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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027775
受付番号 R000031829
科学的試験名 根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2020/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究 Prospective multicenter study regarding the efficacy of Gemcitabine (gemzar) plus nab-Paclitaxel (Abraxane) regimen for locally advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究 GEAR study
科学的試験名/Scientific Title 根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究 Prospective multicenter study regarding the efficacy of Gemcitabine (gemzar) plus nab-Paclitaxel (Abraxane) regimen for locally advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 根治切除(R0)不能局所進行膵癌に対するGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の有用性に関する前向き多施設共同研究 GEAR study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治切除が不可能と判断される動脈浸潤を伴う局所進行膵癌に対するGemcitabine/nab-Paclitaxel療法の有用性について検討する。 To analyze the efficacy of Gemcitabine/nab-Paclitaxel regimen for locally advanced pancreatic cancer with arterial invasion
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes R0切除率 R0 resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL評価, 術前化学療法の総合効果,(手術施行例の)組織学的奏功割合,有害事象発生割合, Relative dose intensity QOL assessment, Effectiveness of preoperative chemotherapy, pathological response rate, incidence rate of adverse events, relative dose intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Gemcitabine + nab-Paclitaxel療法(Gemcitabine 1000mg/m2 nab-Panclitaxicel 125mg/2: day1,8,15 28day/コース:2-4コース)/手術 Gemcitabine + nab-Paclitaxel regimen (Gemcitabine 1000mg/m2 nab-Panclitaxicel 125mg/2: day1,8,15 28day/course:2-4 course) and operation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌または腺扁平上皮癌。
2) BR-A膵癌
[膵癌取扱い規約第7版1]]症例。(上腸間膜静脈および門脈への進展の有無は問わない)
3) 測定可能病変を有する。
4) 遠隔転移がない。
5) 膵癌に対する前治療歴がない。
6) 20歳以上75歳未満。
7) ECOG Performance Status (PS) 0または1。
8) 他の癌腫に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往がない。
9) 主要臓器機能(骨髄・肝・腎・心・肺など)に高度な障害がなく、登録前14日以内に実施した臨床検査値
(登録日の2週間前の同一曜日は可)が以下すべてを満たす。
① 白血球数 ≦12,000/mm3
② 好中球数 ≧1,500/mm3
③ ヘモグロビン量 ≧9.0g/dL
④ 血小板数 ≧100,000/mm3
⑤ AST    ≦100 U/L
⑥ ALT ≦100 U/L
⑦ 総ビリルビン ≦1.8 mg/dL
⑧ 血清クレアチニン ≦1.5mg/dL
10) 末梢性感覚/運動ニューロパチーのいずれも認めない、またはGrade1以下である。
11) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

1) Histologically confirmed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2) BR-A pancreatic cancer
3) With measurable lesion(s)
4) Without distant metastasis
5) Without any further treatment for pancreatic cancer
6) Age more than 20 or less than 75
7)ECOG Performance Status 0-1
8) Without history of chemotherapy or radiotherapy
9)Adequate organ function
10) Sensory/motor neuropathy: None or Grade 1
11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌(上皮内癌は除く)を有する。
2) 妊娠中または妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 活動性の感染症を有する。
4) 臨床上問題となる精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
5) 間質性肺炎・肺線維症を有する(画像所見・臨床所見のいずれも含む)。
6) 施設研究責任医師または担当医師にて安全に化学療法および手術療法を行うことが困難と判断される、重篤な心疾患・肝疾患・コントロール不良な糖尿病などの合併症を有する。
7) HBs抗原陽性症例。
8) 腎機能障害・造影剤アレルギーなど造影CT撮像が困難である。(単純CT検査は不可)。
9) 重篤な薬剤過敏症を有する。
10) その他、施設研究責任者または担当医が本研究への参加に不適当と判断される。
1) Present or previous (within 5 years) double cancer except for carcinoma in situ
2) Pregnant females, possibly pregnant females, females feeding babies and males wishing partners' pregnancy
3) Active infection
4) Severe mental disorder
5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6) Severe heart disease, liver disease and uncontrolled diabetes
7) Patients positive for HBs antigen
8) Patients inadequate for enhanced CT scan
9) Severe allergy for drugs
10) Patients with inadequate condition
目標参加者数/Target sample size 37

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅史
ミドルネーム
中村 
Masafumi
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 臨床・腫瘍外科 Department of Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-622-5441
Email/Email mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義浩
ミドルネーム
宮坂 
Yoshihiro
ミドルネーム
Miyasaka
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 臨床・腫瘍外科 Department of Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-622-5441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi-m@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu-Yamaguchi study group of therapy for pancreatobiliary cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州・山口胆膵癌治療研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学臨床腫瘍外科 Department of Surgery and Oncology, Kyushu University
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel 0926425441
Email/Email yoshi-m@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 15
最終更新日/Last modified on
2020 06 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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