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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027767
受付番号 R000031820
科学的試験名 機能性成分配合調味料による 食後中性脂肪上昇抑制効果の検討 （クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験）
一般公開日（本登録希望日） 2017/06/21
最終更新日 2017/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性成分配合調味料による
食後中性脂肪上昇抑制効果の検討
（クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験）
A clinical study for evaluating the efficacy of seasoning containing functional ingredients on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. (Randomised, placebo controlled crossover study)
一般向け試験名略称/Acronym 機能性成分配合調味料による
食後中性脂肪上昇抑制効果の検討
A clinical study for evaluating the efficacy of seasoning containing functional ingredients on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride.
科学的試験名/Scientific Title 機能性成分配合調味料による
食後中性脂肪上昇抑制効果の検討
（クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験）
A clinical study for evaluating the efficacy of seasoning containing functional ingredients on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. (Randomised, placebo controlled crossover study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性成分配合調味料による
食後中性脂肪上昇抑制効果の検討
A clinical study for evaluating the efficacy of seasoning containing functional ingredients on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取した際の、食後中性脂肪上昇抑制効果を確認する To evaluate the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積（AUC）（摂取前～6時間後） Time course of serum triglyceride level and AUC (area under the curve)(0-6hrs)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 機能性成分配合調味料,野菜 Seasoning containing functional ingredients, vegetable (1 day)
介入2/Interventions/Control_2 機能性成分未配合調味料,野菜 Seasoning not containing functional ingredients, vegetable
介入3/Interventions/Control_3 介入なし No intervention
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20～60歳の男女
(2)事前検査時の空腹時中性脂肪値が120～199mg/dLの方を優先的に選抜する
(3)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者
(1) Healthy individuals aged 20 to 60 years old
(2) Individuals whose fasting serum triglyceride levels are from 120 mg/dL to 199 mg/dL.(3) Individuals giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験結果に影響のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等の常用者
(2)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(4)アルコール多量飲酒者
(5)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(6)医薬品および食物にアレルギーがある者
(7)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8)当該試験開始前月までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(9)当該試験開始3ヶ月前までに全血400mL献血を行った男性
(10)当該試験開始4ヶ月前までに全血400mL献血を行った女性
(11)当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(12)当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(13)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Individuals who use oral medication, supplements and/or functional foods affecting lipid metabolism
(2) Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period.
(3) Individuals who are suffered from or under treatment of serious disease (e.g., heart disease, liver disease, kidney disease, and/or digestive disease)
(4) Individuals who are under treatment of alcohol dependence
(5) Individuals who are extremely irregular in eating habits
(6) Individuals who declare the allergy symptoms against drugs and/or foods
(7) Individuals who are participating in other clinical trials of drugs or health food, who participated in the last 4 weeks, or who are willing to participate after giving the informed consent.
(8) Individuals who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study
(9) Males who have donated over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study
(10) Females who have donated over 400 mL of blood and/or blood component within the last four months prior to the current study
(11) Males whose total blood collection volume exceeding 1200 mL
within the last twelve months prior to the current study (include the blood collection volume of the current study)
(12) Females whose total blood collection volume exceeding 800 mL
within the last twelve months prior to the current study (include the blood collection volume of the current study)
(13) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 坂野　克久
名
ミドルネーム
姓 Katsuhisa Sakano
所属組織/Organization ＣＰＣＣ株式会社 CPCC Company, Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Department of Parmaceutical Medical Business Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4階 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 沼　政規
名
ミドルネーム
姓 Masanori Numa
組織名/Organization ＣＰＣＣ株式会社 CPCC Company, Limited
部署名/Division name 企画営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4階 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company, Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 ＣＰＣＣ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kewpie corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 キユーピー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2017 年 06 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 06 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 06 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 06 月 15 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 12 月 14 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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