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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027735
受付番号 R000031777
試験名 アストグラフ法を用いたメサコリン誘発気管支平滑筋収縮による咳嗽反応の時間的推移の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/13
最終更新日 2017/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アストグラフ法を用いたメサコリン誘発気管支平滑筋収縮による咳嗽反応の時間的推移の検討 The investigation for the time course of bronchoconstriction triggered cough reaction induced by Methacholine using Astograph method
試験簡略名/Title of the study (Brief title) メサコリン誘発咳嗽反応の時間的推移の検討 The time course of bronchoconstriction triggered cough reaction induced by Methacholine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 咳喘息 cough variant asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アストグラフ法を用いたメサコリン誘発気管支平滑筋収縮による咳嗽反応の時間的推移の検討 The investigation for the time course of bronchoconstriction triggered cough reaction induced by Methacholine using Astograph method
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メサコリン誘発気道収縮による咳嗽反応の時間的推移の検討 The investigation for the time course of bronchoconstriction triggered cough reaction induced by Methacholine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes メサコリン誘発咳嗽反応検査の前後におけるEBC中の脂質メディエーターの変化

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 day1 アストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応検査
day2 アストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応検査(再現性)
day2の検査前後で呼気凝縮液を採取し,含まれる脂質メディエーターの変化を比較する
day1 The measurement of cough response to bronchoconstriction induced by Methacholine using Astograph method
day2 The measurement of cough response to bronchoconstriction induced by Methacholine using Astograph method (Investigation the reproducibility)
In day2, we compare the concentration of lipid mediators in the exhaled breath condensate between before and after methacholine inhalation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢が20歳以上の男女
呼吸器疾患,心血管疾患,消化器疾患,肝胆道膵疾患,代謝内分泌疾患,血液・腫瘍疾患,腎疾患,神経筋疾患,膠原病,自己免疫疾患,心療・精神疾患,慢性感染性疾患,産婦人科疾患,泌尿器疾患,脳神経疾患の既往,症状および治療歴のない成人
本試験の参加に関して同意が文書で得られる者
Male and female healthy subjects >= 20 years of age are eligible for inclusion.
No symptom and history of respiratory disease, cardiovascular disease, gastrointestinal disease, hepatobiliar-pancreatic disease, endocrine and metabolic disease, hematological and malignant disease, renal disease, neuromuscular disease, collagen disease, autoimmune disease, psychosomatic and mental disorder, chronic infectious disease, obstetric and gynecological disease, urological disease, cerebral nervous disease.
除外基準/Key exclusion criteria 頻脈性不整脈を合併している患者
心不全を認める患者
妊婦,授乳婦および妊娠の可能性や意思がある者
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される者
その他担当医が不適当と判断した患者
Key exclusion criteria were: tachyarrhythmia, heart failure; women of childbearing potential or of breast-feeding; mental disorder or psychiatric symptom; several medical conditions prohibiting partitipation.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 原 丈介 Johsuke Hara
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email hara0728@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原 丈介 Johsuke Hara
組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hara0728@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
組織名/Division 呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 13
最終更新日/Last modified on
2017 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031777
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031777

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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