UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027734
受付番号 R000031775
科学的試験名 開放隅角緑内障に対する白内障手術時併用眼内ドレーンiStentトラベキュラーマイクロバイパスステントシステムの有効性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/12
最終更新日 2020/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開放隅角緑内障に対する白内障手術時併用眼内ドレーンiStentトラベキュラーマイクロバイパスステントシステムの有効性に関するランダム化並行群間比較試験
A Randomized Study of Efficacy of trabecular micro bypass stent with cataract surgery for open angle glaucoma
一般向け試験名略称/Acronym iStentの有効性 The Efficacy of iStent
科学的試験名/Scientific Title 開放隅角緑内障に対する白内障手術時併用眼内ドレーンiStentトラベキュラーマイクロバイパスステントシステムの有効性に関するランダム化並行群間比較試験
A Randomized Study of Efficacy of trabecular micro bypass stent with cataract surgery for open angle glaucoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym iStentの有効性 The Efficacy of iStent
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開放隅角緑内障 primary open angle glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 iStentの有効性を明らかにする to reveal the efficacy of iStent
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 白内障術後1,2,3,6,12ヶ月後の眼圧 intra ocular pressure post cataract-operative 1.2.3.6.12months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 白内障術中にiStentマイクロバイパスステントを挿入する to insult the iStent during cataract surgeries
介入2/Interventions/Control_2 白内障術中にiStentを挿入しない not to insult the iStent during cataract surgeries
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者で,性別は不問。
(2) 早期中期緑内障(ハンフリー静的視野検査でmean deviation≧-12dB)に罹患しており、かつ白内障単独手術を受ける患者
(3) 本試験への参加に関して同意が文書で得られる患者。
(4) 手術後1年間の外来経過観察が可能な患者
a
除外基準/Key exclusion criteria (1) 内眼手術後6か月以内の患者。
(2) ゴールドマン圧平式眼圧計で眼圧計測が困難な患者。
(3) 血管新生緑内障、原発または続発閉塞隅角緑内障の患者
a
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木内 良明

ミドルネーム
Yoshiaki Kiuchi
所属組織/Organization 広島大学大学院 Hiroshima Univ.Graduate school
所属部署/Division name 医歯薬学総合研究科 視覚病態学 Biomedical Science of Ophthalmology and visual science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi,minamiku,hiroshima
電話/TEL 0822575247
Email/Email Ykiuchi@hiroshma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
益田 俊

ミドルネーム
Shun Masuda
組織名/Organization 広島大学大学院 Hiroshima Univ.Graduate school
部署名/Division name 医歯薬学総合研究科 視覚病態学 Biomedical Science of Ophthalmology and visual science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi,minamiku,hiroshima
電話/TEL 0822575247
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masudash@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima Univ.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Glaukos
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Glaukos社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 12
最終更新日/Last modified on
2020 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031775
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031775

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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