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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027938
受付番号 R000031805
科学的試験名 HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第III相臨床研究(JBCRG-M06)
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/28
最終更新日 2019/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第III相臨床研究(JBCRG-M06) A phase III clinical study to compare the combination therapy of eribulin mesylate + trastuzumab + pertuzumab with paclitaxel or Docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-M06 (EMERALD) JBCRG-M06 (EMERALD)
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第III相臨床研究(JBCRG-M06) A phase III clinical study to compare the combination therapy of eribulin mesylate + trastuzumab + pertuzumab with paclitaxel or Docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-M06 (EMERALD) JBCRG-M06 (EMERALD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性進行・再発乳癌 HER2-positive progressive-recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発治療として化学療法(T-DM1を除く)未治療のHER2 陽性乳癌を対象にトラスツズマブ+ペルツズマブ+エリブリン併用療法の有用性をトラスツズマブ+ペルツズマブ+タキサン併用療法と比較検討する。 To verify that combination therapy with trastuzumab + pertuzumab + eribulin brings similar PFS and better QOL compared to trastuzumab + pertuzumab + taxane in advanced/recurrent HER2-positive breast cancer patients who have no medical history of chemotherapy except ado-trastuzumab emtansine
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival: PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.奏効率
2.奏効期間
3.全生存期間
4.患者報告アウトカム、QOLと末梢性ニューロパチー
5.安全性
6.バイオマーカー
7.新規転移巣無増悪生存期間
8.次治療の治療継続期間
1.Response rate
2.Duration of response
3.Overall survival
4.Patient-reported outcomes
5.Safety
6.Biomaker
7.new Metastases free survival
8.Treatment duration of next treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対照群:ペルツズマブ、トラスツズマブに、ドセタキセルもしくはパクリタキセルのいずれかを併用する。

Trastuzumab + pertuzumab + Taxane
Taxane is chosen from the following;
Docetaxel or Paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2 試験群:ペルツズマブ、トラスツズマブに、化学療法としてエリブリンを併用する。投与)とする。

