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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028778
受付番号 R000031769
科学的試験名 SCN9A遺伝子異常による肢端紅痛症に対するラコサミドの有効性と安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/23
最終更新日 2018/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SCN9A遺伝子異常による肢端紅痛症に対するラコサミドの有効性と安全性の評価
Efficacy and safety of lacosamide in patients with erythromelalgia due to SCN9A gene mutation
一般向け試験名略称/Acronym SCN9A遺伝子異常による肢端紅痛症に対するラコサミドの有効性と安全性の評価 Efficacy and safety of lacosamide in patients with erythromelalgia due to SCN9A gene mutation
科学的試験名/Scientific Title SCN9A遺伝子異常による肢端紅痛症に対するラコサミドの有効性と安全性の評価
Efficacy and safety of lacosamide in patients with erythromelalgia due to SCN9A gene mutation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SCN9A遺伝子異常による肢端紅痛症に対するラコサミドの有効性と安全性の評価 Efficacy and safety of lacosamide in patients with erythromelalgia due to SCN9A gene mutation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肢端紅痛症 erythromelalgia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肢端紅痛症は、下肢の灼熱感、発赤、皮膚温の上昇を示し、冷却により症状が緩和される疾患である。病因の一つに、電位依存性ナトリウムチャネルをコードするSCN9A遺伝子変異がある。抗てんかん薬であるラコサミドは、ナトリウムチャネルを不活性化させる作用から、肢端紅痛症に対して有効であることが示唆されている。SCN9A変異による肢端紅痛症に対するラコサミド投与の有効性と安全性を評価することを目的とする。 Erythromelalgia is a clinical syndrome characterized by erythematous swelling and burning sensation mostly affecting lower extremities evolved by the elevated skin temperature.
These complaints are partly relieved by the cooling with ice-cold water. One familial type of erythromelalgia is known to be caused by a mutation of the SCN9A gene that encodes a voltage-gated sodium channel. Lacosamide is an anti-epileptic medicine, which inactivates that type of the voltage-gated sodium channel, thus, it can be credited with this type of familial erythromelalgia. This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of administration of lacosamide to patients with erythromelalgia caused by SCN9A mutation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ラコサミド投与開始8週間目における以下スコアリングの変化量
Pain Intensity Numerical Rating Scale
Daily sleep interference scale
Amount of change in scoring below 8 weeks after starting lacosamide administration

Pain Intensity Numerical Rating Scale
Daily sleep interference scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラコサミド50mg/日の投与を開始し、2週目より100mg/日に増量、3週目より150mg/日に増量する。副作用がなければ4週目より200mg/日に増量し維持量とする。副作用がなければ、400mg/日まで増量可能とする。8週間後に効果を判定する。
The administration of lacosamide is started on 50 mg/day, the dose is increased by 50 mg/ day each week until 200 mg/day for a maintenance dose. It can be increased up to 400 mg / day without side effect. The assessment of efficacy is done after 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria SCN9A遺伝子変異による肢端紅痛症症例。
A case of erythromelalgia due to SCN9A gene mutation.
除外基準/Key exclusion criteria 腎機能障害がある症例。
心電図異常がある症例。
主治医の判断によりラコサミド投与が不適当と考えられる症例。
A case with kidney dysfunction
A case with significant ECG abnormality
A Case who is considered by doctor to be inappropriate for administration of lacosamide.
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋健造

ミドルネーム
Kenzo Takahashi
所属組織/Organization 琉球大学医学部附属病院 University of the Ryukyus Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町上原207番地 207, Uehara, Nishihara-cho, Nakagamigun, Okinawa, Japan
電話/TEL 098-895-1153
Email/Email kenzot@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口さやか

ミドルネーム
Sayaka Yamaguchi
組織名/Organization 琉球大学医学部附属病院 University of the Ryukyus Hospital
部署名/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町上原207番地 207, Uehara, Nishihara-cho, Nakagamigun, Okinawa, Japan
電話/TEL 098-895-1153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sayaka-y@med.u-ryukyu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of the Ryukyus Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
琉球大学医学部附属病院
部署名/Department 皮膚科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 University of the Ryukyus Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
琉球大学医学部附属病院
組織名/Division 皮膚科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 琉球大学医学部附属病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 22
最終更新日/Last modified on
2018 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031769
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031769

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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