UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	帝王切開時の血圧が臍帯動脈血pHに及ぼす影響の検討	The study of the association between umbilical pH and blood pressure during cesarean section
一般向け試験名略称/Acronym	帝王切開時の血圧と臍帯動脈血pH	the association between umbilical pH and blood pressure
科学的試験名/Scientific Title	帝王切開時の血圧が臍帯動脈血pHに及ぼす影響の検討	The study of the association between umbilical pH and blood pressure during cesarean section
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	帝王切開時の血圧と臍帯動脈血pH	the association between umbilical pH and blood pressure
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	帝王切開術を受ける患者	The patients underwent cesarean section
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	帝王切開術の麻酔は、母体の安全と胎児への影響を考慮した麻酔法が選択される。当院では緊急性のない予定帝王切開術の患者には硬膜外麻酔併用脊髄くも膜下麻酔を施行している。 しかし脊髄くも膜下麻酔後の交感神経遮断による低血圧は、子宮血流の低下を引き起こし、胎児及び新生児の状態を悪化させる可能性がある。過去の報告では低血圧に対する昇圧剤の種類・量や輸液負荷など様々な研究がされている。 新生児の予後の判定にはApgar scoreや分娩直後に採血した臍帯血動脈血のガス分析が用いられている。特に臍帯血動脈血pH値は胎児の呼吸・循環系の指標であり、新生児の予後ともっともよく相関すると考えられている1）。 脊髄くも膜下麻酔下の帝王切開術では、２分を超える低血圧が胎児及び新生児に悪影響を及ぼすと考えられているが2)、母体血圧と新生児予後に関する研究は少なく、大規模な追加研究が望まれている。 本研究では、脊髄くも膜下麻酔後の低血圧の程度、持続時間が、臍帯動脈血ｐHにどのように影響するかを検討する。このことが明らかになれば、胎児及び新生児への影響を考慮したより安全な血圧管理ができるようになると考えられる。	We examine the association between umbilical arterial blood pH.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	帝王切開術中血圧 臍帯動脈血pH	BP during cesarean section umbilical artery pH
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	帝王切開術を受けた患者	The patients underwent cesarean section in Kyushu University
除外基準/Key exclusion criteria	胎児機能異常	Fatal dysfunction
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 須美夫 ミドルネーム 姓 外	名 Sumio ミドルネーム 姓 Hoka
所属組織/Organization	九州大学病院	Kyushu University
所属部署/Division name	麻酔科蘇生科	Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	8128582
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL	+81926425714
Email/Email	shoka@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 花菜 ミドルネーム 姓 福徳	名 Kana ミドルネーム 姓 Hukutoku
組織名/Organization	九州大学病院	Kyushu University
部署名/Division name	麻酔科蘇生科	Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	8128582
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL	+81926425714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fukutoku.kana.752@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	九州大学	Kyushu University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	九州大学病院倫理審査委員会	Kyushu University IRB
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel	+816425714
Email/Email	ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.med.kyushu-u.ac.jp/kuaccm/
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://home.hiroshima-u.ac.jp/anesth/aar/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	400
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 06 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 06 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	該当する患者を対象者として登録し、下記の情報を診療録より取得する。 　　〔取得する情報〕 年齢、性別、身長、体重、病歴に関する情報（現病歴、既往歴）、心電図、血圧・脈拍数、血液検査所見（CBC、白血球分画、血液凝固データ（PT, APTT, 血小板数））、術中所見（手術時間、麻酔時間、出血量、臍帯動脈血pH、Apgarスコア）、術後所見（輸血量、出血量、血液凝固データ、CRP、CBC、白血球分画、在院日数）。 上記により得られたデータを用い、帝王切開術中の母体血圧と臍帯動脈血pHの間に相関があるかどうかを検討する。また、母体脈拍数やShock Indexと臍帯動脈血pHの相関やApgarスコア、在院日数に関しても検討する。	[Acquired Information] Age, gender, height, weight and medical history (current medical history, past medical history), electrocardiogram, blood pressure / pulse rate, blood test findings (CBC, leukocyte fraction, blood coagulation data (PT, APTT, platelet count)), Observation (operation time, anesthesia time, bleeding volume, umbilical arterial blood pH, Apgar score), postoperative findings (transfusion volume, bleeding volume, blood coagulation data, CRP, CBC, leukocyte fraction, number of hospital days). Using the data obtained above, we examine the correlation between maternal blood pressure and umbilical arterial blood pH during caesarean section. We also examine the correlation between Shock Index and umbilical arterial blood pH, Apgar score, hospital stay.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 08 月 27 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031807
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031807

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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