UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対する化学療法に先立つα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Teikyo-NKT)を用いた免疫細胞治療の併用療法	The first line therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to patients with advanced non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対する化学療法に先立つα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Teikyo-NKT)を用いた免疫細胞治療の併用療法	The first line therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to patients with advanced non-small cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title	切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対する化学療法に先立つα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Teikyo-NKT)を用いた免疫細胞治療の併用療法	The first line therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to patients with advanced non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対する化学療法に先立つα-Galactosylceramideパルス樹状細胞(Teikyo-NKT)を用いた免疫細胞治療の併用療法	The first line therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to patients with advanced non-small cell lung cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Teikyo-NKT併用抗癌剤治療の実行可能性、安全性の検討	Feasibility and safety of Teikyo-NKT before chemothaepy to advanced non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Teikyo-NKT併用抗癌剤治療の実行可能性、安全性	Feasibility and safety of Teikyo-NKT before chemothaepy to advanced non-small cell lung cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Teikyo-NKT併用抗癌剤治療の有効性	Efficacy of Teikyo-NKT before chemothaepy to advanced non-small cell lung cancer.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	切除不能進行期または再発非小細胞肺癌に対して、通常の化学療法の前にTeikyo-NKTを用いた免疫細胞治療を行なう。	Therapy by Teikyo-NKT before chemotherapy to advanced non-small cell lung cancer.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞癌の確定診断が得られており、EGFR遺伝子変異陰性、ALK遺伝子転座陰性 ② 切除不能進行期肺癌のstage IIIB/IV期(UICC第7版)、または術後再発 ③ 非小細胞肺癌に対する化学療法として、EGFR遺伝子変異もしくはALK遺伝子転座を認めない症例でプラチナ併用化学療法が未施行 ④ RECIST ver 1.1 規準に則った測定可能病変を少なくとも１つ以上有する ⑤ 年齢：同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下 ⑥ Performance Status (ECOG) 0あるいは1 ⑦ 登録時に先行治療（手術療法、化学療法あるいは放射線療法）から4週間以上経過している ⑧ 主要臓器（骨髄、肝、腎等）の機能が充分に保持されており、一定の規準を満たす ⑨ 登録日より予後が3ヶ月以上期待される症例 ⑩ 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている	non small cell lung cancer stage 3B 4 EGFR gene mutation negative ALK gene mutation negative PS 0 1
除外基準/Key exclusion criteria	① 自己免疫疾患 ② HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性、HIV抗体陽性 ③ コントロールされていない脳転移や胸・腹水の存在、癌性髄膜炎の存在 ④ 重篤な肺疾患（間質性肺炎等） ⑤ ステロイド内服、点滴治療中もしくは免疫抑制剤使用中 ⑥ 多発癌（粘膜癌で完全切除例および治療後5年以上無再発例を除く） ⑦ 成分採血禁忌症例 ⑧ Teikyo-NKTに添加されるビカネイト輸液の禁忌患者 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［本剤の電解質組成により高マグネシウム血症を悪化、又は起こすおそれがある。］ ⑨ 併用する薬剤の禁忌患者は除外する	autoimmune disease HBsAg + HCVAb + HTLV-1Ab + HIVAb + brain meta, carcinomatous pleurisy, carcinomatous peritonitis, carcinomatous meningitis (uncntrollable) serious lung disease (interstitial pneumonia etc) medication of steroid or immunosuppressant multicentric cancer
目標参加者数/Target sample size	3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 和田　佑一	名 ミドルネーム 姓 Yuichi Wada
所属組織/Organization	帝京大学ちば総合医療センター	Teikyo University Chiba Medeical Ceater
所属部署/Division name	整形外科	orthopedics
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県市原市姉崎3426-3	3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba 299-0111 Japan
電話/TEL	0436-62-1211
Email/Email	mail.chiba@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 萩谷　政明	名 ミドルネーム 姓 Masaaki Hagiya
組織名/Organization	帝京大学ちば総合医療センター	Teikyo University Chiba Medeical Ceater
部署名/Division name	第三内科 (呼吸器内科）	internal medicine (respirology)
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県市原市姉崎3426-3	3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba 299-0111 Japan
電話/TEL	0436-62-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hagiyam@med.teikyo-u.acjp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Teikyo University Chiba Medeical Ceater
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	帝京大学ちば総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Teikyo University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	帝京大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 06 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 06 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031817
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031817

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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