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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000027862
受付番号 R000031786
科学的試験名 経頭蓋運動誘発電位におけるpeg-screwの有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/22
最終更新日 2019/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経頭蓋運動誘発電位におけるpeg-screwの有用性について The efficacy of peg-screw in transcranial MEP
一般向け試験名略称/Acronym 経頭蓋運動誘発電位におけるpeg-screwの有用性について The efficacy of peg-screw in transcranial MEP
科学的試験名/Scientific Title 経頭蓋運動誘発電位におけるpeg-screwの有用性について The efficacy of peg-screw in transcranial MEP
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経頭蓋運動誘発電位におけるpeg-screwの有用性について The efficacy of peg-screw in transcranial MEP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳神経外科手術において経頭蓋MEPモニタリングを行う患者で、かつ開頭により頭皮が翻転されるためにcork-screw電極が設置不能な症例を対象とする。 The patient undergoing neurosurgical operation and intraoperative MEP, and impossible of corkscrew placement due to skin incision
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 peg-screw使用でのMEPで安定したモニタリングが行えることができるかを仮説検証的に研究を行う。 To confirm the efficacy of peg-screw on the skull in intraoperative MEP
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes peg-screw使用時の術中MEPの可否とその評価 advisability and evaluation of peg-screw in intraoperative MEP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 電極設置に伴う有害事象 adverse event in peg-screw placement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 術中経頭蓋刺激MEPでステンレス製のpeg-screwを頭蓋骨に設置する。手術中のみ使用する。 Peg-screw placement on the skull in Intraopeative MEP during operation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 20歳以上の患者
② 全身麻酔下開頭手術を受ける患者のうち、患者本人が本件について承諾可能な患者。
1. over 20 years patients
2. patients' permission for this method
除外基準/Key exclusion criteria ① 一般的な術中電気生理学的モニタリング検査施行不能な患者
② 全身麻酔維持に筋弛緩剤投与が必要と判断された患者
③ 全身麻酔維持に揮発性吸入麻酔薬投与が必要と判断された患者
④ 本研究に同意されなかった患者
⑤ ステンレスにアレルギーのある患者
⑥ 設置する骨に病変のある患者。一時運動野直上の骨は頭蓋骨が厚く5mm程度の先行孔の設置が骨貫通をきたす危険はない。骨の厚さは術前のCT scanで測定可能であり、本設置部分の骨が病的な患者は本研究対象から除外する。
1. impossible patients in intraoperative neuromonitoring
2. muscle relaxant necessity in operation
3. inhalation anesthesia necessity in operation
4. unacceptable patients for this research
5. patients with allergy for stainless
6. abnormal skull patients
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金谷康平

ミドルネーム
Kohei Kanaya
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 390-8621 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621
電話/TEL 0263-37-2690
Email/Email kanaya@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金谷康平

ミドルネーム
Kohei Kanaya
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 390-8621 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621
電話/TEL 0263-37-2690
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanaya@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University School of Medicine, Department of Neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 22
最終更新日/Last modified on
2019 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031786
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031786

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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