UMIN試験ID | UMIN000027770 |
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受付番号 | R000031791 |
科学的試験名 | 肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰb 相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/20 |
最終更新日 | 2023/06/28 17:44:16 |
日本語
肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰb 相試験
英語
Phase I/Ib study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.
日本語
肝がんAd-SGE-REIC-GH I相試験
英語
Phase I study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.
日本語
肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰb 相試験
英語
Phase I/Ib study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.
日本語
肝がんAd-SGE-REIC-GH I相試験
英語
Phase I study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.
日本/Japan |
日本語
肝がん
英語
Liver cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝がん患者におけるAd-SGE-REIC-GHの腫瘍内投与における安全性の評価、及び用量制限毒性(DLT: dose limiting toxicity)に基づく最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)の決定
英語
The aim of this study is to investigate safety of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性: 有害事象、自覚症状・他覚所見、バイタルサイン、12誘導心電図検査、臨床検査、DLT、MTD
英語
Assessment of safety
日本語
有効性: 抗腫瘍効果 [客観的奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)]、免疫学的評価
英語
Objective Response Rate (ORR)
Disease Control Rate (DCR)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 遺伝子/Gene |
日本語
Ad-SGE-REIC-GHを肝腫瘍内に14日間隔で3回投与する。
投与量は以下の3用量とする。
レベル 1 3.0×10^11vp (viral particle)
レベル 2 1.0×10^12vp
レベル 3 3.0×10^12vp
英語
intra-tumor injection of Ad-SGE-REIC
three times with two weeks interval
level 1: 3.0x10^11 vp(viral particle)
level 2: 1.0x10^12 vp
level 3: 3.0x10^12 vp
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的に原発性肝がん(肝細胞がん)、転移性肝がん(膵がん肝転移)の診断が確定している患者(肝に転移を有する症例では原発巣の有無は問わない.)
(2) 治験への参加について、十分な説明と同意(インフォームド・コンセント)が得られている患者
(3) 治療前に、肉眼的あるいは超音波、CT、MRIなどの画像検査で、腫瘍径などの評価可能な病変を有する患者
(4) 原発性肝がん(肝細胞がん)、転移性肝がんに対する標準治療に不応、不適(不耐用、薬剤アレルギーなど)、又は拒否した患者
(5) 生命予後が3ヶ月以上と考えられる患者
(6) 超音波ガイド下にAd-SGE-REIC-GHの注入が安全に施行可能と判断される患者
(7) 重篤な合併症がなく、尿・血液検査などの結果、原則として登録前2週間以内に実施された事前検査結果が以下の基準を全て満たした患者
好中球数:1000/μL以上
ヘモグロビン濃度:8.5 g/dL以上
血小板数:60000/μL以上
血清アルブミン濃度:2.8 g/dL以上
総ビリルビン: 3.0 mg/dL以下
AST及びALT:施設基準値上限の5倍以下
PT-INR:0.8から施設基準値上限の2倍以下
血清クレアチニン濃度:施設基準値上限の2倍以下
(8) 20歳から80歳の患者
(9) ECOG performance status(ECOG:Eastern Cooperative Oncology Group)がgrade 0又は1の患者
(10) 登録時の肝機能がChild-Pugh スコア7点以下に該当する患者
(11) 適切な避妊方法をスクリーニング時から治験終了まで実施する事に同意した患者
英語
Histological confirmed hepatocellular carcinoma or liver metastasis of pancreatic cancer
Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Patients must have measurable disease.
Patient refractory to or intolerant of standard therapy
Life expectancy over 3 months
Neutrophil count >= 1000/uL
Hemoglobin >= 8.5g/dL
Platelets >= 60,000/uL
Albumin >= 2.8 g/dL
Total bilirubin =< 2x institutional upper limit of normal
AST =< 5x institutional upper limit of normal
ALT =< 5x institutional upper limit of normal
INR 0.8 - 2x institutional upper limit of normal
Creatinine =< 2 x institutional upper limit of normal
ECOG performance status of 0 or 1
Child-Pugh scale =< 7
Patient must agree to use adequate contraception
日本語
(1) 活動性の細菌、真菌、ウイルス感染症を有する患者(ただし、B型肝炎、C型肝炎を除く)
(2) 活動性の重複がんを有する患者
(3) 中枢神経系の転移を有する患者
(4) HIV抗体が陽性の患者
(5) 狭心症、心不全、又は梗塞後1年以上経過していない心筋梗塞の患者
(6) 精神病又は精神症状を有しており、治験への参加が困難と判断された患者
(7) 妊娠中の女性、妊娠の可能性のある女性、又は授乳中の女性
(8)前処置を含む本治験に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を持つ患者
(9)本治験参加前4週間以内に他の治験又は治験に参加している場合、もしくはその影響が認められると考えられる場合
(10) 本治験参加前4週間以内に抗腫瘍薬の投与を受けた患者
(11) 登録前4週間以内にがんに対する局所療法(外科的切除、ラジオ波焼灼療法、経皮的エタノール注入療法、肝動脈化学塞栓療法、肝動脈塞栓療法等)を受けた患者
(12) 抗凝固療法又は抗血小板療法を受けている患者
(13) HbA1C 8.0%を超えるコントロール不良の糖尿病を合併する患者
(14) 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている患者
(15)その他、治験責任医師/分担医師の判断で不適当と見なされた患者
英語
Patient with active bacterial, fungal or viral infections. Hepatitis B or C is allowed
Patient with brain metastasis
Patient with other malignancies
HIV-positive
Patient with angina pectoris, congestive heart failure, or myocardial infarction less than 1 year previously
Patient with psychiatric illness that would limit compliance with study requirements
Pregnant women, women suspect she is pregnant, or lactating woman
Patient have a history of allergic reactions against drugs used in this study
Any experimental anti-cancer drug therapy within 4weeks prior to this study
Any anti-cancer drug therapy within 4 weeks prior to this study
Patient received topical therapy within 4 weeks prior to this study
Patient on anticoagulation or antiplatelet therapy
Poor glycemic control measured as HbA1C >8.0
Patient is on chronic systemic steroid therapy
12
日本語
名 | 英則 |
ミドルネーム | |
姓 | 白羽 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Shiraha |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558
086-235-7220
hshiraha@okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 英則 |
ミドルネーム | |
姓 | 白羽 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Shiraha |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558
086-235-7220
hshiraha@okayama-u.ac.jp
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岡山大学
英語
Okayama University Hospital
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自己調達
英語
self-funding
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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治験審査委員会
英語
IRB
日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7991
chiken@okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031791
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031791
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |