UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027734
受付番号 R000031775
科学的試験名 開放隅角緑内障に対する白内障手術時併用眼内ドレーンiStentトラベキュラーマイクロバイパスステントシステムの有効性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/12
最終更新日 2020/09/09 19:06:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
開放隅角緑内障に対する白内障手術時併用眼内ドレーンiStentトラベキュラーマイクロバイパスステントシステムの有効性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
A Randomized Study of Efficacy of trabecular micro bypass stent with cataract surgery for open angle glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iStentの有効性


英語
The Efficacy of iStent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開放隅角緑内障に対する白内障手術時併用眼内ドレーンiStentトラベキュラーマイクロバイパスステントシステムの有効性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
A Randomized Study of Efficacy of trabecular micro bypass stent with cataract surgery for open angle glaucoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iStentの有効性


英語
The Efficacy of iStent

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開放隅角緑内障


英語
primary open angle glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
iStentの有効性を明らかにする


英語
to reveal the efficacy of iStent

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白内障術後1,2,3,6,12ヶ月後の眼圧


英語
intra ocular pressure post cataract-operative 1.2.3.6.12months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白内障術中にiStentマイクロバイパスステントを挿入する


英語
to insult the iStent during cataract surgeries

介入2/Interventions/Control_2

日本語
白内障術中にiStentを挿入しない


英語
not to insult the iStent during cataract surgeries

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者で,性別は不問。
(2) 早期中期緑内障(ハンフリー静的視野検査でmean deviation≧-12dB)に罹患しており、かつ白内障単独手術を受ける患者
(3) 本試験への参加に関して同意が文書で得られる患者。
(4) 手術後1年間の外来経過観察が可能な患者


英語
a

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 内眼手術後6か月以内の患者。
(2) ゴールドマン圧平式眼圧計で眼圧計測が困難な患者。
(3) 血管新生緑内障、原発または続発閉塞隅角緑内障の患者


英語
a

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木内 良明


英語

ミドルネーム
Yoshiaki Kiuchi

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院


英語
Hiroshima Univ.Graduate school

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科 視覚病態学


英語
Biomedical Science of Ophthalmology and visual science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 kasumi,minamiku,hiroshima

電話/TEL

0822575247

Email/Email

Ykiuchi@hiroshma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
益田 俊


英語

ミドルネーム
Shun Masuda

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院


英語
Hiroshima Univ.Graduate school

部署名/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科 視覚病態学


英語
Biomedical Science of Ophthalmology and visual science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 kasumi,minamiku,hiroshima

電話/TEL

0822575247

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masudash@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Hiroshima Univ.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Glaukos

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Glaukos社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 12

最終更新日/Last modified on

2020 09 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031775


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031775


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名