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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000027731 |
受付番号 | R000031774 |
科学的試験名 | Multi-Band Echoplanar imagingを用いた超常磁性酸化鉄製剤による肝dynamic studyの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/20 |
最終更新日 | 2018/12/13 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | Multi-Band Echoplanar imagingを用いた超常磁性酸化鉄製剤による肝dynamic studyの有用性の検討 | Usefllness of hepatic dynamic study using superpara iron oxide with multi-band echoplanar imaging | |
一般向け試験名略称/Acronym | Multi-Band Echoplanar imagingを用いたSPIO dynamic study | SPIO dynamic study with multi-band echoplanar imaging | |
科学的試験名/Scientific Title | Multi-Band Echoplanar imagingを用いた超常磁性酸化鉄製剤による肝dynamic studyの有用性の検討 | Usefllness of hepatic dynamic study using superpara iron oxide with multi-band echoplanar imaging | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Multi-Band Echoplanar imagingを用いたSPIO dynamic study | SPIO dynamic study with multi-band echoplanar imaging | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 肝腫瘍 | liver tumor | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | SPIOを用いたdynamic studyをmulti-band EPIを用いて撮像し、腫瘍の血流評価を行い、その有用性について検討を行う。 | To evaluate the usfullness of dynamic MRI using superparamagnetic iron oxide with multi-band echoplanar imaging. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Milti-band EPIにおける腫瘍の多血性病変診断の信頼度を以下に示す読影実験を行い評価する。 | To evaluate the accuracy of the detection of hypervascular liver tumor with multi-band EPI. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 画質評価を3名の放射線科専門医により独立して評価を行う。 | To evaluate the imaging qualitatively. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・20歳以上。
・性別は問わない。 ・気管支喘息あるいは過去の非特異性細胞外液性造影剤あるいは肝細胞特異性造影剤でアレルギー歴のある患者。あるいは,診断のためにSPIOが必要とされている患者。 ・肝細胞癌がUSあるいはCTで疑われる。 ・肝細胞癌に対して経カテーテル的塞栓術あるいはラジオ波焼灼療法が施行され、その経過観察で検査が組まれているもの。 |
Equal or abobe 20 years-old
Patients who need SPIO dynamic study, for example due to having the allergy of gadolinium based contrast or asthma. Suspicion of hepatocellular carcinoma by computed tomography or ultrasound Patients who are followed up after TACE or RFA |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・金属アレルギーを有する。
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍をはじめとする消化管に潰瘍を有する。 ・貧血により鉄剤を処方されている。 |
Having a metal allergy.
Having ulcers in the gastrointestinal tract. Iron agent is prescribed by anemia. |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京医科大学 | Tokyo Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線科 | Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3342-6111 | |||||||||||||
Email/Email | saito-k@tokyo-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京医科大学 | Tokyo Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線科 | Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3342-6111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | saito-k@tokyo-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東京医科大学 | Tokyo Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 東京医科大学 | Tokyo Medical University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東京医科大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 画質の安定性が得られないため中止とした。 | We cannot obtained enough results, because of poor image quality. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 造影超音波をgold standardとしてSPIO dynamic studyの多血性肝腫瘍の検出能を検討する。
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We will evaluate the tumor vascularity using SPIO dynamic study. We will use the findings of enhanced ultrasound as gold standard. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031774 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031774 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |