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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000027782 |
受付番号 | R000031817 |
科学的試験名 | 切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対する化学療法に先立つα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Teikyo-NKT)を用いた免疫細胞治療の併用療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/21 |
最終更新日 | 2017/06/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対する化学療法に先立つα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Teikyo-NKT)を用いた免疫細胞治療の併用療法 | The first line therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to patients with advanced non-small cell lung cancer.
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一般向け試験名略称/Acronym | 切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対する化学療法に先立つα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Teikyo-NKT)を用いた免疫細胞治療の併用療法 | The first line therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to patients with advanced non-small cell lung cancer. | |
科学的試験名/Scientific Title | 切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対する化学療法に先立つα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Teikyo-NKT)を用いた免疫細胞治療の併用療法 | The first line therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to patients with advanced non-small cell lung cancer.
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対する化学療法に先立つα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Teikyo-NKT)を用いた免疫細胞治療の併用療法 | The first line therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to patients with advanced non-small cell lung cancer. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | Teikyo-NKT併用抗癌剤治療の実行可能性、安全性の検討 | Feasibility and safety of Teikyo-NKT before chemothaepy to advanced non-small cell lung cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Teikyo-NKT併用抗癌剤治療の実行可能性、安全性 | Feasibility and safety of Teikyo-NKT before chemothaepy to advanced non-small cell lung cancer. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | Teikyo-NKT併用抗癌剤治療の有効性 | Efficacy of Teikyo-NKT before chemothaepy to advanced non-small cell lung cancer. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対して、通常の化学療法の前にTeikyo-NKTを用いた免疫細胞治療を行なう。 | Therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to advanced non-small cell lung cancer. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ① 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞癌の確定診断が得られており、EGFR遺伝子変異陰性、ALK遺伝子転座陰性
② 切除不能進行期肺癌のstage IIIB/IV期(UICC第7版)、または術後再発 ③ 非小細胞肺癌に対する化学療法として、EGFR遺伝子変異もしくはALK遺伝子転座を認めない症例でプラチナ併用化学療法が未施行 ④ RECIST ver 1.1 規準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する ⑤ 年齢:同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下 ⑥ Performance Status (ECOG) 0あるいは1 ⑦ 登録時に先行治療(手術療法、化学療法あるいは放射線療法)から4週間以上経過している ⑧ 主要臓器(骨髄、肝、腎等)の機能が充分に保持されており、一定の規準を満たす ⑨ 登録日より予後が3ヶ月以上期待される症例 ⑩ 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている |
non small cell lung cancer
stage 3B 4 EGFR gene mutation negative ALK gene mutation negative PS 0 1 |
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除外基準/Key exclusion criteria | ① 自己免疫疾患
② HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性、HIV抗体陽性 ③ コントロールされていない脳転移や胸・腹水の存在、癌性髄膜炎の存在 ④ 重篤な肺疾患(間質性肺炎等) ⑤ ステロイド内服、点滴治療中もしくは免疫抑制剤使用中 ⑥ 多発癌(粘膜癌で完全切除例および治療後5年以上無再発例を除く) ⑦ 成分採血禁忌症例 ⑧ Teikyo-NKTに添加されるビカネイト輸液の禁忌患者 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者[本剤の電解質組成により高マグネシウム血症を悪化、又は起こすおそれがある。] ⑨ 併用する薬剤の禁忌患者は除外する |
autoimmune disease
HBsAg + HCVAb + HTLV-1Ab + HIVAb + brain meta, carcinomatous pleurisy, carcinomatous peritonitis, carcinomatous meningitis (uncntrollable) serious lung disease (interstitial pneumonia etc) medication of steroid or immunosuppressant multicentric cancer |
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目標参加者数/Target sample size | 3 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 帝京大学ちば総合医療センター | Teikyo University Chiba Medeical Ceater | ||||||||||||
所属部署/Division name | 整形外科 | orthopedics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県市原市姉崎3426-3 | 3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba 299-0111 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0436-62-1211 | |||||||||||||
Email/Email | mail.chiba@med.teikyo-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 帝京大学ちば総合医療センター | Teikyo University Chiba Medeical Ceater | ||||||||||||
部署名/Division name | 第三内科 (呼吸器内科) | internal medicine (respirology) | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県市原市姉崎3426-3 | 3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba 299-0111 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0436-62-1211 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hagiyam@med.teikyo-u.acjp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Teikyo University Chiba Medeical Ceater |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
帝京大学ちば総合医療センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Teikyo University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
帝京大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031817 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031817 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |