UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027742
受付番号 R000031785
科学的試験名 乳癌治療中および乳癌治療既往歴を有する女性における外陰・腟に対するフラクショナルレーザー治療の有効性及び安全性に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2017/06/13
最終更新日 2021/06/16 14:31:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌治療中および乳癌治療既往歴を有する女性における外陰・腟に対するフラクショナルレーザー治療の有効性及び安全性に関する探索的研究

英語
Safety and efficacy of ablative fractional CO2 laser thrapy for external genital and the vagina in women with breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AFLTーMMK試験

英語
AFLT study for MMK

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌治療中および乳癌治療既往歴を有する女性における外陰・腟に対するフラクショナルレーザー治療の有効性及び安全性に関する探索的研究

英語
Safety and efficacy of ablative fractional CO2 laser thrapy for external genital and the vagina in women with breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AFLTーMMK試験

英語
AFLT study for MMK

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低エストロゲン状態における腟・外陰萎縮による症状

英語
Symptom of vulvovaginal atrophy caused from low estrogen state

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん治療に伴う低エストロゲン状態における外陰・腟不快症状に対するCO2レーザー照射の安全性・有効性を検討する

英語
To evaluate cancer related low estrogen state and vulvovaginal atrophy and efficacy of AFLT for breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CO2レーザー治療前および治療3か月、6か月、1年後の腟・外陰部症状に対する質問票による集計

英語
Effect of AFLT on breast cancer patients at pre, 3 months, 6 months and one year by questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CO2レーザーの腟・外陰部に対する作用を、腟健康指数・排尿機能検査・質問票により評価する

英語
Effect of AFLT on breast cancer patients at pre, 3 months, 6 months and one year by objective evaluation and questionnaire.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートサイド・スクエア

英語
Smarttxide2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外陰部・腟不快症状を有する乳癌患者

英語
breast cancer patients with vulvovaginal atrophy symptoms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）循環器疾患を合併する患者
２）重度の肺疾患を有する患者
３）3度以上の骨盤臓器脱の患者
４）妊娠中の患者

英語
1) heart disease
2) severely lung disease
3) pelvic organ prolapse (more than 3)
4) pregnancy

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 典子
ミドルネーム
姓 二宮

英語
名 Noriko
ミドルネーム
姓 Ninomiya

所属組織/Organization

日本語
女性医療クリニックLUNA心斎橋

英語
Women Clinic LUNA SHINSAIBASHI

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

5420086

住所/Address

日本語
1-13-21　Nishi-shinnsaibashi　Chuou-ku

英語
1-13-21 Nishi-shinsaibashi Chuoh-ku Osaka

電話/TEL

0662517505

Email/Email

ninomiya5829@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 典子
ミドルネーム
姓 二宮　

英語
名 Noriko
ミドルネーム
姓 Ninomiya

組織名/Organization

日本語
女性医療クリニックLUNA心斎橋

英語
Women Clinic LUNA SHINSAIBASHI

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

5420086

住所/Address

日本語
大阪市中央区西心斎橋1-13-21　6階

英語
1-13-21 Nishi-shinnsaibashi Chuou-ku

電話/TEL

0662517505

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ninomiya5829@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical corporation LEADING GIRLS

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人LEADING GIRLS

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DEKA Japan co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社DEKA Japan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社DEKA Japan

英語
DEKA Japan co.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人LEADING GIRLS

英語
Medical corporation LEADING GIRLS

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区元町2-96　鈴音ビル2階

英語
2-96 Motomachi nakaku Yokohama city

電話/Tel

045-680-1226

Email/Email

luna.makiskgc@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 06 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

no

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

no

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
施術した全ての患者で腟の不快感が改善した。尿路症状の改善は有意ではなかったが、一部の患者では劇的に改善があった。
重篤な副作用は認めなかった。

英語
Vaginal discomfort improved in all treated patients. The improvement in urinary tract symptoms was not significant, but in some patients there was a dramatic improvement.
No serious side effects were observed.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 06 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1つ以上の腟症状を有する乳がんの既往歴をもつ50代以上の女性。

英語
Women in their 50s or older with a history of breast cancer with one or more vaginal symptoms.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
4週間ごとにフラクショナルCO2レーザーを腟および外陰部に照射する
照射は合計3回
照射開始前と照射後1か月での評価を行う

英語
Irradiate the vagina and vulva with a fractional CO2 laser every 4 weeks
Irradiation 3 times in total
Evaluation is performed before the start of irradiation and one month after irradiation.

有害事象/Adverse events

日本語
施術中、施術の疼痛
腟炎

英語
Pain during and after the procedure
Vaginitis

評価項目/Outcome measures

日本語
腟健康指数
OABSS

英語
Vaginal health index
OABSS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 05 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 06 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 06 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 04 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 06 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 16 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031785

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031785


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名