UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	エゴマ油による血管内皮機能に対する効果	Effect on vascular endothelial function by Perilla oil
一般向け試験名略称/Acronym	エゴマ油による血管内皮機能に対する効果	Effect on vascular endothelial function by Perilla oil
科学的試験名/Scientific Title	エゴマ油による血管内皮機能に対する効果	Effect on vascular endothelial function by Perilla oil
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	エゴマ油による血管内皮機能に対する効果	Effect on vascular endothelial function by Perilla oil
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高血圧 高脂血症 糖尿病 健常人	High blood pressure Hyperlipidemia Diabetes Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	エゴマ油による血管内皮機能に対する効果を評価する	To evaluate the effect on vascular endothelial function by Perilla oil
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	反応性充血指数	Reactive hyperemia index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血圧、血液生化学検査、食事記録表、診察	Blood pressure,Blood biochemical examination, Food records, Medical examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	エゴマ油 大さじ1杯/日、1週間摂取	Intake of Perilla oil 1cup of tablespoon / day for 1week
介入2/Interventions/Control_2	オリーブ油 大さじ1杯/日、1週間摂取	Intake of Olive oil 1cup of tablespoon / day for 1week
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.動脈硬化の危険因子を2つ以上有している方でかつ現在未治療の方 2.本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた方	1.The person who has two or more risk factor of arteriosclerosis, and are untreated on arteriosclerosis. 2.Participants who receive adequate explanation for participation in this research and provide written informed consent by their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria	1.普段からエゴマ油を摂取している方 2.動脈硬化因子に対して治療を受けている方 3.試験責任者または試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方	1.The person who are taking Perilla oil on daily basis 2.The person who are untreated on arteriosclerosis. 3.Judgement as being ineligible by the investigator or the physician.
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 吉永 拓真	名 ミドルネーム 姓 Yoshinaga Takuma
所属組織/Organization	公益社団法人鹿児島共済会南風病院	Nanpuh hospital
所属部署/Division name	臨床応用開発室	Deparment of Clinical Application
郵便番号/Zip code
住所/Address	鹿児島県鹿児島市長田町14-3	14-3 Nagata Kagoshima-city Kagoshima
電話/TEL	099-226-9111
Email/Email	t-yoshinaga@nanpuh.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 吉永 拓真	名 ミドルネーム 姓 Yoshinaga Takuma
組織名/Organization	公益社団法人鹿児島共済会南風病院	Nanpuh hospital
部署名/Division name	臨床応用開発室	Deparment of Clinical Application
郵便番号/Zip code
住所/Address	鹿児島県鹿児島市長田町14-3	14-3 Nagata Kagoshima-city Kagoshima
電話/TEL	099-226-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t-yoshinaga@nanpuh.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nanpuh hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	公益社団法人鹿児島共済会南風病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nanpuh hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公益社団法人鹿児島共済会南風病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 05 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 06 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 12 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031822
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031822

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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