UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027763
受付番号 R000031814
科学的試験名 MRI エラストグラフィによる早期慢性膵炎の診断
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/26
最終更新日 2018/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRI エラストグラフィによる早期慢性膵炎の診断 New diagnosing method for early chronic pancreatitis: Application of MRI elastography
一般向け試験名略称/Acronym MRI エラストグラフィによる早期慢性膵炎の診断 Application of MRI elastography for early chronic pancreatitis
科学的試験名/Scientific Title MRI エラストグラフィによる早期慢性膵炎の診断 New diagnosing method for early chronic pancreatitis: Application of MRI elastography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRI エラストグラフィによる早期慢性膵炎の診断 Application of MRI elastography for early chronic pancreatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性膵炎 chronic pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MRIエラストグラフィを用いて、正常膵、早期慢性膵炎、慢性膵炎を比較検討し、非侵襲的かつ定量的に早期慢性膵炎を診断することである。 To compare normal pancreas, early chronic pancreatitis and chronic pancreatitis using MRI elastography and to diagnose early chronic pancreatitis noninvasively and quantitatively.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①膵臓を頭部、体部、尾部の膵弾性率、②3群間での最適なカットオフ値、③感度、特異度、④MRエラストグラフィの膵線維化の診断能を評価する。 Evaluate the items below.
A. pancreatic elasticity of head, body part, tail part
B. optimal cutoff value among 3 groups
C. sensitivity and specificity
D. the diagnostic ability of pancreatic fibrosis of MR elastography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2名での評価者による測定値の一致率、再現性 Coincidence ratio and reproducibility of measured values by two evaluators

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 正常膵に対するMRI エラストグラフィ MRI elastography for normal pancreas
介入2/Interventions/Control_2 慢性膵炎に対するMRI エラストグラフィ MRI elastography for chronic pancreatitis
介入3/Interventions/Control_3 早期慢性膵炎に対するMRI エラストグラフィ MRI elastography for early chronic pancreatitis
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①過去の画像診断、血液検査結果、臨床症状より早期慢性膵炎と診断されている患者
②過去の画像診断、血液検査結果、臨床症状より慢性膵炎と診断されている患者
③過去の画像診断、血液検査結果、臨床症状より膵は正常と診断されている患者
④胆管や膵管の評価目的で、MRCPを撮像する患者
④背臥位にて息止めが可能である。
⑤患者またはその親族が書面での同意が可能である。
⑥同意取得時に20歳以上の方
A. Patients who are diagnosed as early chronic pancreatitis
B. Patients who are diagnosed as chronic pancreatitis
C. Patients who are diagnosed as normal pancreas
D. Patients on whom MRCP are performed
E. Patients can hold the breath in a supine position
F. Patients can consent the study
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠中の患者。
②担当医が本試験の対象として不適当と判断する患者
③未成年者
④ペースメーカーや刺青などMRI撮像が不可の患者
A. Patient during pregnancy.
B. Patient who the doctor in charge considers inappropriate as the subject of this study
C. Underage
D. Patients who can not perform MRI because of pacemakers or tattoos
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大田 信一

ミドルネーム
Shinichi Ota
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu city, Shiga
電話/TEL 077-548-2288
Email/Email junryuhei@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大田 信一

ミドルネーム
Shinichi Ota
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu city, Shiga
電話/TEL 077-548-2288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junryuhei@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 放射線科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 14
最終更新日/Last modified on
2018 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031814
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031814

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。