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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027736
受付番号 R000031779
科学的試験名 従来法とコンピューター支援人工膝関節置換術の比較に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/13
最終更新日 2020/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 従来法とコンピューター支援人工膝関節置換術の比較に関する前向き研究 Clinical and radiographic outcomes in navigation and conventional total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 従来法とコンピューター支援人工膝関節置換術の比較に関する前向き研究 Clinical and radiographic outcomes in navigation and conventional total knee arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 従来法とコンピューター支援人工膝関節置換術の比較に関する前向き研究 Clinical and radiographic outcomes in navigation and conventional total knee arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 従来法とコンピューター支援人工膝関節置換術の比較に関する前向き研究 Clinical and radiographic outcomes in navigation and conventional total knee arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症、関節リウマチ、膝骨壊死 Osteoarthritis, rheumatoid arthritis, osteonecrosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナビゲーションの使用により正確なコンポーネント設置、適正な下肢アライメントが得られるなど、ナビゲーションの有用性についての報告は多い。しかし、下肢bowingを有するTKA施行患者にナビゲーションの有用性を評価した報告は限られている。下肢bowingの頻度、bowingのTKA冠状断・矢状面アライメント・コンポーネント設置に及ぼす影響、ナビゲーションの有用性について評価することが本研究の目的である。 (i) To investigate the prevalence of femoral / tibial bowing in patients with knee osteoarthritis; (ii) to assess the impact of femoral / tibial bowing on radiographic parameters; (iii) to compare the radiographic parameters between the navigation group and the conventional group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TKA術前後にX線で各パラメーターを計測し、ナビゲーションの使用有無、bowingの有無で結果を比較検討する。 (i) to assess the impact of femoral / tibial bowing on radiographic parameters; (ii) to compare the radiographic parameters between the navigation group and the conventional group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 両側同時TKAを施行する患者を対象とし、片側にナビゲーションを使用し、反対側にはナビゲーションを使用せず、従来法で手術を行う。 Various radiographic parameters, including coronal / sagittal bowing, lower leg alignment, component position, and outliers are compared between the navigation group and the conventional group.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症、膝骨壊死などの膝関節疾患で、当院にてTKAを施行する男女100症例を、年齢を問わず対象とする。 Patients with osteoarthritis, osteonecrosis, and rheumatoid arthritis undergoing total knee arthroplaties.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし no
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
小林 
ミドルネーム
秀郎
Hideo
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2655
Email/Email hi-deo@live.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀郎
ミドルネーム
小林 
Hideo
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2655
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hi-deo@live.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学医学部倫理審査委員会 Yokohama City University School of Medicine
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
電話/Tel 045-787-2800
Email/Email hi-deo@live.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 13
最終更新日/Last modified on
2020 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031779
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031779

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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