UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	骨格筋への温熱刺激と運動トレーニングの併用が間質性肺疾患患者の運動能力，呼吸困難，健康関連生活の質に及ぼす影響	Effects of heat stress and exercise training on exercise capacity, dyspnea, and health-related quality of life in patients with interstitial lung disease
一般向け試験名略称/Acronym	間質性肺疾患における温熱刺激と運動トレーニングの効果	Effects of heat stress and exercise training in interstitial lung disease
科学的試験名/Scientific Title	骨格筋への温熱刺激と運動トレーニングの併用が間質性肺疾患患者の運動能力，呼吸困難，健康関連生活の質に及ぼす影響	Effects of heat stress and exercise training on exercise capacity, dyspnea, and health-related quality of life in patients with interstitial lung disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	間質性肺疾患における温熱刺激と運動トレーニングの効果	Effects of heat stress and exercise training in interstitial lung disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	間質性肺疾患	interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は，間質性肺疾患患者に対して運動トレーニングと下肢筋への局所的温熱刺激を組み合わせることの臨床的有益性について，運動耐容能，呼吸困難，および健康関連生活の質に及ぼす影響から明らかにすることである。	The aim of this study is to establish the impact of heat stress and exercise training on exercise capacity, dyspnea, and health-related quality of life in patients with interstitial lung disease.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	6分間歩行距離（開始から6および12週後）	6-min walk distance (6 and 12 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	等尺性膝伸展筋力 大腿四頭筋厚 呼吸困難（mMRC息切れスケール） 健康関連QOL（SGRQ）	isometric quadriceps force quadriceps muscle thickness dyspnea (mMRC dyspnea scale) health-related QOL (SGRQ)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	温熱刺激（温熱療法）	heat stress
介入2/Interventions/Control_2	運動トレーニング（呼吸リハビリテーション）	exercise training (pulmonary rehabilitation)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. ILDの診断 2. 修正Medical Research Council（MRC）息切れスケールがグレード2～4 3. 4週間以上症状が安定している 4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，その趣旨を十分に理解した上で，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1. diagnosis of ILD 2. mMRC dyspnea grade 2, 3 or 4 3. clinically stable for at least 4 weeks before recruitment 4. written, informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1. 重度な運動器疾患や神経障害の合併 2. 歩行が不可能な患者 3. 不安定な心疾患の合併 4. 心臓ペースメーカー植え込み患者 5. 温熱刺激が望ましくない活動性皮膚疾患例や皮膚の脆弱状態の合併 6. 過去1ヶ月以内に系統的呼吸リハプログラム（3回/週以上）を受けたことのある患者	1. severe orthopedic or neurological disorders 2. non-ambulatory 3. unstable cardiac disease 4. any type of pacemaker implantation 5. active skin disease or weakness of skin 6. previous participation in a pulmonary rehabilitation program
目標参加者数/Target sample size	66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 玲 ミドルネーム 姓 神津	名 Ryo ミドルネーム 姓 Kozu
所属組織/Organization	長崎大学	Nagasaki University
所属部署/Division name	大学院医歯薬学総合研究科内部障害リハビリテーション学分野	Department of Cardiopulmonary Rehabilitation, Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code	852-8520
住所/Address	長崎坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8520
電話/TEL	095-819-7963
Email/Email	ryokozu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 玲 ミドルネーム 姓 神津	名 Ryo ミドルネーム 姓 Kozu
組織名/Organization	長崎大学	Nagasaki University
部署名/Division name	大学院医歯薬学総合研究科内部障害リハビリテーション学分野	Department of Cardiopulmonary Rehabilitation, Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code	852-8520
住所/Address	長崎坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8520
電話/TEL	095-819-7963
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ryokozu@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	長崎大学	Nagasaki University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会（保健学系）	Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto
電話/Tel	095-819-7963
Email/Email	ryokozu@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	長崎呼吸器リハビリクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 04 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031811
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031811

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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