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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000027767 |
受付番号 | R000031820 |
科学的試験名 | 機能性成分配合調味料による 食後中性脂肪上昇抑制効果の検討 (クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/21 |
最終更新日 | 2017/12/14 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 機能性成分配合調味料による
食後中性脂肪上昇抑制効果の検討 (クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験) |
A clinical study for evaluating the efficacy of seasoning containing functional ingredients on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. (Randomised, placebo controlled crossover study) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 機能性成分配合調味料による
食後中性脂肪上昇抑制効果の検討 |
A clinical study for evaluating the efficacy of seasoning containing functional ingredients on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. | |
科学的試験名/Scientific Title | 機能性成分配合調味料による
食後中性脂肪上昇抑制効果の検討 (クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験) |
A clinical study for evaluating the efficacy of seasoning containing functional ingredients on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. (Randomised, placebo controlled crossover study) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 機能性成分配合調味料による
食後中性脂肪上昇抑制効果の検討 |
A clinical study for evaluating the efficacy of seasoning containing functional ingredients on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常な成人 | Healthy adult | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 試験食品を摂取した際の、食後中性脂肪上昇抑制効果を確認する | To evaluate the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)(摂取前~6時間後) | Time course of serum triglyceride level and AUC (area under the curve)(0-6hrs) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 機能性成分配合調味料,野菜 | Seasoning containing functional ingredients, vegetable (1 day) | |
介入2/Interventions/Control_2 | 機能性成分未配合調味料,野菜 | Seasoning not containing functional ingredients, vegetable | |
介入3/Interventions/Control_3 | 介入なし | No intervention | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)同意取得時の年齢が20~60歳の男女
(2)事前検査時の空腹時中性脂肪値が120~199mg/dLの方を優先的に選抜する (3)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者 |
(1) Healthy individuals aged 20 to 60 years old
(2) Individuals whose fasting serum triglyceride levels are from 120 mg/dL to 199 mg/dL.(3) Individuals giving written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)試験結果に影響のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等の常用者
(2)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者 (3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者 (4)アルコール多量飲酒者 (5)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 (6)医薬品および食物にアレルギーがある者 (7)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (8)当該試験開始前月までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者 (9)当該試験開始3ヶ月前までに全血400mL献血を行った男性 (10)当該試験開始4ヶ月前までに全血400mL献血を行った女性 (11)当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性 (12)当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性 (13)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
(1) Individuals who use oral medication, supplements and/or functional foods affecting lipid metabolism
(2) Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period. (3) Individuals who are suffered from or under treatment of serious disease (e.g., heart disease, liver disease, kidney disease, and/or digestive disease) (4) Individuals who are under treatment of alcohol dependence (5) Individuals who are extremely irregular in eating habits (6) Individuals who declare the allergy symptoms against drugs and/or foods (7) Individuals who are participating in other clinical trials of drugs or health food, who participated in the last 4 weeks, or who are willing to participate after giving the informed consent. (8) Individuals who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study (9) Males who have donated over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study (10) Females who have donated over 400 mL of blood and/or blood component within the last four months prior to the current study (11) Males whose total blood collection volume exceeding 1200 mL within the last twelve months prior to the current study (include the blood collection volume of the current study) (12) Females whose total blood collection volume exceeding 800 mL within the last twelve months prior to the current study (include the blood collection volume of the current study) (13) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons |
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目標参加者数/Target sample size | 16 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | CPCC株式会社 | CPCC Company, Limited | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床試験企画部 | Department of Parmaceutical Medical Business Sciences | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4階 | 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5297-3112 | |||||||||||||
Email/Email | cpcc-contact@cpcc.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | CPCC株式会社 | CPCC Company, Limited | ||||||||||||
部署名/Division name | 企画営業部 | Sales department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4階 | 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5297-3112 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | cpcc-contact@cpcc.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | CPCC Company, Limited |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
CPCC株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Kewpie corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
キユーピー株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031820 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031820 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |