UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰｂ 相試験	Phase I/Ib study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.
一般向け試験名略称/Acronym	肝がんAd-SGE-REIC-GH I相試験	Phase I study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.
科学的試験名/Scientific Title	肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰｂ 相試験	Phase I/Ib study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肝がんAd-SGE-REIC-GH I相試験	Phase I study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝がん	Liver cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝がん患者におけるAd-SGE-REIC-GHの腫瘍内投与における安全性の評価、及び用量制限毒性（DLT: dose limiting toxicity）に基づく最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）の決定	The aim of this study is to investigate safety of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性：　有害事象、自覚症状・他覚所見、バイタルサイン、12誘導心電図検査、臨床検査、DLT、MTD	Assessment of safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有効性：　抗腫瘍効果 [客観的奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）]、免疫学的評価	Objective Response Rate (ORR) Disease Control Rate (DCR)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1	Ad-SGE-REIC-GHを肝腫瘍内に14日間隔で3回投与する。 投与量は以下の３用量とする。 レベル　1 3.0×10^11vp (viral particle) レベル　2 1.0×10^12vp レベル　3 3.0×10^12vp	intra-tumor injection of Ad-SGE-REIC three times with two weeks interval level 1: 3.0x10^11 vp(viral particle) level 2: 1.0x10^12 vp level 3: 3.0x10^12 vp
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 病理組織学的に原発性肝がん（肝細胞がん）、転移性肝がん（膵がん肝転移）の診断が確定している患者（肝に転移を有する症例では原発巣の有無は問わない．） (2) 治験への参加について、十分な説明と同意（インフォームド・コンセント）が得られている患者 (3) 治療前に、肉眼的あるいは超音波、CT、MRIなどの画像検査で、腫瘍径などの評価可能な病変を有する患者 (4) 原発性肝がん（肝細胞がん）、転移性肝がんに対する標準治療に不応、不適(不耐用、薬剤アレルギーなど)、又は拒否した患者 (5) 生命予後が3ヶ月以上と考えられる患者 (6) 超音波ガイド下にAd-SGE-REIC-GHの注入が安全に施行可能と判断される患者 (7) 重篤な合併症がなく、尿・血液検査などの結果、原則として登録前2週間以内に実施された事前検査結果が以下の基準を全て満たした患者 好中球数：1000/μL以上 ヘモグロビン濃度：8.5 g/dL以上 血小板数：60000/μL以上 血清アルブミン濃度：2.8 g/dL以上 総ビリルビン： 3.0 mg/dL以下 AST及びALT：施設基準値上限の5倍以下 PT-INR：0.8から施設基準値上限の2倍以下 血清クレアチニン濃度：施設基準値上限の2倍以下 (8) 20歳から80歳の患者 (9) ECOG performance status（ECOG：Eastern Cooperative Oncology Group）がgrade 0又は1の患者 (10) 登録時の肝機能がChild-Pugh スコア7点以下に該当する患者 (11) 適切な避妊方法をスクリーニング時から治験終了まで実施する事に同意した患者	Histological confirmed hepatocellular carcinoma or liver metastasis of pancreatic cancer Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document Patients must have measurable disease. Patient refractory to or intolerant of standard therapy Life expectancy over 3 months Neutrophil count >= 1000/uL Hemoglobin >= 8.5g/dL Platelets >= 60,000/uL Albumin >= 2.8 g/dL Total bilirubin =< 2x institutional upper limit of normal AST =< 5x institutional upper limit of normal ALT =< 5x institutional upper limit of normal INR 0.8 - 2x institutional upper limit of normal Creatinine =< 2 x institutional upper limit of normal ECOG performance status of 0 or 1 Child-Pugh scale =< 7 Patient must agree to use adequate contraception
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 活動性の細菌、真菌、ウイルス感染症を有する患者（ただし、B型肝炎、C型肝炎を除く） (2) 活動性の重複がんを有する患者 (3) 中枢神経系の転移を有する患者 (4) HIV抗体が陽性の患者 (5) 狭心症、心不全、又は梗塞後1年以上経過していない心筋梗塞の患者 (6) 精神病又は精神症状を有しており、治験への参加が困難と判断された患者 (7) 妊娠中の女性、妊娠の可能性のある女性、又は授乳中の女性 (8）前処置を含む本治験に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を持つ患者 (9）本治験参加前4週間以内に他の治験又は治験に参加している場合、もしくはその影響が認められると考えられる場合 (10) 本治験参加前4週間以内に抗腫瘍薬の投与を受けた患者 (11) 登録前4週間以内にがんに対する局所療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法、経皮的エタノール注入療法、肝動脈化学塞栓療法、肝動脈塞栓療法等）を受けた患者 (12) 抗凝固療法又は抗血小板療法を受けている患者 (13) HbA1C 8.0%を超えるコントロール不良の糖尿病を合併する患者 (14) 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている患者 (15）その他、治験責任医師/分担医師の判断で不適当と見なされた患者	Patient with active bacterial, fungal or viral infections. Hepatitis B or C is allowed Patient with brain metastasis Patient with other malignancies HIV-positive Patient with angina pectoris, congestive heart failure, or myocardial infarction less than 1 year previously Patient with psychiatric illness that would limit compliance with study requirements Pregnant women, women suspect she is pregnant, or lactating woman Patient have a history of allergic reactions against drugs used in this study Any experimental anti-cancer drug therapy within 4weeks prior to this study Any anti-cancer drug therapy within 4 weeks prior to this study Patient received topical therapy within 4 weeks prior to this study Patient on anticoagulation or antiplatelet therapy Poor glycemic control measured as HbA1C >8.0 Patient is on chronic systemic steroid therapy
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 英則 ミドルネーム 姓 白羽	名 Hidenori ミドルネーム 姓 Shiraha
所属組織/Organization	岡山大学病院	Okayama University Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	700-8558
住所/Address	岡山市北区鹿田町二丁目５番１号	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558
電話/TEL	086-235-7220
Email/Email	hshiraha@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英則 ミドルネーム 姓 白羽	名 Hidenori ミドルネーム 姓 Shiraha
組織名/Organization	岡山大学病院	Okayama University Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	700-8558
住所/Address	岡山市北区鹿田町二丁目５番１号	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558
電話/TEL	086-235-7220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hshiraha@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	岡山大学	Okayama University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	self-funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	治験審査委員会	IRB
住所/Address	岡山市北区鹿田町２丁目5-1	2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel	086-235-7991
Email/Email	chiken@okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 03 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 09 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 06 月 17 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031791
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031791

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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