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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029254
受付番号 R000031781
科学的試験名 リドカインテープ貼付時の静脈路確保成功率
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/22
最終更新日 2017/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リドカインテープ貼付時の静脈路確保成功率 Peripheral Intravenous Cannulation Outcome with the use of topical anaesthesia in pediatric emergency department in Japan: A prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym PICO試験 PICO Study
科学的試験名/Scientific Title リドカインテープ貼付時の静脈路確保成功率 Peripheral Intravenous Cannulation Outcome with the use of topical anaesthesia in pediatric emergency department in Japan: A prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PICO試験 PICO Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 救急外来を受診された健常小児 Healthy Children who presented in the ED
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 救急外来で末梢静脈路確保が必要となる児を対象として、リドカインテープ貼付による 静脈路確保の成功率を調査する。 The purpose of this study is to evaluate the success rate of peripheral intravenous insertion with the use of lidocaine patch.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リドカインテープ貼付を行った際の末梢静脈路確保の成功率 The success rate of peripheral intravenous insertion with the use of lidocaine patch.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 先行研究(UMIN000014730,IRB番号:H26-8)との成功率の比較:
 エコーガイド下末梢静脈路確保研究の初回成功率と、本研究におけるリドカインテープ貼付時の成功率について比較検討する。
2 リドカインテープの貼付時間と末梢静脈路確保成功率
3 疼痛の程度と成功率: 疼痛の程度と成功率に関連があるかを検討する。
4 リドカインテープの貼付の有無と疼痛スケール
5 リドカインテープの貼付時間と疼痛スケール:
リドカインテープ貼付時間と疼痛緩和の効果に関連があるかを検討する。
6 小児科専修年月による成功率:小児科専修年月と成功率に関連があるか検討する。
1 Success rate between peripheral intravenous insertion with lidocaine patch and without lidocaine patch in the previous trial (UMIN000014730)
2 Duration of lidocaine patch attachment and success rate
3 The pain scale and success rate
4 The pain scale with/without lidocaine patch
5 The pain scale and duration of lidocaine patch attachment
6 Success rate and person's experience as a pediatrician

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 平日の日勤帯(午前9時から午後5時)の時間に当院ER外来を受診したもの
② 16歳未満の患者
③ 臨床的に末梢静脈路確保が必要と判断され、シニアレジデントが末梢静脈路確保の手技を行う患者
1. Patients who visited the ED from 9 AM to 5 PM through Monday to Friday (National holiday excluded).
2. Patients who are less than 16 years old.
3. Patients Who's intravenous access is warranted and senior residents attempted the initial procedure.
除外基準/Key exclusion criteria ① JTASトリアージレベルで青トリアージと判断された場合、もしくはそれに準ずる状態で呼吸状態や循環動態が不安定で緊急の処置や手術が必要と判断された場合
② 試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した場合
③ 本研究への参加に対し拒否を表明した患者
1. Evaluated as "blue triage" based on JTAS triage system or similar conditions at the initial encounter.
(unstable breathing or circulation in need of emergent intervention)
2. The doctor in charge of the study or the doctors in alliance with the study decide ineligible to participate in the study.
3. Patients or the guardians who were unwilling to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
幡谷 浩史

ミドルネーム
Hiroshi Hataya
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name 総合診療科 Department of General Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都立府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Mushashidai, Fuchu-city, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email hiroshi_hataya@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松村 治

ミドルネーム
Osamu Matumura
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name 総合診療科 Department of General Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都立府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Mushashidai, Fuchu-city, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osamu_matsumura@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立小児総合医療センター
Tokyo Metropolitan Children’s Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None to be noted

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 22
最終更新日/Last modified on
2017 10 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031781
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031781

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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