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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027772
受付番号 R000031828
科学的試験名 原発性腋窩多汗症患者を対象としたマイクロ波療法の治療効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/16
最終更新日 2021/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性腋窩多汗症患者を対象としたマイクロ波療法の治療効果に関する臨床研究 The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis: Split-patient (1Pass vs 2Pass) comparative study
一般向け試験名略称/Acronym 原発性腋窩多汗症患者を対象としたマイクロ波療法の治療効果に関する臨床研究 The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis
科学的試験名/Scientific Title 原発性腋窩多汗症患者を対象としたマイクロ波療法の治療効果に関する臨床研究 The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis: Split-patient (1Pass vs 2Pass) comparative study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性腋窩多汗症患者を対象としたマイクロ波療法の治療効果に関する臨床研究 The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性腋窩多汗症 primary axillary hyperhidrosis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本治療における、有効で安全な治療プロトコルの確立 Evidence for an effective and safe treatment protocol in this treatment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後24週までの重量測定法による発汗量の比較:1パス群と2パス群の発汗量の比較 Comparison of sweating amount by gravimetric method: amount of perspiration at 24 weeks after treatment between 1 or 2 pass groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1治療あたり1回照射群 Once per treatment
介入2/Interventions/Control_2 1治療あたり2回照射群 Twice per treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上の男性・女性
(2)両腋窩左右対称性に多汗症を有する患者
腋窩多汗症とは、局所的に過剰な発汗が明らかな原因がないまま6カ月以上認められ、以下の6症状のうち2項目以上あてはまる場合をいう
 1)最初に症状がでるのが25歳以下であること
 2)対称性に発汗がみられること
 3)睡眠中は発汗が止まっていること
 4)1週間に1回以上多汗のエピソードがあること
 5)家族歴がみられること
 6)それらによって日常生活に支障をきたすこと
(3)各腋窩からの発汗が重量測定法で50mg/5分以上の患者
(4)HDSSが3もしくは4の患者
(1) over 20 years old
(2) hyperhidrosis in both axillary bilateral symmetry
Axillary hyperhidrosis is the case where locally excessive perspiration is observed for more than 6 months without obvious cause and more than 2 of the following 6 symptoms apply
1)appear to be 25 years or younger
2)Sweating is seen in symmetry
3)Sweating stops while sleeping
4)episodes of multiple perspiration at least once in a week
5)have a family history
6)to interfere with everyday life by them
(3) perspiration from each axilla is 50 mg / 5 minutes or more
(4) HDSS 3 or 4
除外基準/Key exclusion criteria (1)続発性多汗症の患者
(2)Frey症候群(味覚性多汗症)
(3)同意取得の4週間以内に塩化アルミニウムの外用をおこなった患者
(4)同意取得の1年以内にA型ボツリヌス毒素の局所注射をおこなった患者
(5)同意取得の2週間以内に抗コリン薬の内服をおこなった患者
(6)腋窩部の手術を受けたことがある患者
(7)重篤な基礎疾患を有する患者(キシロカインショックの既往含む)
(8)ステロイド剤等の全身投与を必要とする疾患を有する患者
(9)創傷治癒機転に障害がある膠原病のような全身疾患の有する患者
(10)心臓ペースメーカーや他の電子機器が体内に埋め込まれている患者
(1) Secondary hyperhidrosis
(2) Frey syndrome
(3) Topical application of aluminum chloride within 4 weeks of consent acquisition
(4) Local injection of botulinum toxin type A was conducted within one year of consent acquisition
(5) Oral intake of anticholinergic drug within 2 weeks of acquiring consent
(6) I underwent surgery on the axillary part
(7) Serious underlying disease (history of xylocaine shock)
(8) Diseases requiring systemic administration such as steroids
(9) Systemic diseases such as collagen diseases that have impaired wound healing
(10) any type of pacemaker implantation
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
並木
Tsuyoshi
ミドルネーム
Namiki
所属組織/Organization 東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5803-5286
Email/Email tnamderm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
太吉
ミドルネーム
宗次
Takichi
ミドルネーム
Munetsugu
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University Hospital
部署名/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5803-5286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtakderm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JMEC Co.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ジェイメック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
電話/Tel 03-5803-5286
Email/Email tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 32
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 15
最終更新日/Last modified on
2021 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031828
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031828

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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