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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027770
受付番号 R000031791
科学的試験名 肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰb 相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/20
最終更新日 2019/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰb 相試験
Phase I/Ib study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 肝がんAd-SGE-REIC-GH I相試験 Phase I study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.
科学的試験名/Scientific Title 肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰb 相試験
Phase I/Ib study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝がんAd-SGE-REIC-GH I相試験 Phase I study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝がん Liver cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝がん患者におけるAd-SGE-REIC-GHの腫瘍内投与における安全性の評価、及び用量制限毒性(DLT: dose limiting toxicity)に基づく最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)の決定 The aim of this study is to investigate safety of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性: 有害事象、自覚症状・他覚所見、バイタルサイン、12誘導心電図検査、臨床検査、DLT、MTD Assessment of safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性: 抗腫瘍効果 [客観的奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)]、免疫学的評価
Objective Response Rate (ORR)
Disease Control Rate (DCR)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 Ad-SGE-REIC-GHを肝腫瘍内に14日間隔で3回投与する。
投与量は以下の3用量とする。
レベル 1 3.0×10^11vp (viral particle)
レベル 2 1.0×10^12vp
レベル 3 3.0×10^12vp
intra-tumor injection of Ad-SGE-REIC
three times with two weeks interval

level 1: 3.0x10^11 vp(viral particle)
level 2: 1.0x10^12 vp
level 3: 3.0x10^12 vp
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に原発性肝がん(肝細胞がん)、転移性肝がん(膵がん肝転移)の診断が確定している患者(肝に転移を有する症例では原発巣の有無は問わない.)
(2) 治験への参加について、十分な説明と同意(インフォームド・コンセント)が得られている患者
(3) 治療前に、肉眼的あるいは超音波、CT、MRIなどの画像検査で、腫瘍径などの評価可能な病変を有する患者
(4) 原発性肝がん(肝細胞がん)、転移性肝がんに対する標準治療に不応、不適(不耐用、薬剤アレルギーなど)、又は拒否した患者
(5) 生命予後が3ヶ月以上と考えられる患者
(6) 超音波ガイド下にAd-SGE-REIC-GHの注入が安全に施行可能と判断される患者
(7) 重篤な合併症がなく、尿・血液検査などの結果、原則として登録前2週間以内に実施された事前検査結果が以下の基準を全て満たした患者
好中球数:1000/μL以上
ヘモグロビン濃度:8.5 g/dL以上
血小板数:60000/μL以上
血清アルブミン濃度:2.8 g/dL以上
総ビリルビン: 3.0 mg/dL以下
AST及びALT:施設基準値上限の5倍以下
PT-INR:0.8から施設基準値上限の2倍以下
血清クレアチニン濃度:施設基準値上限の2倍以下
(8) 20歳から80歳の患者
(9) ECOG performance status(ECOG:Eastern Cooperative Oncology Group)がgrade 0又は1の患者
(10) 登録時の肝機能がChild-Pugh スコア7点以下に該当する患者
(11) 適切な避妊方法をスクリーニング時から治験終了まで実施する事に同意した患者
Histological confirmed hepatocellular carcinoma or liver metastasis of pancreatic cancer
Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Patients must have measurable disease.
Patient refractory to or intolerant of standard therapy
Life expectancy over 3 months
Neutrophil count >= 1000/uL
Hemoglobin >= 8.5g/dL
Platelets >= 60,000/uL
Albumin >= 2.8 g/dL
Total bilirubin =< 2x institutional upper limit of normal
AST =< 5x institutional upper limit of normal
ALT =< 5x institutional upper limit of normal
INR 0.8 - 2x institutional upper limit of normal
Creatinine =< 2 x institutional upper limit of normal
ECOG performance status of 0 or 1
Child-Pugh scale =< 7
Patient must agree to use adequate contraception
除外基準/Key exclusion criteria (1) 活動性の細菌、真菌、ウイルス感染症を有する患者(ただし、B型肝炎、C型肝炎を除く)
(2) 活動性の重複がんを有する患者
(3) 中枢神経系の転移を有する患者
(4) HIV抗体が陽性の患者
(5) 狭心症、心不全、又は梗塞後1年以上経過していない心筋梗塞の患者
(6) 精神病又は精神症状を有しており、治験への参加が困難と判断された患者
(7) 妊娠中の女性、妊娠の可能性のある女性、又は授乳中の女性
(8)前処置を含む本治験に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を持つ患者
(9)本治験参加前4週間以内に他の治験又は治験に参加している場合、もしくはその影響が認められると考えられる場合
(10) 本治験参加前4週間以内に抗腫瘍薬の投与を受けた患者
(11) 登録前4週間以内にがんに対する局所療法(外科的切除、ラジオ波焼灼療法、経皮的エタノール注入療法、肝動脈化学塞栓療法、肝動脈塞栓療法等)を受けた患者
(12) 抗凝固療法又は抗血小板療法を受けている患者
(13) HbA1C 8.0%を超えるコントロール不良の糖尿病を合併する患者
(14) 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている患者
(15)その他、治験責任医師/分担医師の判断で不適当と見なされた患者


Patient with active bacterial, fungal or viral infections. Hepatitis B or C is allowed
Patient with brain metastasis
Patient with other malignancies
HIV-positive
Patient with angina pectoris, congestive heart failure, or myocardial infarction less than 1 year previously
Patient with psychiatric illness that would limit compliance with study requirements
Pregnant women, women suspect she is pregnant, or lactating woman
Patient have a history of allergic reactions against drugs used in this study
Any experimental anti-cancer drug therapy within 4weeks prior to this study
Any anti-cancer drug therapy within 4 weeks prior to this study
Patient received topical therapy within 4 weeks prior to this study
Patient on anticoagulation or antiplatelet therapy
Poor glycemic control measured as HbA1C >8.0
Patient is on chronic systemic steroid therapy
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英則
ミドルネーム
白羽
Hidenori
ミドルネーム
Shiraha
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558
電話/TEL 086-235-7220
Email/Email hshiraha@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英則
ミドルネーム
白羽
Hidenori
ミドルネーム
Shiraha
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558
電話/TEL 086-235-7220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hshiraha@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 治験審査委員会 IRB
住所/Address 岡山市北区鹿田町2丁目5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel 086-235-7991
Email/Email chiken@okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 15
最終更新日/Last modified on
2019 06 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031791

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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