UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Multi-Band Echoplanar imagingを用いた超常磁性酸化鉄製剤による肝dynamic studyの有用性の検討	Usefllness of hepatic dynamic study using superpara iron oxide with multi-band echoplanar imaging
一般向け試験名略称/Acronym	Multi-Band Echoplanar imagingを用いたSPIO dynamic study	SPIO dynamic study with multi-band echoplanar imaging
科学的試験名/Scientific Title	Multi-Band Echoplanar imagingを用いた超常磁性酸化鉄製剤による肝dynamic studyの有用性の検討	Usefllness of hepatic dynamic study using superpara iron oxide with multi-band echoplanar imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Multi-Band Echoplanar imagingを用いたSPIO dynamic study	SPIO dynamic study with multi-band echoplanar imaging
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝腫瘍	liver tumor
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	SPIOを用いたdynamic studyをmulti-band EPIを用いて撮像し、腫瘍の血流評価を行い、その有用性について検討を行う。	To evaluate the usfullness of dynamic MRI using superparamagnetic iron oxide with multi-band echoplanar imaging.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Milti-band EPIにおける腫瘍の多血性病変診断の信頼度を以下に示す読影実験を行い評価する。	To evaluate the accuracy of the detection of hypervascular liver tumor with multi-band EPI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	画質評価を3名の放射線科専門医により独立して評価を行う。	To evaluate the imaging qualitatively.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・20歳以上。 ・性別は問わない。 ・気管支喘息あるいは過去の非特異性細胞外液性造影剤あるいは肝細胞特異性造影剤でアレルギー歴のある患者。あるいは,診断のためにSPIOが必要とされている患者。 ・肝細胞癌がUSあるいはCTで疑われる。 ・肝細胞癌に対して経カテーテル的塞栓術あるいはラジオ波焼灼療法が施行され、その経過観察で検査が組まれているもの。	Equal or abobe 20 years-old Patients who need SPIO dynamic study, for example due to having the allergy of gadolinium based contrast or asthma. Suspicion of hepatocellular carcinoma by computed tomography or ultrasound Patients who are followed up after TACE or RFA
除外基準/Key exclusion criteria	・金属アレルギーを有する。 ・胃潰瘍、十二指腸潰瘍をはじめとする消化管に潰瘍を有する。 ・貧血により鉄剤を処方されている。	Having a metal allergy. Having ulcers in the gastrointestinal tract. Iron agent is prescribed by anemia.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 斎藤和博	名 ミドルネーム 姓 Kazuhiro Saito
所属組織/Organization	東京医科大学	Tokyo Medical University
所属部署/Division name	放射線科	Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3342-6111
Email/Email	saito-k@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 斎藤和博	名 ミドルネーム 姓 Kazuhiro Saito
組織名/Organization	東京医科大学	Tokyo Medical University
部署名/Division name	放射線科	Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	saito-k@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科大学	Tokyo Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東京医科大学	Tokyo Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	画質の安定性が得られないため中止とした。	We cannot obtained enough results, because of poor image quality.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 04 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	造影超音波をgold standardとしてSPIO dynamic studｙの多血性肝腫瘍の検出能を検討する。	We will evaluate the tumor vascularity using SPIO dynamic study. We will use the findings of enhanced ultrasound as gold standard.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031774
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031774

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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