UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027770
受付番号 R000031791
科学的試験名 肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰb 相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/20
最終更新日 2023/06/28 17:44:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰb 相試験


英語
Phase I/Ib study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝がんAd-SGE-REIC-GH I相試験


英語
Phase I study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰb 相試験


英語
Phase I/Ib study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝がんAd-SGE-REIC-GH I相試験


英語
Phase I study of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝がん


英語
Liver cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝がん患者におけるAd-SGE-REIC-GHの腫瘍内投与における安全性の評価、及び用量制限毒性(DLT: dose limiting toxicity)に基づく最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)の決定


英語
The aim of this study is to investigate safety of Ad-SGE-REIC-GH in patient with liver cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性: 有害事象、自覚症状・他覚所見、バイタルサイン、12誘導心電図検査、臨床検査、DLT、MTD


英語
Assessment of safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性: 抗腫瘍効果 [客観的奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)]、免疫学的評価


英語
Objective Response Rate (ORR)
Disease Control Rate (DCR)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ad-SGE-REIC-GHを肝腫瘍内に14日間隔で3回投与する。
投与量は以下の3用量とする。
レベル 1 3.0×10^11vp (viral particle)
レベル 2 1.0×10^12vp
レベル 3 3.0×10^12vp


英語
intra-tumor injection of Ad-SGE-REIC
three times with two weeks interval

level 1: 3.0x10^11 vp(viral particle)
level 2: 1.0x10^12 vp
level 3: 3.0x10^12 vp

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織学的に原発性肝がん(肝細胞がん)、転移性肝がん(膵がん肝転移)の診断が確定している患者(肝に転移を有する症例では原発巣の有無は問わない.)
(2) 治験への参加について、十分な説明と同意(インフォームド・コンセント)が得られている患者
(3) 治療前に、肉眼的あるいは超音波、CT、MRIなどの画像検査で、腫瘍径などの評価可能な病変を有する患者
(4) 原発性肝がん(肝細胞がん)、転移性肝がんに対する標準治療に不応、不適(不耐用、薬剤アレルギーなど)、又は拒否した患者
(5) 生命予後が3ヶ月以上と考えられる患者
(6) 超音波ガイド下にAd-SGE-REIC-GHの注入が安全に施行可能と判断される患者
(7) 重篤な合併症がなく、尿・血液検査などの結果、原則として登録前2週間以内に実施された事前検査結果が以下の基準を全て満たした患者
好中球数:1000/μL以上
ヘモグロビン濃度:8.5 g/dL以上
血小板数:60000/μL以上
血清アルブミン濃度:2.8 g/dL以上
総ビリルビン: 3.0 mg/dL以下
AST及びALT:施設基準値上限の5倍以下
PT-INR:0.8から施設基準値上限の2倍以下
血清クレアチニン濃度:施設基準値上限の2倍以下
(8) 20歳から80歳の患者
(9) ECOG performance status(ECOG:Eastern Cooperative Oncology Group)がgrade 0又は1の患者
(10) 登録時の肝機能がChild-Pugh スコア7点以下に該当する患者
(11) 適切な避妊方法をスクリーニング時から治験終了まで実施する事に同意した患者


英語
Histological confirmed hepatocellular carcinoma or liver metastasis of pancreatic cancer
Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Patients must have measurable disease.
Patient refractory to or intolerant of standard therapy
Life expectancy over 3 months
Neutrophil count >= 1000/uL
Hemoglobin >= 8.5g/dL
Platelets >= 60,000/uL
Albumin >= 2.8 g/dL
Total bilirubin =< 2x institutional upper limit of normal
AST =< 5x institutional upper limit of normal
ALT =< 5x institutional upper limit of normal
INR 0.8 - 2x institutional upper limit of normal
Creatinine =< 2 x institutional upper limit of normal
ECOG performance status of 0 or 1
Child-Pugh scale =< 7
Patient must agree to use adequate contraception

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の細菌、真菌、ウイルス感染症を有する患者(ただし、B型肝炎、C型肝炎を除く)
(2) 活動性の重複がんを有する患者
(3) 中枢神経系の転移を有する患者
(4) HIV抗体が陽性の患者
(5) 狭心症、心不全、又は梗塞後1年以上経過していない心筋梗塞の患者
(6) 精神病又は精神症状を有しており、治験への参加が困難と判断された患者
(7) 妊娠中の女性、妊娠の可能性のある女性、又は授乳中の女性
(8)前処置を含む本治験に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を持つ患者
(9)本治験参加前4週間以内に他の治験又は治験に参加している場合、もしくはその影響が認められると考えられる場合
(10) 本治験参加前4週間以内に抗腫瘍薬の投与を受けた患者
(11) 登録前4週間以内にがんに対する局所療法(外科的切除、ラジオ波焼灼療法、経皮的エタノール注入療法、肝動脈化学塞栓療法、肝動脈塞栓療法等)を受けた患者
(12) 抗凝固療法又は抗血小板療法を受けている患者
(13) HbA1C 8.0%を超えるコントロール不良の糖尿病を合併する患者
(14) 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている患者
(15)その他、治験責任医師/分担医師の判断で不適当と見なされた患者



英語
Patient with active bacterial, fungal or viral infections. Hepatitis B or C is allowed
Patient with brain metastasis
Patient with other malignancies
HIV-positive
Patient with angina pectoris, congestive heart failure, or myocardial infarction less than 1 year previously
Patient with psychiatric illness that would limit compliance with study requirements
Pregnant women, women suspect she is pregnant, or lactating woman
Patient have a history of allergic reactions against drugs used in this study
Any experimental anti-cancer drug therapy within 4weeks prior to this study
Any anti-cancer drug therapy within 4 weeks prior to this study
Patient received topical therapy within 4 weeks prior to this study
Patient on anticoagulation or antiplatelet therapy
Poor glycemic control measured as HbA1C >8.0
Patient is on chronic systemic steroid therapy

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英則
ミドルネーム
白羽


英語
Hidenori
ミドルネーム
Shiraha

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558

電話/TEL

086-235-7220

Email/Email

hshiraha@okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英則
ミドルネーム
白羽


英語
Hidenori
ミドルネーム
Shiraha

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558

電話/TEL

086-235-7220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hshiraha@okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
治験審査委員会


英語
IRB

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-7991

Email/Email

chiken@okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 15

最終更新日/Last modified on

2023 06 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名