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UMIN ID：

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027762
受付番号 R000031815
科学的試験名 超音波ガイド下閉鎖神経ブロックInteradductor approach法の有効性について経尿道的膀胱腫瘍切除術を受けるにあたり閉鎖神経ブロックが必要な患者を対象とした比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2017/06/15
最終更新日 2019/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波ガイド下閉鎖神経ブロックInteradductor approach法の有効性について経尿道的膀胱腫瘍切除術を受けるにあたり閉鎖神経ブロックが必要な患者を対象とした比較試験 A controlled study of patients undergoing transurethral bladder tumor resection to investigate the effectiveness of an ultrasound-guided inter-adductor approach for obturator nerve block
一般向け試験名略称/Acronym 超音波ガイド下interadductor approach法の比較試験
Controlled study using an ultrasound-guided inter-adductor approach for obturator nerve block
科学的試験名/Scientific Title 超音波ガイド下閉鎖神経ブロックInteradductor approach法の有効性について経尿道的膀胱腫瘍切除術を受けるにあたり閉鎖神経ブロックが必要な患者を対象とした比較試験 A controlled study of patients undergoing transurethral bladder tumor resection to investigate the effectiveness of an ultrasound-guided inter-adductor approach for obturator nerve block
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波ガイド下interadductor approach法の比較試験
Controlled study using an ultrasound-guided inter-adductor approach for obturator nerve block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膀胱腫瘍 Bladder tumor
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波ガイド下閉鎖神経ブロックInteradductor approach法の優位性を検証する。 The purpose of this study is to examine the superiority of the ultrasound-guided inter-adductor approach for an obturator nerve block.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所麻酔薬の閉鎖神経到達度 Percentage of local anesthetic required to target the obturator nerve
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋電図 electromyogram

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波ガイド下閉鎖神経ブロックInteradductor approach法 ultrasound-guided inter-adductor approach for an obturator nerve block
介入2/Interventions/Control_2 閉鎖神経ブロックInteradductor approach法 inter-adductor approach for an obturator nerve block
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) アメリカ麻酔科学会における全身状態分類Class 1～3に該当
2)経尿道的膀胱腫瘍切除術施行患者
3)術中大腿内転筋群の収縮を予防するため閉鎖神経ブロックが必要
1)ASA-PS(American Society of Anesthesiologists-Physical Status):Classes 1 to 3
2)Patients who are scheduled to undergo transurethral bladder tumor resection
3)Obturator nerve block is required to suppress the obturator reflex during surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な肝および腎機能障害のある患者
2）重篤な甲状腺疾患のある患者
3）アレルギー等薬剤過敏体質の患者、特に造影剤アレルギーの患者
4）妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
5)閉鎖神経ブロックに影響を与える可能性がある手術や放射線照射などを経験した患者
6）その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者
1)Patients with severe hepatic and renal dysfunction
2)Patients with severe thyroid disease
3)Patients having severe allergy, especially to contrast agents
4)Pregnant women, breast-feeding women, or possibly pregnant women 5)Patients with a post-operative or radiation history that may influence an obturator nerve block
6)Patients assessed by investigators as being not eligible for this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 哲哉
ミドルネーム
姓 内野
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Uchino
所属組織/Organization 大分大学医学部 Faculty of Medicine, Oita University
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Departments of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 879-5503
住所/Address 大分県由布市挟間町医大ヶ丘１－１ 1-1, Idaigaoka, Hazamacho, Yufushi, Oita
電話/TEL 097-549-4111
Email/Email utetsuya@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 哲哉
ミドルネーム
姓 内野
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Uchino
組織名/Organization 大分大学医学部 Faculty of Medicine, Oita University
部署名/Division name 麻酔科学講座 Departments of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 879-5503
住所/Address 大分県由布市挟間町医大ヶ丘１－１ 1-1, Idaigaoka, Hazamacho, Yufushi, Oita
電話/TEL 097-549-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email utetsuya@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大分大学 Oita University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大分大学 Oita University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大分大学医学部附属病院総合臨床研究センター General Clinical Research Center, Oita University Hospital
住所/Address 大分県由布市挟間町医大ヶ丘１－１ 1-1, Idaigaoka, Hazamacho, Yufushi, Oita
電話/Tel 097-586-6163
Email/Email gcrcjimu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2017 年 06 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 03 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 年 07 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 06 月 14 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 12 月 16 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031815
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031815

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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