UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027766
受付番号 R000031816
科学的試験名 気管チューブのカフ圧に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2017/06/15 13:11:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管チューブのカフ圧に関する研究


英語
study on the cuff pressure of endotracheal tube

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管チューブのカフ圧に関する研究


英語
study on the cuff pressure of endotracheal tube

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管チューブのカフ圧に関する研究


英語
study on the cuff pressure of endotracheal tube

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管チューブのカフ圧に関する研究


英語
study on the cuff pressure of endotracheal tube

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外科的介入の必要性のある疾患


英語
Disease with the need of the surgical intervention

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床経験はカフ圧をより適切に調整できると考えられている。カフ容量はカフ圧に影響すると考えられている。さらに、全身麻酔中のカフ圧とカフ容量の関係は明らかではない。臨床経験の違いによる気管チューブのカフ圧とカフ容量の関係を調査することが目的である。


英語
Clinical experience has been thought to correct cuff pressure (CP) more appropriately. Cuff volume (CV) is thought to affect CP during airway management. Moreover, it has still been unclear the relation between CP and CV under general anesthesia. We investigate the differences developing from experience about CP and CV using the endotracheal tube.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
一般にカフ圧は20-30cmH2Oが適切であるとされている。低いカフ圧は誤嚥を引き起こすかもしれないし、高いカフ圧は気道粘膜を損傷させる。パイロットバルーンの触診法では適切なカフ圧とすることができないとされている。この研究の目的はこの方法が適切なカフ圧を提供できるのか、ということである。


英語
It is recommended to maintain cuff pressure between 20 - 30 cm H2O. While insufficient cuff pressure(CP) of endotracheal tube may lead to aspiration, excessive CP may damage the tracheal epithelium. palpation method with pilot balloon did not result in adequate CP. The aim of this stusy is that this method is able to provide proper CP.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔中のシングルルーメンチューブのカフ圧、カフ容量、麻酔科経験年数


英語
cuff pressure and cuff volume of single-lumen tube under general anesthesia, and experience level as an anesthesiologist

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下で予定もしくは緊急手術を受ける患者を対象とする。


英語
Inclusion criteria were patients who were required elective and non-elective surgery under general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、18歳未満、挿管後のカフ損傷、麻酔導入前にすでに挿管されている、気管切開術後、N2Oの使用である。


英語
Exclusion criteria were patients who were in under 18 years, damaged cuff after intubation, intubated before anesthetic induction, tracheostomy, or administered N2O.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平岡希生


英語

ミドルネーム
Nozomu Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院


英語
Jichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔集中治療医学講座麻酔学部門


英語
Division of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan

電話/TEL

0285-58-7383

Email/Email

nonhiraoka@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平岡希生


英語

ミドルネーム
Nozomu Hiraoka

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院


英語
Jichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔集中治療医学講座麻酔学部門


英語
Division of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan

電話/TEL

0285-58-7383

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nonhiraoka@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jichi Medical University Hospital
Division of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学附属病院


部署名/Department

日本語
麻酔集中治療医学講座麻酔学部門


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Jichi Medical University Hospital
Division of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学附属病院麻酔集中治療医学講座麻酔学部門


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では患者は250人が対象となった。


英語
A total of 250 patients were enrolled in the current study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 15

最終更新日/Last modified on

2017 06 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031816


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031816


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名