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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027788
受付番号 R000031830
科学的試験名 携帯型脳活動計測装置による効果的な認知リハビリテーションプログラムの探索
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/17
最終更新日 2017/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 携帯型脳活動計測装置による効果的な認知リハビリテーションプログラムの探索
Search of the effective cognitive rehabilitation program with the portable brain activity measurement device
一般向け試験名略称/Acronym 効果的な認知リハビリテーションの探索 Search of the effective cognitive rehabilitation program
科学的試験名/Scientific Title 携帯型脳活動計測装置による効果的な認知リハビリテーションプログラムの探索
Search of the effective cognitive rehabilitation program with the portable brain activity measurement device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 効果的な認知リハビリテーションの探索 Search of the effective cognitive rehabilitation program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 携帯型脳活動計測装置を用いて、非薬物療法が脳に与える影響を可視化することで、認知リハビリテーションの効果を明らかにする We demonstrate an effect of the cognitive rehabilitation by visualizing the influence on a non-pharmacological therapy on the brain using a portable brain activity measurement device.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳血流量 Brain blood flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 通常行われている認知リハビリテーションプログラム(絵画や折り紙、クロスワードパズルや計算など)を実施しながらfNIRS による脳血流量の計測を行う。介入は週1回のペースで、1回30分程度、全4回の認知機能維持プログラムを実施する。 We measure the brain blood flow by fNIRS while carrying out a usual cognitive rehabilitation program (painting, origami, a crossword puzzle, and calculation). The intervention
program will be carried out four times at a month for around 30 minutes at one time.
介入2/Interventions/Control_2 言語記憶、視覚記憶、注意力、ワーキングメモリ、実行機能、処理速度などの認知機能に働きかける課題を用いた認知リハビリテーションを行う。介入はfNIRS装着下で実施する。介入は週1回のペースで、1回30分程度、全4回の認知機能維持プログラムを実施する。 We measure the brain blood flow by fNIRS while carrying out the program which encourage cognitive functions such as language memory, the concentration, a working memory, a practice function, and the transaction speed. The intervention program will be carried out four times at a month for around 30 minutes at one time.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上の高齢者で、視力・聴力・言語能力において、日常生活に支障をきたしていない者とする。 In elderly people 65 years or older, we assume it the person who does not interfere with their daily life in eyesight, a hearing ability,
and verbal ability.
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患や脳梗塞後などの高次脳機能障害のある高齢者は除外する。 An elderly person with highly advanced brain functional disorder such as after a mental disease or cerebral infarction will exclude.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久保田 正和

ミドルネーム
Kubota Masakazu
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 看護学研究科 Graduate School of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市八丁西町7-6 7-6 Hcchonishi-machi, Takatsuki-City, Osaka
電話/TEL 072-684-7223
Email/Email fon153@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久保田 正和

ミドルネーム
Kubota Masakazu
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 看護学研究科 Graduate School of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市八丁西町7-6 7-6 Hcchonishi-machi, Takatsuki-City, Osaka
電話/TEL 072-684-7223
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fon153@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Graduate School of Nursing, Osaka Medical college
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 看護学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 16
最終更新日/Last modified on
2017 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031830
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031830

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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