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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027758
受付番号 R000031808
科学的試験名 Resectable/Borderline resectable膵癌に対するゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用術前化学放射線療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/14
最終更新日 2019/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Resectable/Borderline resectable膵癌に対するゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用術前化学放射線療法の第II相試験 Preoperative gemcitabine plus nab-paclitaxel, concurrent 3D conformal radiation therapy for resectable and borderline resectable pancreatic cancer: Phase II study
一般向け試験名略称/Acronym 進行膵癌に対するGEM/nabPTX CRT GEM/nabPTX CRT for advanced pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title Resectable/Borderline resectable膵癌に対するゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用術前化学放射線療法の第II相試験 Preoperative gemcitabine plus nab-paclitaxel, concurrent 3D conformal radiation therapy for resectable and borderline resectable pancreatic cancer: Phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行膵癌に対するGEM/nabPTX CRT GEM/nabPTX CRT for advanced pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究はResectable/Borderline resectable進行膵癌(日本膵臓学会(JPS)-T3・T4)を対象とし,新規術前化学放射線治療(CRT)戦略としてgemcitabine(GEM)+nab-paclitaxel(PTX)併用術前CRTの有効性・安全性を検証することを目的とする. The objective of this trial is to evaluate the treatment efficacy and safety of gemcitabine plus nab-paclitaxel and concurrent radiation therapy for resectable and borderline resectable pancreatic cancer as a preoperative treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間,抗腫瘍効果,R0切除率,安全性,再発形式 Disease free survival, Response (either radiological or pathological), R0 resection rate, safety, pattern of recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GEM/nPTXを併用した導入化学療法後のGEM/nPTX併用化学放射線療法(CRT)を約3ヶ月施行した後に外科切除を検討する. Induction chemotherapy with GEM/nPTX followed by GEM/nPTX CRT as a preoperative treatment for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)JPS-T3・T4の切除可能膵癌
(2)PS:0-1
(3)主要臓器機能が保持されている
白血球数:≧3,500/mm3,≦12,000/mm3
好中球数:≧1,500/mm3
血小板数:≧100,000/mm3
血色素量:≧9.5g/dL
GOT, GPT, AL-P:各施設の正常値上限の2.5倍以下
総ビリルビン:≦1.5mg/dL
クレアチニン:1.2mg/dL以下
血清クレアチニンクリアランス≧50ml/min以上[Cockcroft-Gault式による推定も可とする]
(4) 投与開始日より6ヵ月以上の生存が期待される症例
(5) 本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例.
(1) Patients with resectable and borderline resecable pancreatic cancer (JPS-T3/4)
(2) PS(ECOG):0 or 1
(3) Adequate bone marrow reserves, liver/renal function:
WBC:>=3,500/mm3, <=12,000/mm3
Neutrophil: >=1,500/mm3
platelet: >=100,000/mm3
Hb: >=9.5g/dL
GOT,GPT,ALP: less than 2.5-fold of the upper limit of normal range
TBil: <=1.5mg/dL
Cr: <=1.2ng/dL
Ccr: >=50ml/min
(4) Life expectancy more than 6 months.
(5) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)明らかな感染症(発熱)を有する症例.
(2)胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例.
(3)重篤な合併症(肝硬変,糖尿病,心疾患等)を有する症例.
(4)3ヵ月以内に心筋梗塞を発症した症例.
(5)活動性の重複癌を有する症例.
(6)妊娠,授乳婦および妊娠の可能性またはその意思のある症例.
(7)臨床症状のある脳転移を有する症例.
(8)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例.
(9)末梢性の感覚又は運動ニューロパチーを有する.
(10)その他,試験担当医師が不適当と判断した症例.
(1)evident infection
(2)Lung fibrosis or intestinal pneumonia, and anamnesis or imaging findings.
(3)Severe complication(liver cirrhosis, uncontrolled diabetes etc)
(4)the onset of myocardial infarction within 3 months
(5)active synchronous malignancy
(6) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
(7)history of severe drug allergy
(8)neuropathy
(9)patients who are judged inappropriate for the entry of the trial by the investigators
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀典
ミドルネーム
高橋
Hidenori
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大手前3-1-69 3-1-69, Ohtemae, Chuo-ku, Osaka City, Japan
電話/TEL 0669451181
Email/Email takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀典
ミドルネーム
高橋
Hidenori
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 大阪国際がんセンター 消化器外科 Dept. Surgery, Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大手前3-1-69 3-1-69, Ohtemae, Chuo-ku, Osaka City, Japan
電話/TEL 0669451181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery, Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター 消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka International Cancer Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪国際がんセンター臨床研究センター 倫理審査委員会 Osaka International Cancer Institute
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka City
電話/Tel 06-6945-1181
Email/Email rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪国際がんセンター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 14
最終更新日/Last modified on
2019 12 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031808
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031808

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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