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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027808
受付番号 R000031778
試験名 成人先天性心疾患患者における直接作用型経口抗凝固薬(DOAC)の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2017/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 成人先天性心疾患患者における直接作用型経口抗凝固薬(DOAC)の有効性に関する検討 Effect of Direct Oral Anticoagulant (DOAC) in Adult Congenital Heart Disease Patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ACHD-DOAC ACHD-DOAC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人先天性心疾患 Adult congenital heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人先天性心疾患患者に投与されたDOACの有効性と安全性を、ワルファリンを比較対照として評価すること To evaluate the efficacy and safety of Direct Oral Anticoagulant (DOAC) therapy compared with warfarin in adult congenital heart disease patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤投与開始後1年間の血栓塞栓イベントと主要出血イベント
Thromboembolic events and major bleeding events during one year of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬剤投与開始後1年間の下記項目
・軽微な出血イベント
・心腔内血栓
・抗凝固薬内服に伴うその他の有害事象
・抗凝固薬の変更(種類の変更、用量変更、中止)
・追跡中止
・死亡
・入院イベント
The following events during one year of administration:
1) Minor bleeding events
2) Intracardiac thrombus
3) Other adverse events accompanying anticoagulant drug therapy
4) Changing (dose or type) or stopping anticoagulant drug therapy
5) Discontinuation of follow-up
6) Death
7) Hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)日本成人先天性心疾患学会の主導によって作成されたACHD患者のデータベース(JNCVD-ACHD)に登録されている、あるいは登録予定である。
(2)症例登録時に20歳以上である。
(3)抗凝固薬(ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンのいずれか)を服用している。
1) Prior registration or planned registration in the database called the Japanese Network of Cardiovascular Departments for Adult Congenital Heart Disease (JNCVD-ACHD), which was established by the Japanese Society for Adult Congenital Heart Disease
2) Age over 20 years old
3) Treatment with one of the following anticoagulant drugs: warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, or edoxaban
除外基準/Key exclusion criteria (1)症例登録時に20歳未満である。
(2)インフォームド・コンセントが得られない。
(3)1年間の経過観察が不能である。
(4)担当医師が医学上,不適当と判断した場合
1) Age less than 20 years old
2) Incapable of providing informed consent
3) Incapable of follow-up of 1 year
4) Judged to be medically ineligible by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 青沼和隆 Kazutaka Aonuma
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 循環器内科 Department of Cardiology, Faculty of Medicine
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan.
電話/TEL 029-853-3143
Email/Email kaonuma@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石津智子 Tomoko Ishizu
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 循環器内科 Department of Cardiology, Faculty of Medicine
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan.
電話/TEL 029-853-3143
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoco@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 研究実施予定期間:2017年6月12日~2022年3月31日 Planned study period: from 12 June 2017 until 31 March 2022

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 19
最終更新日/Last modified on
2017 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031778
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031778

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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