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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027750
受付番号 R000031795
科学的試験名 日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2017/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究 An Observational Study of Disease Severity and Quality of Life in Japanese Patients with Ulcerative Colitis
一般向け試験名略称/Acronym 日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究 An Observational Study of Disease Severity and Quality of Life in Japanese Patients with Ulcerative Colitis
科学的試験名/Scientific Title 日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究 An Observational Study of Disease Severity and Quality of Life in Japanese Patients with Ulcerative Colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究 An Observational Study of Disease Severity and Quality of Life in Japanese Patients with Ulcerative Colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の潰瘍性大腸炎患者を対象に、部分Mayoスコアを用いた疾患重症度と、潰瘍性大腸炎に特異的なQoL指標であるIBDQ、および包括的な健康関連QoL指標であるEQ-5Dとの関係を評価する。 Evaluate partial Mayo scoring index (assessment) for disease severity; IBDQ, an ulcerative colitis specific QoL measure; and EQ-5D, an overall health QoL indicator in Japanese patients with ulcerative colitis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患重症度と仕事の生産性・活動障害(WPAI)の関係を評価する。

疾患重症度と健康関連QoL(SF-36)の関係を評価する。

IBDQとEQ-5DおよびSF-36の関係を評価する。

疾患重症度と医療資源の利用について評価する。
Assess the relation between disease severity and work productivity/activity impairment (WPAI).

Assess the relation between disease severity and health related QoL (SF-36).

Assess the relation between IBDQ, EQ-5D or SF-36.

Assess disease severity and healthcare resource utilization.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究責任者又は研究者による観察評価
‐部分Mayoスコア

患者報告アウトカム
‐炎症性腸疾患QoL質問票(IBDQ)
‐European Quality of Life -5 Dimensions Questionnaire(EQ-5D)
‐仕事の生産性および活動障害に関する質問票(WPAI)
‐健康関連QoL質問票(SF36)

医療資源の利用状況
Observational evaluation by research investigator or researcher
-Partial Mayo score

Patient reported Outcomes
-IBDQ (QoL questionaire for IBD)
-EQ-5D (European Quality of Life -5 Dimensions Questionnaire)
-WPAI (Work productivity activity impairment questionaire)
-SF36 (Health related QoL questionaire)

Healthcare resource utilization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疾患重症度と仕事の生産性・活動障害(WPAI)の関係を評価する。

疾患重症度と健康関連QoL(SF-36)の関係を評価する。

IBDQとEQ-5DおよびSF-36の関係を評価する。

疾患重症度と医療資源の利用について評価する。
Assess the relation between disease severity and work productivity/activity impairment (WPAI).

Assess the relation between disease severity and health related QoL (SF-36).

Assess the relation between IBDQ, EQ-5D or SF-36.

Assess disease severity and healthcare resource utilization.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
1. 同意取得時点の年齢が18歳以上80歳以下である者
2. 同意取得時までに「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班の潰瘍性大腸炎診断基準平成27年度改訂版によって全大腸炎あるいは左側大腸炎の潰瘍性大腸炎と診断された者
3. 同意取得前の過去3ヶ月の診療情報がある者
4. 本研究手順が行われる前に、同意・説明文書に署名及び日付記入ができる者
5. 患者質問票を読み理解できる者

1. Individuals between the ages of 18 and 80 upon time of informed consent obtained.
2. Individuals diagnosed with either pan-colitis or left colitis subtype, within the ulcerative colitis diagnostic definition of 2015 revision provided by the Intractable inflammatory intestinal tract disease working group by the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare by the time of informed consent obtained.
3. Individuals with at least three months of medical records available prior to informed consent obtained.
4. Individuals able to sign and date the consensus and explanation forms prior to the research operation.
5. Individuals able to read and understand patient questionnaires.
除外基準/Key exclusion criteria
1. 研究責任者または研究者が、潰瘍性大腸炎以外で、QoLに影響を及ぼすと判断する疾患を合併している者
2. 治験などの他の介入研究に参加している者
3. 本研究責任者又は研究者の一員、若しくはその近親者、又は本研究責任者又は研究者の部下(若しくは部下の近親者)
4. 以前に本研究に登録されたことのある者
5. 研究責任者又は研究者が不適当と判断した者

1. Individuals determined by the research supervisor or researcher to have potential comorbid conditions besides ulcerative colitis that may influence QoL.
2. Individuals participating in other interventional studies such as physician-investigator initiated clinical trials
3. The study investigator, any researcher member or aforementioned close relatives, as well as any reporting members of researchers (or their close relatives)
4. Individuals with prior registration for this study
5. Any individual the study investigator or researcher deems ineligible
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山部 薫

ミドルネーム
Kaoru Yamabe
所属組織/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceuticals Company Limited
所属部署/Division name ジャパンファーマビジネスユニット 医療政策・アクセス統括部 Japan Pharma Business Unit Healthcare Policy & Access
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒103-8668 東京都中央区日本橋2-12-10 2-12-10 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan 103-8668
電話/TEL +81-080-9305-8320
Email/Email kaoru.yamabe@takeda.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋宏正

ミドルネーム
Hiromasa Takahashi
組織名/Organization シミック株式会社 CMIC Company Limited
部署名/Division name アカデミア臨床研究本部 Academic clinical research headquarters
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング 1-1-1 Shibaura Hamamatsucho building, Minato-ku, Tokyo, 105-0023
電話/TEL +81-090-5788-5787
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiromasa-takahashi@cmic.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceuticals Company Limited

Japan Pharma Business Unit Healthcare Policy & Access
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department ジャパンファーマビジネスユニット 医療政策・アクセス統括部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceuticals Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 潰瘍性大腸炎の疾患重症度が患者のQoLにどのような影響を及ぼすかは、疾患の治療や管理を考える上で重要な情報と考えられることから、本研究を計画した。 This study was developed to understand how disease severity of Ulcerative Colitis may influence patient QoL, which would be important information for disease treatment or management.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 14
最終更新日/Last modified on
2017 06 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031795
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031795

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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