Trastuzumab+ Pertuzumab + Eribulin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に乳癌であることが確認されている。
2)実施医療機関で原発巣又は転移巣においてHER2陽性であることが確認されている。
3)進行・再発治療として化学療法薬(T-DM1を除く)を含むレジメンによる治療歴がない。
4)術前後の化学療法薬から6カ月以上経過している。
5)評価可能病変がある。(測定可能病変の有無は問わないが進行が判定できる病変は必須)
6)同意取得時の年齢が20歳以上、70歳以下の女性である。
7) ECHO法又はMUGA法で測定したベースラインの左室駆出率が50%以上である。
8) Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Statusが0~1である。
9)主要臓器機能が保たれている。患者登録前28日以内の検査結果で以下の基準を全て満たす。
①好中球数 :1,500/mm3 以上
②血小板数:100,000/mm3 以上
③ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④総ビリルビン :1.5 mg/dL以下
⑤AST (GOT)、 ALT (GPT):100 IU以下(肝転移がある場合には150 IU以下)
⑥血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下
10)少なくとも6カ月の生存が期待できる。
11)本研究の内容について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られている。
12) QOL調査の実施が可能である。
1)Patients with breast cancer that is confirmed histologically or cytologically
2)Patients who are confirmed to be HER2 positive for the primary or a metastatic lesion at a participating medical institution
3)Patients with no medical history of treatment for advanced/recurrent cancer using a regimen of drugs including chemotherapeutics
4) >=6 months have passed since perioperative treatment with anticancer agents
5)The patient must have an evaluable lesion. (Measurable lesions are not necessary, but lesions that can confirm progress are essential)
6)Female aged 20-70 years old at the time of consent acquisition
7)Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by ECHO or MUGA of >=50%
8)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0-1
9)Patients who have maintained major organ functions, meeting all of the following criteria on a test within 28 days before enrollment. If there are multiple test results during this period, that obtained immediately before enrollment should be adopted.
(1)Neutrophil count: >=1,500/mm3
(2)Platelet count: >=100,000/mm3
(3)Hemoglobin: >=9.0 g/dL
(4)Total bilirubin: <=1.5 mg/dL
(5)AST (GOT), ALT (GPT): <=2.5 times the ULN (<=5 times in those with liver metastasis)
(6)Serum creatinine: <=1.5 mg/dL
10)Patients with a life expectancy of at least 6 months
11)Patient who submits written consent herself after receiving sufficient explanation about this study
12)Patients who can undergo QOL investigation
除外基準/Key exclusion criteria 1)奏効した場合、根治手術を予定している。
2)登録時に有害事象共通用語規準でGrade 3以上の非血液毒性を有する。
3)症候性又は症状コントロールが困難な中枢神経系への転移を有する。
4)活動性の浸潤性の重複癌を有する。
5)コントロール不良な高血圧、又は不安定狭心症を有する。
6) New York Heart Association (NYHA)分類のⅡ度以上に合致するうっ血性心不全又は治療を要する臨床上重大な不整脈の既往歴及び合併症を有する。
7)登録前6カ月以内の心筋梗塞の既往歴を有する。
8)登録後28日以内に、大きな手術又は重大な外傷あるいは治療期間中に大きな手術が必要になると予想される。
9)自覚症状のある、もしくは治療を要する間質性肺炎を有する。
10)授乳中である、あるいは妊娠している患者。妊娠する可能性のある患者。
11)活動性の全身性感染症を有する又はHIVの感染が明らかである。
12)ペルツズマブ、トラスツズマブに対する過敏症を有する。
13)研究実施計画書の要件に従うことができないあるいは従う意思がないと担当医師が判断している。
1)Patients planning to undergo radical surgery if they respond to a treatment
2)Patients who have non-hematological adverse events assessed as Grade >=3 in the Common Terminology Criteria for Adverse Events ver. 4.0 in the Japanese JCOG version (CTCAE v4.0-JCOG) at the time of enrollment
3)Patients who have symptomatic metastases to the central nervous system or whose symptoms are hard to control
4)Patients who have active double cancer
5)Patients who have poorly controlled hypertension, or unstable angina
6)Patients who have a past history of congestive heart failure assessed as Class ll or higher in the New York Heart Association (NYHA) classification, or clinically significant arrhythmia requiring treatment
7)Patients with a past history of myocardial infarction within 6 months before enrollment
8)Patients who are expected to undergo major surgical treatment or who had severe injury within 28 days before enrollment, or who require major surgical treatment during the study treatment period
9)Patients with interstitial pneumonia which is symptomatic or requires treatment
10)Pregnant women, those with a positive pregnancy test, and lactating women
11)Patients with active systemic infection (including HCV and HBV), or who are found to be HIV-positive
12)Patients with hypersensitivity against pertuzumab and trastuzumab
13)Patients whom the investigator consider unable or unwilling to follow the protocol requirements
目標参加者数/Target sample size 480

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
1)年成 2)慎三 3)重衡
ミドルネーム
1)山下 2)増田 3)佐治
1)Toshinari 2)Norikazu 3)Shigehira
ミドルネーム
1)Yamashita 2)Masuda 3)Saji
所属組織/Organization 1)神奈川県立がんセンター
2)大阪医療センター
3)福島県立医科大学
1)Kanagawa Cancer Center
2)National Hospital Organization Osaka Medical Center
3)Fukushima Medical University
所属部署/Division name 1) 乳腺内分泌外科 2) 外科・乳腺外科 3) 腫瘍内科学講座 1) Department of Breast and Endocrine Surgery 2) Surgery, Breast Oncology 3) Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 241-8515
住所/Address 1) 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 1) 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-520-2222
Email/Email tyamashita@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克昌
ミドルネーム
黒井
Katsumasa
ミドルネーム
Kuroi
組織名/Organization 一般社団法人JBCRG Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
部署名/Division name 事務局 Adminstrative office
郵便番号/Zip code 103-0016
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jbcrg.jp/
Email/Email office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Breast Cancer Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大阪医療センター(大阪府)、福島県立医科大学(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 26
最終更新日/Last modified on
2019 09 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031805

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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