UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027742
受付番号 R000031785
科学的試験名 乳癌治療中および乳癌治療既往歴を有する女性における外陰・腟に対するフラクショナルレーザー治療の有効性及び安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/13
最終更新日 2021/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌治療中および乳癌治療既往歴を有する女性における外陰・腟に対するフラクショナルレーザー治療の有効性及び安全性に関する探索的研究
Safety and efficacy of ablative fractional CO2 laser thrapy for external genital and the vagina in women with breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym AFLTーMMK試験 AFLT study for MMK
科学的試験名/Scientific Title 乳癌治療中および乳癌治療既往歴を有する女性における外陰・腟に対するフラクショナルレーザー治療の有効性及び安全性に関する探索的研究
Safety and efficacy of ablative fractional CO2 laser thrapy for external genital and the vagina in women with breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AFLTーMMK試験 AFLT study for MMK
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低エストロゲン状態における腟・外陰萎縮による症状 Symptom of vulvovaginal atrophy caused from low estrogen state
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん治療に伴う低エストロゲン状態における外陰・腟不快症状に対するCO2レーザー照射の安全性・有効性を検討する To evaluate cancer related low estrogen state and vulvovaginal atrophy and efficacy of AFLT for breast cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CO2レーザー治療前および治療3か月、6か月、1年後の腟・外陰部症状に対する質問票による集計 Effect of AFLT on breast cancer patients at pre, 3 months, 6 months and one year by questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CO2レーザーの腟・外陰部に対する作用を、腟健康指数・排尿機能検査・質問票により評価する Effect of AFLT on breast cancer patients at pre, 3 months, 6 months and one year by objective evaluation and questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 スマートサイド・スクエア Smarttxide2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 外陰部・腟不快症状を有する乳癌患者
breast cancer patients with vulvovaginal atrophy symptoms
除外基準/Key exclusion criteria 1)循環器疾患を合併する患者
2)重度の肺疾患を有する患者
3)3度以上の骨盤臓器脱の患者
4)妊娠中の患者
1) heart disease
2) severely lung disease
3) pelvic organ prolapse (more than 3)
4) pregnancy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
典子
ミドルネーム
二宮
Noriko
ミドルネーム
Ninomiya
所属組織/Organization 女性医療クリニックLUNA心斎橋 Women Clinic LUNA SHINSAIBASHI
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 5420086
住所/Address 1-13-21 Nishi-shinnsaibashi Chuou-ku 1-13-21 Nishi-shinsaibashi Chuoh-ku Osaka
電話/TEL 0662517505
Email/Email ninomiya5829@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典子
ミドルネーム
二宮 
Noriko
ミドルネーム
Ninomiya
組織名/Organization 女性医療クリニックLUNA心斎橋 Women Clinic LUNA SHINSAIBASHI
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 5420086
住所/Address 大阪市中央区西心斎橋1-13-21 6階 1-13-21 Nishi-shinnsaibashi Chuou-ku
電話/TEL 0662517505
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ninomiya5829@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical corporation LEADING GIRLS
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人LEADING GIRLS
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DEKA Japan co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社DEKA Japan
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社DEKA Japan DEKA Japan co.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人LEADING GIRLS Medical corporation LEADING GIRLS
住所/Address 神奈川県横浜市中区元町2-96 鈴音ビル2階 2-96 Motomachi nakaku Yokohama city
電話/Tel 045-680-1226
Email/Email luna.makiskgc@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol no
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications no
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results 施術した全ての患者で腟の不快感が改善した。尿路症状の改善は有意ではなかったが、一部の患者では劇的に改善があった。
重篤な副作用は認めなかった。
Vaginal discomfort improved in all treated patients. The improvement in urinary tract symptoms was not significant, but in some patients there was a dramatic improvement.
No serious side effects were observed.
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 1つ以上の腟症状を有する乳がんの既往歴をもつ50代以上の女性。 Women in their 50s or older with a history of breast cancer with one or more vaginal symptoms.
参加者の流れ/Participant flow 4週間ごとにフラクショナルCO2レーザーを腟および外陰部に照射する
照射は合計3回
照射開始前と照射後1か月での評価を行う
Irradiate the vagina and vulva with a fractional CO2 laser every 4 weeks
Irradiation 3 times in total
Evaluation is performed before the start of irradiation and one month after irradiation.
有害事象/Adverse events 施術中、施術の疼痛
腟炎
Pain during and after the procedure
Vaginitis
評価項目/Outcome measures 腟健康指数
OABSS
Vaginal health index
OABSS
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 13
最終更新日/Last modified on
2021 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031785
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031785

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。