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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029004
受付番号 R000031819
科学的試験名 超音波気管支鏡ガイド下生検における生検針の有効性の比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/05
最終更新日 2019/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波気管支鏡ガイド下生検における生検針の有効性の比較 Comparison of utility of biopsy needle in EBUS-TBNA
一般向け試験名略称/Acronym 超音波気管支鏡ガイド下生検における生検針の有効性の比較 Comparison of utility of biopsy needle in EBUS-TBNA
科学的試験名/Scientific Title 超音波気管支鏡ガイド下生検における生検針の有効性の比較 Comparison of utility of biopsy needle in EBUS-TBNA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波気管支鏡ガイド下生検における生検針の有効性の比較 Comparison of utility of biopsy needle in EBUS-TBNA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌、縦隔肺門リンパ節腫大 Lung cancer, mediastinal/hilar lymph node swelling
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、これまで標準的に臨床で用いていた22G針に対して、近年新規に使用可能となったボストンサイエンティフィック社製25G針、Cook社製25G針2種類の異なった規格の針によって生検結果に違いがあるかどうかを明らかにすることが目的である。 The purpose of this study is to clear the diagnostic difference of the biopsy between conventional 22G needle and newly developed 25G needles (produced by Boston scientific, or Cook).
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病変の病理診断結果の一致 Concordance of pathological findings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織検体の採取率、病理学的な組織領域、細胞診検体の質(リンパ球スコア、出血スコア)、迅速細胞診断、リンパ節の条件ごとの診断率
Rate of obtaining histological core, pathological area, quality of cytological samples (lymphocyte/bleeding score), rapid on site evaluation, diagnostic rate in each station

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 超音波気管支鏡ガイド下生検を施行する症例 Patients who received EBUS-TBNA.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が被験者として不適当と判断した患者 Patients judged inappropriate by the attending.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野 一郎

ミドルネーム
Ichiro Yoshino
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器病態外科学 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email iyoshino@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂入 祐一

ミドルネーム
Yuichi Sakairi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器病態外科学 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_sakairi1@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information コンベックス走査式超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)の適応症例に対し、日常臨床として行っている生検(従来より使用していた22G針をコントロールとし、同一のリンパ節に対する生検をボストンサイエンティフィック社製25G針およびCook社製25G針(ProCore)を用いて行う)の診断に関係する臨床情報を前向き登録し、穿刺針の違いによる縦隔肺門リンパ節診断の有効性に関して疫学的な検証を行う。 Clinical information related to the diagnosis of biopsy is collected by EBUS-TBNA using 25G needle manufactured by Boston Scientific Co., Ltd, and 25G ProCore needle manufactured by Cook Co., Ltd.
Biopsy results performed by 22G conventional needle for same lymph node, is a control of this study. Epidemiological verification is conducted by prospectively registered database, in terms of mediastinal/hilar nodal diagnosis due to difference in puncture needle.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 05
最終更新日/Last modified on
2019 02 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031819
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031819

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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