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一般向け試験名/Public title

日本語
SCN9A遺伝子異常による肢端紅痛症に対するラコサミドの有効性と安全性の評価

英語
Efficacy and safety of lacosamide in patients with erythromelalgia due to SCN9A gene mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCN9A遺伝子異常による肢端紅痛症に対するラコサミドの有効性と安全性の評価

英語
Efficacy and safety of lacosamide in patients with erythromelalgia due to SCN9A gene mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SCN9A遺伝子異常による肢端紅痛症に対するラコサミドの有効性と安全性の評価

英語
Efficacy and safety of lacosamide in patients with erythromelalgia due to SCN9A gene mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCN9A遺伝子異常による肢端紅痛症に対するラコサミドの有効性と安全性の評価

英語
Efficacy and safety of lacosamide in patients with erythromelalgia due to SCN9A gene mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肢端紅痛症

英語
erythromelalgia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肢端紅痛症は、下肢の灼熱感、発赤、皮膚温の上昇を示し、冷却により症状が緩和される疾患である。病因の一つに、電位依存性ナトリウムチャネルをコードするSCN9A遺伝子変異がある。抗てんかん薬であるラコサミドは、ナトリウムチャネルを不活性化させる作用から、肢端紅痛症に対して有効であることが示唆されている。SCN9A変異による肢端紅痛症に対するラコサミド投与の有効性と安全性を評価することを目的とする。

英語
Erythromelalgia is a clinical syndrome characterized by erythematous swelling and burning sensation mostly affecting lower extremities evolved by the elevated skin temperature.
These complaints are partly relieved by the cooling with ice-cold water. One familial type of erythromelalgia is known to be caused by a mutation of the SCN9A gene that encodes a voltage-gated sodium channel. Lacosamide is an anti-epileptic medicine, which inactivates that type of the voltage-gated sodium channel, thus, it can be credited with this type of familial erythromelalgia. This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of administration of lacosamide to patients with erythromelalgia caused by SCN9A mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラコサミド投与開始８週間目における以下スコアリングの変化量
Pain Intensity Numerical Rating Scale
Daily sleep interference scale

英語
Amount of change in scoring below 8 weeks after starting lacosamide administration

Pain Intensity Numerical Rating Scale
Daily sleep interference scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラコサミド50mg/日の投与を開始し、２週目より100mg/日に増量、３週目より150mg/日に増量する。副作用がなければ４週目より200mg/日に増量し維持量とする。副作用がなければ、400mg/日まで増量可能とする。８週間後に効果を判定する。

英語
The administration of lacosamide is started on 50 mg/day, the dose is increased by 50 mg/ day each week until 200 mg/day for a maintenance dose. It can be increased up to 400 mg / day without side effect. The assessment of efficacy is done after 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SCN9A遺伝子変異による肢端紅痛症症例。

英語
A case of erythromelalgia due to SCN9A gene mutation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎機能障害がある症例。
心電図異常がある症例。
主治医の判断によりラコサミド投与が不適当と考えられる症例。

英語
A case with kidney dysfunction
A case with significant ECG abnormality
A Case who is considered by doctor to be inappropriate for administration of lacosamide.

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋健造

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenzo Takahashi

所属組織/Organization

日本語
琉球大学医学部附属病院

英語
University of the Ryukyus Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町上原207番地

英語
207, Uehara, Nishihara-cho, Nakagamigun, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-1153

Email/Email

kenzot@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口さやか

英語

名
ミドルネーム
姓	Sayaka Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
琉球大学医学部附属病院

英語
University of the Ryukyus Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町上原207番地

英語
207, Uehara, Nishihara-cho, Nakagamigun, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-1153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sayaka-y@med.u-ryukyu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of the Ryukyus Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
琉球大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
皮膚科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
University of the Ryukyus Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
琉球大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
皮膚科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

琉球大学医学部附属病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031769

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