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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027866
受付番号 R000031787
科学的試験名 インターバルトレーニングが持久運動と比較し心疾患患者に与える効果についての比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/23
最終更新日 2017/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インターバルトレーニングが持久運動と比較し心疾患患者に与える効果についての比較研究 A Study of the Effect Between Interval Training and Endurance Exercise on Heart Disease Patients
一般向け試験名略称/Acronym INDEED study INDEED study
科学的試験名/Scientific Title インターバルトレーニングが持久運動と比較し心疾患患者に与える効果についての比較研究 A Study of the Effect Between Interval Training and Endurance Exercise on Heart Disease Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym INDEED study INDEED study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患患者 Cardiac patients
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インターバルトレーニングが持久運動と比較し心疾患患者に与える効果について比較検討 Comparing the effectiveness of interval training with endurance exercise for cardiac patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CPET検査よる運動耐容能 Exercise tolerance measured during cardiopulmonary exercise testing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目におけるベースラインから各観察ポイントの測定値及び変化量または変化率
1.心臓超音波検査
2.心臓MRI
3.バイタルサイン,一般血液・尿検査値
4.特殊血液・尿検査値
5.外来リハ継続率
6.各種筋力
Measurement of the amount and percentage change from the baseline to each observation point for the following parameters:
1. Echocardiography
2. Cardiac MRI
3. Vital signs and general blood/urine tests
4. Special blood/urine tests
5. The ratio of continuous outpatients rehabilitation.
6. Various muscle strength

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 A群:インターバルトレーニング群
本登録後に5ヶ月間インターバルトレーニングを実施
Group A: Administer interval training
Interval training is administered and continued for 5 months.
介入2/Interventions/Control_2 B群;持久運動群
本登録後5ヶ月間持久運動を実施
Group B: Administer endurance training
Endurance training is administered and continued for 5 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心臓リハビリテーション導入された患者 Cardiac patients who are selected for cardiac rehabilitation.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究対象外とする
1. 高度認知症患者
2. インターバルトレーニングが困難な理由(片麻痺等の脳血管疾患など)を併せ持つ患者
3. 担当者に研究参加が不適当と判断された患者
Patients who fall into one or more of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Patients with advanced dementia.
2. Patients who have difficulties to continue interval training (cerebrovascular diseases such as hemiplegia etc.)
3. Patients who are assessed to be inappropriate for the study by study investigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中出 泰輔

ミドルネーム
Taisuke Nakade
所属組織/Organization 群馬県立心臓血管センター Gunma Prefectural Cardiovascular Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市亀泉町 3-12 3-12 Kameizumi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-269-7455
Email/Email t.nakade.gcvc@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中出 泰輔

ミドルネーム
Taisuke Nakade
組織名/Organization 群馬県立心臓血管センター Gunma Prefectural Cardiovascular Center
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市亀泉町 3-12 3-12 Kameizumi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-269-7455
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.nakade.gcvc@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma Prefectural Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬県立心臓血管センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 22
最終更新日/Last modified on
2017 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031787
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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