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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000027768 |
受付番号 | R000031811 |
科学的試験名 | 骨格筋への温熱刺激と運動トレーニングの併用が間質性肺疾患患者の運動能力,呼吸困難,健康関連生活の質に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/15 |
最終更新日 | 2017/06/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 骨格筋への温熱刺激と運動トレーニングの併用が間質性肺疾患患者の運動能力,呼吸困難,健康関連生活の質に及ぼす影響 | Effects of heat stress and exercise training on exercise capacity, dyspnea, and health-related quality of life in patients with interstitial lung disease | |
一般向け試験名略称/Acronym | 間質性肺疾患における温熱刺激と運動トレーニングの効果 | Effects of heat stress and exercise training in interstitial lung disease | |
科学的試験名/Scientific Title | 骨格筋への温熱刺激と運動トレーニングの併用が間質性肺疾患患者の運動能力,呼吸困難,健康関連生活の質に及ぼす影響 | Effects of heat stress and exercise training on exercise capacity, dyspnea, and health-related quality of life in patients with interstitial lung disease | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 間質性肺疾患における温熱刺激と運動トレーニングの効果 | Effects of heat stress and exercise training in interstitial lung disease | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 間質性肺疾患 | interstitial lung disease | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究の目的は,間質性肺疾患患者に対して運動トレーニングと下肢筋への局所的温熱刺激を組み合わせることの臨床的有益性について,運動耐容能,呼吸困難,および健康関連生活の質に及ぼす影響から明らかにすることである。 | The aim of this study is to establish the impact of heat stress and exercise training on exercise capacity, dyspnea, and health-related quality of life in patients with interstitial lung disease. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 6分間歩行距離(開始から6および12週後) | 6-min walk distance (6 and 12 weeks) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 等尺性膝伸展筋力
大腿四頭筋厚 呼吸困難(mMRC息切れスケール) 健康関連QOL(SGRQ) |
isometric quadriceps force
quadriceps muscle thickness dyspnea (mMRC dyspnea scale) health-related QOL (SGRQ) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 温熱刺激(温熱療法) | heat stress | ||
介入2/Interventions/Control_2 | 運動トレーニング(呼吸リハビリテーション) | exercise training (pulmonary rehabilitation) | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. ILDの診断
2. 修正Medical Research Council(MRC)息切れスケールがグレード2~4 3. 4週間以上症状が安定している 4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,その趣旨を十分に理解した上で,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. diagnosis of ILD
2. mMRC dyspnea grade 2, 3 or 4 3. clinically stable for at least 4 weeks before recruitment 4. written, informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 重度な運動器疾患や神経障害の合併
2. 歩行が不可能な患者 3. 不安定な心疾患の合併 4. 心臓ペースメーカー植え込み患者 5. 温熱刺激が望ましくない活動性皮膚疾患例や皮膚の脆弱状態の合併 6. 過去1ヶ月以内に系統的呼吸リハプログラム(3回/週以上)を受けたことのある患者 |
1. severe orthopedic or neurological disorders
2. non-ambulatory 3. unstable cardiac disease 4. any type of pacemaker implantation 5. active skin disease or weakness of skin 6. previous participation in a pulmonary rehabilitation program |
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目標参加者数/Target sample size | 66 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 長崎大学 | Nagasaki University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 大学院医歯薬学総合研究科内部障害リハビリテーション学分野 | Department of Cardiopulmonary Rehabilitation, Graduate School of Biomedical Sciences | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 長崎坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8520 | ||||||||||||
電話/TEL | 095-819-7963 | |||||||||||||
Email/Email | ryokozu@nagasaki-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 長崎大学 | Nagasaki University | ||||||||||||
部署名/Division name | 大学院医歯薬学総合研究科内部障害リハビリテーション学分野 | Department of Cardiopulmonary Rehabilitation, Graduate School of Biomedical Sciences | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 長崎坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8520 | ||||||||||||
電話/TEL | 095-819-7963 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ryokozu@nagasaki-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 長崎大学 | Nagasaki University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 長崎呼吸器リハビリクリニック |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031811 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031811 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |