UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027761
受付番号 R000031812
科学的試験名 植込型補助人工心臓装着後の出血性合併症予知法および予防法の確立に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/14
最終更新日 2023/10/11 18:12:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植込型補助人工心臓装着後の出血性合併症予知法および予防法の確立に関する研究


英語
Establishment of prediction and prevention method for bleeding complication after left ventricular assist device implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LVADAVWS Study


英語
LVADAVWS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植込型補助人工心臓装着後の出血性合併症予知法および予防法の確立に関する研究


英語
Establishment of prediction and prevention method for bleeding complication after left ventricular assist device implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LVADAVWS Study


英語
LVADAVWS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
補助人工心臓装着患者


英語
Patients with LVAD

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国の主要な人工心臓診療施設が参加を得て、多くの症例(200例/2年間を予定)を前向きに評価し、植込型補助人工心臓後の後天性フォンウィルブランド症候群の重症度や血小板膜蛋白、凝集能検査と出血性合併症発症との関係を明らかにし、ガイドライン作成のためのエビデンスを構築する。


英語
To clarify the relationship between bleeding complication and aquired von Willebrand syndrome, platelet surface protein and platelet aggregation test after LVAD implantation, and to establish evidence for the creation of guidelines.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
当該症例における補助人工心臓植え込み前後の血液サンプルについてvWF多量体解析、血小板膜蛋白のウエスタンブロット解析、凝集能検査を行う。


英語
VWF multimer analysis, platelet surface protein analysis and platelet aggregation test are performed on the blood sample before and after LVAD implantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
補助人工心臓植え込み前後の臨床データをJ-MACS registryのデータベースより取得する。
具体的な項目は以下の通り。
・病歴、診断
・心電図
・採血検査
・心エコー


英語
We acquire clinical data before and after LVAD implantation from the database of J-MACS registry.
Specific datas are as follows.
1) Medical history, diagnosis
2) Electrocardiogram
3) Blood sampling test
4) Echocardiography


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当該期間内に補助人工心臓植え込みを行った症例。


英語
Cases after LVAD implantation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし。


英語
None.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳克
ミドルネーム
齋木


英語
Yoshikatsu
ミドルネーム
Saiki

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Division of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

022-717-7222

Email/Email

yoshisaiki@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
坂爪 


英語
Ko
ミドルネーム
Sakatsume

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Division of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

022-717-7222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kosakatsume@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine,Division of Cardiovascular Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学医学系研究科心臓血管外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科倫理委員会


英語
IRB, Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし。


英語
None.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 14

最終更新日/Last modified on

2023 10 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031812


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名