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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000027787
受付番号 R000031809
科学的試験名 ラメルテオンの終末期せん妄予防効果を検討する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/23
最終更新日 2018/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラメルテオンの終末期せん妄予防効果を検討する探索的試験 Exploratory study to examine the effect of Ramelteon on end of life delirium
一般向け試験名略称/Acronym ラメルテオンの終末期せん妄予防効果を検討する探索的試験 Exploratory study to examine the effect of Ramelteon on end of life delirium
科学的試験名/Scientific Title ラメルテオンの終末期せん妄予防効果を検討する探索的試験 Exploratory study to examine the effect of Ramelteon on end of life delirium
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラメルテオンの終末期せん妄予防効果を検討する探索的試験 Exploratory study to examine the effect of Ramelteon on end of life delirium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行がん Advanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラメルテオンが終末期せん妄に対して予防効果を有するか検討する。 To evaluate whether Ramelteon has a preventive effect on end of life delirium.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ラメルテオンの1週間の投薬期間におけるせん妄発症率 The incidence of delirium in a week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラメルテオン8mg/日 Ramelteon 8mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.緩和ケア病棟に入院中の方
2.経口的に内服が可能である方
3.過去3日間以内にオピオイドが増量されておらず、疼痛コントロールが良好であり、今後も疼痛コントロールが安定でいることが見込まれる方
4.推定予後が臨床的に1ヶ月以内と見込まれる方
5.患者さんから文書同意が得られた方
1. In palliative care unit
2. Possible to take medicine orally
3. Cancer associated pain is well controlled
4. Life expectancy is shorter than 1 months
5. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.抗精神病薬、抗うつ薬、抗躁薬、抗けいれん薬を内服中の方
2.認知症を有する方
3.肝不全、呼吸不全、心不全、腎不全などの重篤な合併症を有する方
4.アルコール依存症、精神科通院中の方
5.入院時に既にせん妄の方。
6.症状を有する頭蓋内病変を有する方。

1. Having regular use of antipsychotics, antidepressants, antimanics and anticonvulsants.
2. Dementia
3. Serious complications such as liver failure, respiratory insufficiency, heart failure, or renal failure
4. Alcoholism or psychiatric patients
5. Already diagnosed delirium
6. Symptomatic intracranial lesions
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上彰

ミドルネーム
Akira Inoue
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
所属部署/Division name 緩和医療学分野 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai
電話/TEL 022-717-7366
Email/Email akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平塚裕介

ミドルネーム
Yusuke Hiratsuka
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
部署名/Division name 緩和医療学分野 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai
電話/TEL 022-717-7366
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusuke.hiratsuka.e6@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tohoku University School of Medicine, Department of Palliative Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科緩和医療学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 16
最終更新日/Last modified on
2018 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031809
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031809

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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