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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027741
受付番号 R000031783
科学的試験名 下部尿路症状を有する女性における外陰・腟に対するフラクショナルレーザー治療の有効性及び安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/13
最終更新日 2021/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下部尿路症状を有する女性における外陰・腟に対するフラクショナルレーザー治療の有効性及び安全性に関する探索的研究
Safety and efficacy of ablative fractional CO2 laser thrapy for external genital and the vagina in women with lower urinary tract symptom
一般向け試験名略称/Acronym AFLTーLUTS試験 AFLT study for LUTS
科学的試験名/Scientific Title 下部尿路症状を有する女性における外陰・腟に対するフラクショナルレーザー治療の有効性及び安全性に関する探索的研究
Safety and efficacy of ablative fractional CO2 laser thrapy for external genital and the vagina in women with lower urinary tract symptom
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AFLTーLUTS試験 AFLT study for LUTS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱および腹圧性尿失禁 Over active bladder syndrome and stress urinary incontinence
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではAFLTの安全性およびOAB・SUIに対する有効性を検討する To evaluate safety of AFLT and efficacy for OAB/SUI synptoms
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 施術前、施術後3か月、半年、1年後の排尿日誌による評価 Effect of AFLT at pre, 3 months, half a year and one year by urinary diary
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 施術前後の24時間パッドテスト、質問票、腟健康指数にて評価

Effect of AFLT at pre, 3 months, half a year and one year by questionnaire and objective evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Smarttxide2による外陰部照射 ablative fractional laser therapy by Smarttxide2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 過活動膀胱もしくは腹圧性尿失禁と診断され、薬物投与や手術治療を回避したいと希望する患者を対象とする OAB and/or SUI patients who want to evade operation or medecal treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1)循環器疾患を合併する患者
2)重度の肺疾患を有する患者
3)尿路症状が神経因性の患者
4)3度以上の骨盤臓器脱の患者
5)妊娠中の患者
1) heart disease
2) severely lung disease
3) neurogenic bladder syndrome
4) pelvic organ prolapse (more than 3)
5) pragnancy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
典子
ミドルネーム
二宮 
Noriko
ミドルネーム
Ninomiya
所属組織/Organization 女性医療クリニックLUNA心斎橋 Women Clinic LUNA SHINSAIBASHI
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 5420086
住所/Address 大阪市中央区西心斎橋1-13-21 6階 1-13-21 Nishi-shinsaibashi Chuoh-ku Osaka
電話/TEL 0662517505
Email/Email ninomiya5829@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典子
ミドルネーム
二宮 
Noriko
ミドルネーム
Ninomiya
組織名/Organization 女性医療クリニックLUNA心斎橋 Women Clinic LUNA SHINSAIBASHI
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 5420086
住所/Address 大阪市中央区西心斎橋1-13-21 6階 1-13-21 Nishi-shinsaibashi Chuoh-ku Osaka
電話/TEL 0662517505
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ninomiya5829@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical corporation LEADING GIRLS
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人LEADING GIRLS
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DEKA Japan co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社DEKA Japan
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社DEKA Japan DEKA Japan co.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人LEADING GIRLS Medical corporation LEADING GIRLS
住所/Address 神奈川県横浜市中区元町2-96 2-96 motomachi naka-ku Yokohama city
電話/Tel 045-680-1226
Email/Email luna.makiskgc@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol no
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications no
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 19
主な結果/Results 施術を行った患者に有意に腟展退性の改善を認めt。
参加者19名中、失禁のない患者9名と失禁のある患者10名に分けて解析を行った。
腟健康指数は失禁のない患者で有意に改善した。失禁を有する患者では改善傾向にあった。
失禁のない患者に比較し、失禁のある患者でOABSSスコアの改善するものを多く認めた(有意差なし)
失禁のある患者ではICIQ-SFで有意に改善を認めた。
重篤な有害事象は認めなかった。
Significant improvement in vaginal withdrawal was observed in the treated patients.
Of the 19 participants, 9 patients without incontinence and 10 patients with incontinence were divided into the analysis.
The vaginal health index improved significantly in patients without incontinence. Patients with incontinence tended to improve.
Many patients with incontinence improved their OABSS scores compared to patients without incontinence (no significant difference).
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 当院外来に通院中で抗コリン剤およびβ3アゴニストで効果が不十分と訴えるLUTS症状を有する患者のうち、内診所見でGSMを認めた19名
Of the patients with LUTS symptoms who complained that anticholinergic agents and b3 agonists were inadequate during outpatient visits to our hospital, 19 patients who had GSM on pelvic examination findings
参加者の流れ/Participant flow 治療器機 DEKA社 スマートサイドスクエア
外陰部への経皮麻酔(約10分)
腟、尿道部を含む前庭部、小陰唇にレーザー照射を行う (手技名;モナリザタッチ)
4週毎に計3回
Therapeutic device DEKA Smart Side Square
Percutaneous anesthesia to the vulva (about 10 minutes)
Laser irradiation of the vagina, vestibule including urethra, and labia minora (procedure name; Mona Lisa Touch)
3 times in total every 4 weeks
有害事象/Adverse events 照射疼痛、腟炎 Irradiation pain, vaginitis
評価項目/Outcome measures 腟展退性、腟健康指数(VHS)
ICIQ-SF・OABSS

Vaginal Decay, Vaginal Health Index (VHS)
ICIQ-SF / OABSS
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 13
最終更新日/Last modified on
2021 06 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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