UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027782
受付番号 R000031817
科学的試験名 切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対する化学療法に先立つα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Teikyo-NKT)を用いた免疫細胞治療の併用療法
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/21
最終更新日 2017/06/16 12:39:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対する化学療法に先立つα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Teikyo-NKT)を用いた免疫細胞治療の併用療法


英語
The first line therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to patients with advanced non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対する化学療法に先立つα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Teikyo-NKT)を用いた免疫細胞治療の併用療法


英語
The first line therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to patients with advanced non-small cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対する化学療法に先立つα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Teikyo-NKT)を用いた免疫細胞治療の併用療法


英語
The first line therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to patients with advanced non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対する化学療法に先立つα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Teikyo-NKT)を用いた免疫細胞治療の併用療法


英語
The first line therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to patients with advanced non-small cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Teikyo-NKT併用抗癌剤治療の実行可能性、安全性の検討


英語
Feasibility and safety of Teikyo-NKT before chemothaepy to advanced non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Teikyo-NKT併用抗癌剤治療の実行可能性、安全性


英語
Feasibility and safety of Teikyo-NKT before chemothaepy to advanced non-small cell lung cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Teikyo-NKT併用抗癌剤治療の有効性


英語
Efficacy of Teikyo-NKT before chemothaepy to advanced non-small cell lung cancer.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対して、通常の化学療法の前にTeikyo-NKTを用いた免疫細胞治療を行なう。


英語
Therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to advanced non-small cell lung cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞癌の確定診断が得られており、EGFR遺伝子変異陰性、ALK遺伝子転座陰性
② 切除不能進行期肺癌のstage IIIB/IV期(UICC第7版)、または術後再発
③ 非小細胞肺癌に対する化学療法として、EGFR遺伝子変異もしくはALK遺伝子転座を認めない症例でプラチナ併用化学療法が未施行
④ RECIST ver 1.1 規準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する
⑤ 年齢:同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下
⑥ Performance Status (ECOG) 0あるいは1
⑦ 登録時に先行治療(手術療法、化学療法あるいは放射線療法)から4週間以上経過している
⑧ 主要臓器(骨髄、肝、腎等)の機能が充分に保持されており、一定の規準を満たす
⑨ 登録日より予後が3ヶ月以上期待される症例
⑩ 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている


英語
non small cell lung cancer
stage 3B 4
EGFR gene mutation negative
ALK gene mutation negative

PS 0 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 自己免疫疾患
② HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性、HIV抗体陽性
③ コントロールされていない脳転移や胸・腹水の存在、癌性髄膜炎の存在
④ 重篤な肺疾患(間質性肺炎等)
⑤ ステロイド内服、点滴治療中もしくは免疫抑制剤使用中
⑥ 多発癌(粘膜癌で完全切除例および治療後5年以上無再発例を除く)
⑦ 成分採血禁忌症例
⑧ Teikyo-NKTに添加されるビカネイト輸液の禁忌患者 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者[本剤の電解質組成により高マグネシウム血症を悪化、又は起こすおそれがある。]
⑨ 併用する薬剤の禁忌患者は除外する


英語
autoimmune disease

HBsAg + HCVAb + HTLV-1Ab + HIVAb +

brain meta, carcinomatous pleurisy, carcinomatous peritonitis, carcinomatous meningitis (uncntrollable)

serious lung disease (interstitial pneumonia etc)

medication of steroid or immunosuppressant

multicentric cancer

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
和田 佑一


英語

ミドルネーム
Yuichi Wada

所属組織/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター


英語
Teikyo University Chiba Medeical Ceater

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
orthopedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3


英語
3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba 299-0111 Japan

電話/TEL

0436-62-1211

Email/Email

mail.chiba@med.teikyo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
萩谷 政明


英語

ミドルネーム
Masaaki Hagiya

組織名/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター


英語
Teikyo University Chiba Medeical Ceater

部署名/Division name

日本語
第三内科 (呼吸器内科)


英語
internal medicine (respirology)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3


英語
3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba 299-0111 Japan

電話/TEL

0436-62-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hagiyam@med.teikyo-u.acjp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo University Chiba Medeical Ceater

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学ちば総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Teikyo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 16

最終更新日/Last modified on

2017 06 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031817


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031817


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名