRNAにはストレスに応答して発現が上昇するものが知られていることから、宇宙環境に応答して変化するマイクロRNAなどのRNAマーカーを探索する。これにより、血漿中のフリーDNAとRNAの解析から体内組織の生理状態を網羅的に解析することが可能となり、宇宙環境のヒトへの影響評価を行う。

英語
Assessment of cellular response in human without invasive sampling combined with ultra-highthroughput sequencing technology should provide new insights on gene regulation in response to environmental stress. In this project, we intend to perform whole-genome profiling of blood-circulating cell-free DNA (cfDNA) and RNA (cRNA) to screen biomarkers for human stress response against space environment. The result will provide basis for non-invasive, quantitative and specific measurement of environmental stress in human. Such biomarkers are essential for monitoring human health during stay in space station and evaluation of countermeasures. This project also provides new insights, in non-biased, genome-wide scale, for understanding of biological responses against space radiation exposure and microgravity which induce symptoms related to aging.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血漿中DNA、RNAの測定

英語
Measurememnt of cell-free DNA and RNA in plasma

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フライト前、宇宙フライト中、フライト後のそれぞれの状況で3から4回程度同じ宇宙飛行士からタイムコース採血を行い、血漿を単離するために血漿分離ゲル入りの採血管で遠心分離を行う。被験者となる飛行士は事前に採血トレーニングを受け、一度のフライトで被験者となる2人が協力して採血を行うことを想定している。また、必要な採血回数を減らすことが被験者の負担の軽減につながるため、他の研究テーマと採血タイミングを調整する。それぞれの検体から、DNAとRNAを含む細胞外小胞分画を単離し、DNAおよびRNAを抽出する。得られたDNAおよびRNAを増幅・シークエンシングライブラリに加工し、シークエンシング解析を行う。スパイクイン核酸を用いて検体中のDNAおよびRNAの量を推定するとともに、DNAのメチル化修飾状態、また、RNAの発現状態を解析する。DNAシークエンシングについては、地上で得られた血液サンプルを用いたDNAシークエンシングにより、あらかじめ被験者のゲノム配列を確認しておき、宇宙滞在中にDNAの塩基配列変化が起こっているかどうかを解析する。

英語
After specimen collection and coding, plasma will be isolated from blood. DNA and RNA will be extracted from plasma which contains extra-cellular DNA and RNA circulating in blood stream. For pre-flight samples, additional DNA will be extracted from blood clot which remains in the sampling tube after removal of plasma. This genomic DNA will be used to read reference DNA sequence. By comparing DNA sequence obtained from in-flight plasma DNA sample with reference DNA, presence of DNA damage can be detected during the in-flight and post-flight time course samples.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3か月以上の宇宙滞在

英語
Flight duration longer than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
採血タイミングで、激しい運動、筋生検、スリープシフト時を避ける

英語
Avoid high-intensity exercise, muscle biopsy and sleep shift

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村谷匡史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Muratani

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-7645

Email/Email

muratani@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村谷匡史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Muratani

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-7645

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muratani@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JAXA and public research funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JAXAおよび科研費等の研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
宇宙航空研究開発機構（JAXA）

英語
Japan Aerospace Exploration Agency (JAXA)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
フライト前後の採血ポイント、および血漿サンプルの各分画について、
・cfDNA量の変化（複数のゲノム領域でDNAコピー数を算出）
・cfDNAシークエンシングで見られる変異の種類と数（欠損・塩基置換の位置、タイプを含む解析結果から算出）
・cfDNAのメチル化状態（複数のゲノム領域でメチル化のパーセンテージを算出）
・cRNAのコピー数（遺伝子ごと、ゲノム領域ごとに算出）

英語
For time-course plasma samples,
- cfDNA amount (estimate copy number for multiple genomic location)
- damage or mutations in cfDNA
- cfDNA methylation status
- cRNA copy number
are estimated.

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031760

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